Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie om data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for XtraFix® Small External Fikseringssystem

15. desember 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for XtraFix® Small External Fikseringssystem (implantater og instrumentering) - En retrospektiv seriestudie

Studien er en monosentrisk, retrospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og konsekutiv serie post-markedsstudie. Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved XtraFix® Small External Fixation System (implantater og instrumentering) når det brukes til å behandle lange benbrudd.

Hovedmålet er vurdering av ytelse ved å analysere bruddtilheling.

De sekundære målene er vurdering av sikkerhet ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres. Fagenes resultater vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

XtraFix® Small External Fixation System er beregnet på å brukes til behandling av lange benbrudd i passende størrelse (i fot, arm, håndledd og hånd), som utgjør 20 % av alle brudd på akuttmottak og er de vanligste bruddene i alle pasienter under 75 år. I denne studien vil vi kun samle inn data om håndledd og proksimale humerusfrakturer.

Ett nettsted vil bli involvert i denne studien. Målet er å inkludere maksimalt 91 påfølgende seriesaker som mottok XtraFix® Small External Fixation System ved Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" (Napoli, Italia) fra 2019 til 2021. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Baseline-data fra det preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative besøket og fjerning av utstyr vil være tilgjengelig i medisinske notater og samlet inn retrospektivt. Under en oppfølgingssamtale minst 1 år etter operasjonen vil pasienten bli bedt om å fylle ut et pasientspørreskjema og en klinisk vurdering av bruddtilhelingen vil bli gjort. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner siden siste konsultasjonsbesøk ved klinikken og informasjon om behandling av komplikasjonene også bli innhentet over telefon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende serie av etuier implantert med XtraFix® Small External Fixation System i henhold til Zimmer Biomets bruksanvisning (IFU) og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gamle eller eldre pasienter som har mottatt XtraFix® Small External Fixation System for behandling av lange benbrudd.
  • Spesifikt er systemet beregnet på midlertidig stabilisering av åpne eller lukkede frakturer, typisk i sammenheng med polytrauma eller hvor åpen eller alternativ lukket behandling er uønsket eller på annen måte kontraindisert.
  • Revisjonsoperasjoner vil også inngå i studien.
  • I denne studien vil vi kun samle inn data om håndledd og proksimale humerusfrakturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label bruk
  • Aktiv eller mistenkt infeksjon
  • Forhold som begrenser pasientens evne og/eller vilje til å følge instruksjoner under tilhelingsprosessen
  • Utilstrekkelig hud-, bein- eller nevrovaskulær status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som mottok XtraFix® Small External Fikseringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse: Bruddtilheling vurdert radiografisk eller klinisk.
Tidsramme: Radiografisk ved Besøket for fjerning av utstyret inntil 1 år postoperativt eller klinisk ved oppfølgingstelefonen minst 1 år postoperativt.
Når røntgenbilder ikke er tilgjengelig, vil bruddtilhelingen bli vurdert klinisk (smerte ved bruddstedet).
Radiografisk ved Besøket for fjerning av utstyret inntil 1 år postoperativt eller klinisk ved oppfølgingstelefonen minst 1 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhet vil bli vurdert ved å registrere komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen, umiddelbart postoperativt, ved besøket for fjerning av utstyret opptil 1 år postoperativt og ved oppfølgingstelefonen minst 1 år postoperativt.
Forekomst og hyppighet av komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli vurdert ved å registrere dem hver gang de oppstår frem til oppfølgingstelefonen minst 1 år postoperativt.
På tidspunktet for operasjonen, umiddelbart postoperativt, ved besøket for fjerning av utstyret opptil 1 år postoperativt og ved oppfølgingstelefonen minst 1 år postoperativt.
EuroQol femdimensjonale helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved oppfølgingstelefonen minst 1 år postoperativt.
Vurdering av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): EuroQol femdimensjonale helsespørreskjema (EQ-5D-5L) er et generisk instrument. EQ-5D-5L skåres på en skala fra 0 til 100 mm. 0 mm representerer "det verste..." og 100 mm representerer "den beste helsen du kan forestille deg".
Ved oppfølgingstelefonen minst 1 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDRG2017-89MS-147T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndleddsbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere