PMCF-tutkimus XtraFix® Small External Fixation -kiinnitysjärjestelmän turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä eduista
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus XtraFix®-pienen ulkoisen kiinnitysjärjestelmän (implantit ja instrumentointi) turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä etuja koskevien tietojen saamiseksi - Takautuva peräkkäinen sarjatutkimus
Tutkimus on yksikeskinen, retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa XtraFix® Small External Fixation -järjestelmän (implantit ja instrumentointi) turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt pitkien luunmurtumien hoidossa.
Ensisijainen tavoite on suorituskyvyn arviointi analysoimalla murtumien paranemista.
Toissijaisina tavoitteina on turvallisuuden arviointi kirjaamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintymistiheys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä. Myös koehenkilöiden tulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
XtraFix® Small External Fixation System on tarkoitettu käytettäväksi sopivan kokoisten pitkien luunmurtumien (jalan, käsivarren, ranteen ja käden) hoitoon, jotka muodostavat 20 % kaikista ensiapuosastojen murtumista ja ovat yleisimpiä murtumia kaikki alle 75-vuotiaat potilaat. Tässä tutkimuksessa keräämme tietoja vain ranteen ja proksimaalisen olkaluun murtumista.
Yksi sivusto on mukana tässä tutkimuksessa. Tavoitteena on ottaa mukaan enintään 91 peräkkäistä sarjatapausta, jotka ovat saaneet XtraFix® Small External Fixation System -kiinnitysjärjestelmän Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarellissa" (Napoli, Italia) vuodesta 2019 vuoteen 2021. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Leikkausta edeltävän, intraoperatiivisen, välittömän postoperatiivisen käynnin ja laitteen poistokäynnin perustiedot ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Seurantapuhelun aikana vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta koehenkilöä pyydetään täyttämään potilaskysely ja kliininen arvio murtuman paranemisesta. Lisäksi puhelimitse kerätään myös mahdolliset komplikaatiot viime poliklinikalla käynnin jälkeen ja tiedot komplikaatioiden hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat saaneet XtraFix® Small External Fixation System -järjestelmän pitkien luunmurtumien hoitoon.
- Erityisesti järjestelmä on tarkoitettu avoimien tai suljettujen murtumien tilapäiseen stabilointiin, tyypillisesti polytrauman yhteydessä tai kun avoin tai vaihtoehtoinen suljettu hoito ei ole toivottavaa tai muuten vasta-aiheista.
- Myös korjausleikkaukset otetaan mukaan tutkimukseen.
- Tässä tutkimuksessa keräämme tietoja vain ranteen ja proksimaalisen olkaluun murtumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Labelin ulkopuolinen käyttö
- Aktiivinen tai epäilty infektio
- Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä ja/tai halua noudattaa ohjeita paranemisprosessin aikana
- Riittämätön ihon, luun tai neurovaskulaarinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka ovat saaneet XtraFix® Small External Fixation System -kiinnitysjärjestelmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky: Murtumien paraneminen arvioitu röntgenkuvalla tai kliinisesti.
Aikaikkuna: Röntgenkuvaus laitteen poiston yhteydessä Käy enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen tai kliinisesti seurantapuhelussa vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Jos röntgenkuvia ei ole saatavilla, murtuman paraneminen arvioidaan kliinisesti (kipu murtumakohdassa).
|
Röntgenkuvaus laitteen poiston yhteydessä Käy enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen tai kliinisesti seurantapuhelussa vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuoteturvallisuus arvioidaan kirjaamalla komplikaatiot ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä välittömästi leikkauksen jälkeen, laitteen poistokäynnillä enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja seurantapuhelussa vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintymistiheys arvioidaan kirjaamalla ne aina kun ne esiintyvät seurantapuheluun saakka vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkaushetkellä välittömästi leikkauksen jälkeen, laitteen poistokäynnillä enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja seurantapuhelussa vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
EuroQol viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Seurantapuhelussa vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) arviointi: EuroQol-viisidimensionaalinen terveyskysely (EQ-5D-5L) on yleinen väline.
EQ-5D-5L pisteytetään asteikolla 0-100 mm.
0 mm edustaa "pahinta..." ja 100 mm "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
Seurantapuhelussa vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-147T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .