Estudo PMCF sobre os dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema de fixação externa pequena XtraFix®
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização para Fornecer Dados de Segurança, Desempenho e Benefícios Clínicos do Sistema de Fixação Externa Pequena XtraFix® (Implantes e Instrumentação) - Um Estudo Retrospectivo de Série Consecutiva
O estudo é um estudo pós-comercialização monocêntrico, retrospectivo, não randomizado, não controlado e de série consecutiva. O objetivo deste estudo é confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Sistema de Fixação Externa Pequena XtraFix® (implantes e instrumentação) quando usado para tratar fraturas de ossos longos.
O objetivo principal é a avaliação do desempenho por meio da análise da consolidação da fratura.
Os objetivos secundários são a avaliação da segurança por meio do registro e análise da incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada. Os resultados dos indivíduos também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Sistema de Fixação Externa Pequena XtraFix® destina-se ao tratamento de fraturas de ossos longos de tamanho adequado (no pé, braço, punho e mão), que representam 20% de todas as fraturas em departamentos de emergência e são as fraturas mais comuns em todos os pacientes com menos de 75 anos. Neste estudo, coletaremos apenas dados sobre fraturas de punho e úmero proximal.
Um site será envolvido neste estudo. O objetivo é incluir no máximo 91 casos consecutivos de séries que receberam o Sistema de Fixação Externa Pequena XtraFix® na Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" (Nápoles, Itália) a partir de 2019 até 2021. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Os dados da linha de base do pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato e visita de remoção do dispositivo estarão disponíveis em notas médicas e coletados retrospectivamente. Durante um telefonema de acompanhamento pelo menos 1 ano após a cirurgia, o sujeito será solicitado a preencher um questionário do paciente e uma avaliação clínica da consolidação da fratura será feita. Além disso, todas as complicações desde a última consulta na clínica e informações sobre o tratamento das complicações também serão coletadas por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 anos ou mais que receberam o Sistema de Fixação Externa Pequena XtraFix® para o tratamento de fraturas de ossos longos.
- Especificamente, o sistema destina-se à estabilização temporária de fraturas abertas ou fechadas, normalmente no contexto de politrauma ou onde o tratamento aberto ou fechado alternativo é indesejável ou contra-indicado.
- Cirurgias de revisão também serão incluídas no estudo.
- Neste estudo, coletaremos apenas dados sobre fraturas de punho e úmero proximal.
Critério de exclusão:
- Uso não descrito
- Infecção ativa ou suspeita
- Condições que limitam a capacidade e/ou vontade do paciente de seguir as instruções durante o processo de cura
- Estado inadequado da pele, osso ou neurovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que receberam o Sistema de Fixação Externa Pequena XtraFix®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho: Cicatrização de fratura avaliada radiograficamente ou clinicamente.
Prazo: Radiograficamente na Visita de Remoção do Dispositivo até 1 ano pós-operatório ou clinicamente no Telefonema de Acompanhamento pelo menos 1 ano pós-operatório.
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Quando as radiografias não estiverem disponíveis, a consolidação da fratura será avaliada clinicamente (dor no local da fratura).
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Radiograficamente na Visita de Remoção do Dispositivo até 1 ano pós-operatório ou clinicamente no Telefonema de Acompanhamento pelo menos 1 ano pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança do produto será avaliada registrando as complicações e eventos adversos.
Prazo: No momento da cirurgia, pós-operatório imediato, na Visita de Retirada do Dispositivo até 1 ano de pós-operatório e na Consulta Telefônica de Acompanhamento de pelo menos 1 ano de pós-operatório.
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A incidência e frequência de complicações e eventos adversos serão avaliados registrando-os sempre que ocorrerem até o telefonema de acompanhamento no mínimo 1 ano após a cirurgia.
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No momento da cirurgia, pós-operatório imediato, na Visita de Retirada do Dispositivo até 1 ano de pós-operatório e na Consulta Telefônica de Acompanhamento de pelo menos 1 ano de pós-operatório.
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Questionário de saúde de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: No telefonema de acompanhamento, pelo menos 1 ano de pós-operatório.
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Avaliação das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): O EuroQol fivedimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L) é um instrumento genérico.
O EQ-5D-5L é pontuado em uma escala de 0 a 100 mm.
0 mm representa "o pior..." e 100 mm representa "a melhor saúde que você pode imaginar".
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No telefonema de acompanhamento, pelo menos 1 ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-147T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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