PMCF-onderzoek naar de gegevens over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het XtraFix® Small externe fixatiesysteem
Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van het XtraFix® kleine externe fixatiesysteem (implantaten en instrumentatie) - een retrospectieve opeenvolgende seriestudie
De studie is een monocentrische, retrospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van deze studie is het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het XtraFix® Small External Fixation System (implantaten en instrumentatie) bij gebruik voor de behandeling van lange botbreuken.
Het primaire doel is de beoordeling van de prestaties door het analyseren van fractuurgenezing.
De secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de veiligheid door het vastleggen en analyseren van de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd. De resultaten van proefpersonen zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het XtraFix® Small externe fixatiesysteem is bedoeld voor de behandeling van lange botbreuken van de juiste grootte (in voet, arm, pols en hand), die verantwoordelijk zijn voor 20% van alle fracturen op spoedeisende hulpafdelingen en de meest voorkomende fracturen zijn in alle patiënten onder de 75 jaar. In deze studie zullen we alleen gegevens verzamelen over pols- en proximale humerusfracturen.
Bij dit onderzoek zal één locatie betrokken zijn. Het doel is om tussen 2019 en 2021 maximaal 91 achtereenvolgende gevallen op te nemen die het XtraFix® Small External Fixation System hebben ontvangen bij de Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" (Napels, Italië). Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Basisgegevens van het preoperatieve, intraoperatieve, onmiddellijk postoperatieve en bezoek voor het verwijderen van het apparaat zullen beschikbaar zijn in medische aantekeningen en achteraf worden verzameld. Tijdens een telefonisch vervolggesprek, ten minste 1 jaar na de operatie, zal de proefpersoon worden gevraagd een patiëntenvragenlijst in te vullen en zal een klinische beoordeling van de fractuurgenezing worden gedaan. Daarnaast worden eventuele complicaties sinds het laatste consult in de polikliniek en informatie over de behandeling van de complicaties ook telefonisch verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Singer
- Telefoonnummer: +41 79 318 06 55
- E-mail: andrea.singer@zimmerbiomet.com
Studie Locaties
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
-
Contact:
- Gaetano Romano, MD
- E-mail: gaetano.romano@aocardarelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die het XtraFix® Small External Fixation System hebben gekregen voor de behandeling van pijpbeenbreuken.
- Het systeem is specifiek bedoeld voor tijdelijke stabilisatie van open of gesloten fracturen, meestal in de context van polytrauma of waar open of alternatieve gesloten behandeling ongewenst is of anderszins gecontra-indiceerd is.
- Revisieoperaties zullen ook in de studie worden opgenomen.
- In deze studie zullen we alleen gegevens verzamelen over pols- en proximale humerusfracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik
- Actieve of vermoedelijke infectie
- Aandoeningen die het vermogen en/of de bereidheid van de patiënt beperken om instructies op te volgen tijdens het genezingsproces
- Ontoereikende huid-, bot- of neurovasculaire status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die het XtraFix® Small externe fixatiesysteem hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties: fractuurgenezing radiografisch of klinisch beoordeeld.
Tijdsspanne: Radiografisch bij het verwijderingsbezoek van het apparaat tot 1 jaar na de operatie of klinisch bij het follow-up-telefoongesprek ten minste 1 jaar na de operatie.
|
Als er geen röntgenfoto's beschikbaar zijn, zal de fractuurgenezing klinisch worden beoordeeld (pijn op de plaats van de fractuur).
|
Radiografisch bij het verwijderingsbezoek van het apparaat tot 1 jaar na de operatie of klinisch bij het follow-up-telefoongesprek ten minste 1 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De productveiligheid wordt beoordeeld door de complicaties en bijwerkingen vast te leggen.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, onmiddellijk na de operatie, bij het bezoek voor het verwijderen van het apparaat tot 1 jaar na de operatie en bij het follow-up-telefoongesprek minstens 1 jaar na de operatie.
|
Incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen zullen worden beoordeeld door ze te registreren wanneer ze zich voordoen tot het follow-up-telefoontje minimaal 1 jaar na de operatie.
|
Op het moment van de operatie, onmiddellijk na de operatie, bij het bezoek voor het verwijderen van het apparaat tot 1 jaar na de operatie en bij het follow-up-telefoongesprek minstens 1 jaar na de operatie.
|
|
EuroQol vijfdimensionale gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij het follow-up telefoongesprek minstens 1 jaar postoperatief.
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): De vijfdimensionale gezondheidsvragenlijst van EuroQol (EQ-5D-5L) is een generiek instrument.
De EQ-5D-5L wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 mm.
0 mm staat voor "de slechtste..." en 100 mm staat voor "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
|
Bij het follow-up telefoongesprek minstens 1 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-147T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .