PMCF-studie om data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för XtraFix® Small External Fixation System
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för XtraFix® Small External Fixation System (implantat och instrumentering) - En retrospektiv seriestudie
Studien är en monocentrisk, retrospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad och konsekutiv post-marknadsstudie. Syftet med denna studie är att bekräfta säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med XtraFix® Small External Fixation System (implantat och instrumentering) när det används för att behandla långa benfrakturer.
Det primära målet är bedömning av prestanda genom att analysera frakturläkning.
De sekundära målen är bedömningen av säkerheten genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med implantat, instrumentering och/eller procedur bör specificeras. Ämnesresultaten kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
XtraFix® Small External Fixation System är avsett att användas för behandling av långa benfrakturer av lämplig storlek (i fot, arm, handled och hand), som står för 20 % av alla frakturer på akutmottagningar och är de vanligaste frakturerna i alla patienter under 75 år. I denna studie kommer vi endast att samla in data om handleds- och proximala humerusfrakturer.
En plats kommer att vara involverad i denna studie. Målet är att inkludera maximalt 91 på varandra följande seriefall som fick XtraFix® Small External Fixation System på Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" (Neapel, Italien) från och med 2019 till 2021. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.
Baslinjedata från det preoperativa, intraoperativa, omedelbara postoperativa besöket och avlägsnande av enheten kommer att finnas tillgängliga i medicinska anteckningar och samlas in retrospektivt. Under ett uppföljningssamtal minst 1 år efter operationen kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett patientenkät och en klinisk bedömning av frakturläkningen kommer att göras. Dessutom kommer eventuella komplikationer sedan senaste konsultationsbesöket på kliniken och information om behandlingen av komplikationerna också att samlas in via telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-åriga eller äldre patienter som har fått XtraFix® Small External Fixation System för behandling av långa benfrakturer.
- Specifikt är systemet avsett för tillfällig stabilisering av öppna eller slutna frakturer, typiskt i samband med polytrauma eller där öppen eller alternativ sluten behandling är oönskad eller på annat sätt kontraindicerad.
- Revisionsoperationer kommer också att ingå i studien.
- I denna studie kommer vi endast att samla in data om handleds- och proximala humerusfrakturer.
Exklusions kriterier:
- Off-label användning
- Aktiv eller misstänkt infektion
- Tillstånd som begränsar patientens förmåga och/eller vilja att följa instruktioner under läkningsprocessen
- Otillräcklig hud-, ben- eller neurovaskulär status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som fick XtraFix® Small External Fixation System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda: Frakturläkning bedömd radiografiskt eller kliniskt.
Tidsram: Radiografiskt vid anordningsborttagningsbesök upp till 1 år postoperativt eller kliniskt vid uppföljningstelefonsamtal minst 1 år postoperativt.
|
När röntgenbilder inte är tillgängliga kommer frakturläkningen att bedömas kliniskt (smärta vid frakturstället).
|
Radiografiskt vid anordningsborttagningsbesök upp till 1 år postoperativt eller kliniskt vid uppföljningstelefonsamtal minst 1 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktsäkerhet kommer att bedömas genom att registrera komplikationer och biverkningar.
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, omedelbart efter operationen, vid besöket för avlägsnande av enheten upp till 1 år efter operationen och vid uppföljningstelefonsamtalet minst 1 år efter operationen.
|
Incidensen och frekvensen av komplikationer och biverkningar kommer att bedömas genom att registrera dem varje gång de inträffar fram till uppföljningstelefonsamtalet minst 1 år efter operationen.
|
Vid tidpunkten för operationen, omedelbart efter operationen, vid besöket för avlägsnande av enheten upp till 1 år efter operationen och vid uppföljningstelefonsamtalet minst 1 år efter operationen.
|
|
EuroQol femdimensionell hälsofrågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid uppföljningstelefonsamtal minst 1 år efter operationen.
|
Bedömning av patientrapporterade utfallsmått (PROMs): EuroQols femdimensionella hälsofrågeformulär (EQ-5D-5L) är ett generiskt instrument.
EQ-5D-5L poängsätts på en skala från 0 till 100 mm.
0 mm representerar "det värsta..." och 100 mm representerar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
Vid uppföljningstelefonsamtal minst 1 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-147T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .