Étude PMCF sur les données d'innocuité, de performance et d'avantages cliniques du petit système de fixation externe XtraFix®
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du petit système de fixation externe XtraFix® (implants et instrumentation) - Une série d'études consécutives rétrospectives
L'étude est une étude post-commercialisation monocentrique, rétrospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive. Le but de cette étude est de confirmer la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de fixation externe XtraFix® Small (implants et instrumentation) lorsqu'il est utilisé pour traiter les fractures des os longs.
L'objectif principal est l'évaluation des performances par l'analyse de la cicatrisation des fractures.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la sécurité par l'enregistrement et l'analyse de l'incidence et de la fréquence des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée. Les résultats des sujets seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système de fixation externe XtraFix® Small est destiné à être utilisé pour le traitement des fractures des os longs de taille appropriée (au pied, au bras, au poignet et à la main), qui représentent 20 % de toutes les fractures dans les services d'urgence et sont les fractures les plus courantes dans tous les patients de moins de 75 ans. Dans cette étude, nous ne collecterons que des données sur les fractures du poignet et de l'humérus proximal.
Un site sera impliqué dans cette étude. L'objectif est d'inclure un maximum de 91 cas de série consécutifs ayant reçu le système de fixation externe XtraFix® Small à l'Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" (Naples, Italie) de 2019 à 2021. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de base de la visite préopératoire, peropératoire, postopératoire immédiate et de retrait du dispositif seront disponibles dans les notes médicales et recueillies rétrospectivement. Au cours d'un appel téléphonique de suivi au moins 1 an après l'opération, le sujet sera invité à remplir un questionnaire patient et une évaluation clinique de la guérison de la fracture sera effectuée. De plus, toute complication depuis la dernière visite de consultation à la clinique et des informations sur le traitement des complications seront également recueillies par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus ayant reçu le petit système de fixation externe XtraFix® pour le traitement des fractures des os longs.
- Plus précisément, le système est destiné à la stabilisation temporaire de fractures ouvertes ou fermées, généralement dans le contexte d'un polytraumatisme ou lorsqu'un traitement ouvert ou fermé alternatif est indésirable ou autrement contre-indiqué.
- Les chirurgies de révision seront également incluses dans l'étude.
- Dans cette étude, nous ne collecterons que des données sur les fractures du poignet et de l'humérus proximal.
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM
- Infection active ou suspectée
- Conditions qui limitent la capacité et/ou la volonté du patient de suivre les instructions pendant le processus de guérison
- État cutané, osseux ou neurovasculaire inadéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant reçu le petit système de fixation externe XtraFix®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance : cicatrisation de la fracture évaluée par radiographie ou cliniquement.
Délai: Radiographiquement lors de la visite de retrait du dispositif jusqu'à 1 an après l'opération ou cliniquement lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an après l'opération.
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Lorsque les radiographies ne sont pas disponibles, la cicatrisation de la fracture sera évaluée cliniquement (douleur au site de la fracture).
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Radiographiquement lors de la visite de retrait du dispositif jusqu'à 1 an après l'opération ou cliniquement lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité du produit sera évaluée en enregistrant les complications et les événements indésirables.
Délai: Au moment de la chirurgie, immédiatement après l'opération, lors de la visite de retrait du dispositif jusqu'à 1 an après l'opération et lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an après l'opération.
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L'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables seront évaluées en les enregistrant à tout moment jusqu'à l'appel téléphonique de suivi au minimum 1 an après l'opération.
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Au moment de la chirurgie, immédiatement après l'opération, lors de la visite de retrait du dispositif jusqu'à 1 an après l'opération et lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an après l'opération.
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Questionnaire de santé à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an après l'opération.
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Évaluation des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : Le questionnaire de santé à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L) est un instrument générique.
L'EQ-5D-5L est noté sur une échelle de 0 à 100 mm.
0 mm représente "le pire..." et 100 mm représente "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
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Lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-147T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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