Studio PMCF sui dati relativi a sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del sistema di fissaggio esterno piccolo XtraFix®
Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici del sistema di fissazione esterna piccolo XtraFix® (impianti e strumentazione) - Uno studio retrospettivo di una serie consecutiva
Lo studio è uno studio post-market di serie monocentrico, retrospettivo, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema di fissaggio esterno piccolo XtraFix® (impianti e strumentazione) quando utilizzato per trattare le fratture delle ossa lunghe.
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni analizzando la guarigione della frattura.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione della sicurezza mediante la registrazione e l'analisi dell'incidenza e della frequenza delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura. Saranno valutati anche i risultati dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema di fissazione esterna piccola XtraFix® è destinato al trattamento di fratture delle ossa lunghe di dimensioni adeguate (del piede, del braccio, del polso e della mano), che rappresentano il 20% di tutte le fratture nei reparti di emergenza e sono le fratture più comuni in tutti i pazienti di età inferiore ai 75 anni. In questo studio raccoglieremo solo dati sulle fratture del polso e dell'omero prossimale.
Un sito sarà coinvolto in questo studio. L'obiettivo è quello di includere un massimo di 91 casi di serie consecutive che hanno ricevuto il sistema di fissazione esterna piccola XtraFix® presso l'Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" (Napoli, Italia) a partire dal 2019 fino al 2021. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di base della visita preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria immediata e rimozione del dispositivo saranno disponibili in note mediche e raccolti retrospettivamente. Durante una telefonata di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento, al soggetto verrà chiesto di compilare un questionario per il paziente e verrà effettuata una valutazione clinica della guarigione della frattura. Inoltre, verranno raccolte telefonicamente anche eventuali complicazioni dall'ultima visita di consultazione presso la clinica e informazioni sul trattamento delle complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto il sistema di fissazione esterna piccolo XtraFix® per il trattamento delle fratture delle ossa lunghe.
- In particolare, il sistema è destinato alla stabilizzazione temporanea di fratture aperte o chiuse, tipicamente nel contesto di politrauma o laddove il trattamento aperto o chiuso alternativo non sia desiderabile o altrimenti controindicato.
- Nello studio saranno inclusi anche gli interventi di revisione.
- In questo studio raccoglieremo solo dati sulle fratture del polso e dell'omero prossimale.
Criteri di esclusione:
- Uso off-label
- Infezione attiva o sospetta
- Condizioni che limitano la capacità e/o la volontà del paziente di seguire le istruzioni durante il processo di guarigione
- Stato inadeguato della pelle, delle ossa o neurovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno ricevuto il sistema di fissaggio esterno piccolo XtraFix®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni: guarigione della frattura valutata radiograficamente o clinicamente.
Lasso di tempo: Radiograficamente alla visita di rimozione del dispositivo fino a 1 anno dopo l'intervento o clinicamente alla telefonata di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento.
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Quando le radiografie non sono disponibili, la guarigione della frattura sarà valutata clinicamente (dolore nel sito della frattura).
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Radiograficamente alla visita di rimozione del dispositivo fino a 1 anno dopo l'intervento o clinicamente alla telefonata di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza del prodotto sarà valutata registrando le complicanze e gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, alla visita di rimozione del dispositivo fino a 1 anno dopo l'intervento e alla telefonata di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento.
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L'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi saranno valutate registrandole ogni volta che si verificano fino alla telefonata di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento.
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Al momento dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, alla visita di rimozione del dispositivo fino a 1 anno dopo l'intervento e alla telefonata di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento.
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Questionario sanitario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Alla telefonata di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento.
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Valutazione delle misure di esito riferite dai pazienti (PROM): il questionario sulla salute a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) è uno strumento generico.
L'EQ-5D-5L è segnato su una scala da 0 a 100 mm.
0 mm rappresenta "il peggio..." e 100 mm rappresenta "la migliore salute che puoi immaginare".
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Alla telefonata di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-147T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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