Estudio PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema de fijación externa pequeño XtraFix®
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de fijación externa pequeño XtraFix® (implantes e instrumentación): un estudio retrospectivo de series consecutivas
El estudio es un estudio poscomercialización monocéntrico, retrospectivo, no aleatorizado, no controlado y de serie consecutiva. El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de fijación externa pequeña XtraFix® (implantes e instrumentación) cuando se utiliza para tratar fracturas de huesos largos.
El objetivo principal es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la curación de fracturas.
Los objetivos secundarios son la evaluación de la seguridad mediante el registro y análisis de la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento. También se evaluarán los resultados de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema de fijación externa pequeño XtraFix® está diseñado para el tratamiento de fracturas de huesos largos de tamaño apropiado (en pie, brazo, muñeca y mano), que representan el 20 % de todas las fracturas en los departamentos de emergencia y son las fracturas más comunes en todos los pacientes menores de 75 años. En este estudio solo recogeremos datos de fracturas de muñeca y de húmero proximal.
Un sitio estará involucrado en este estudio. El objetivo es incluir un máximo de 91 casos de series consecutivas que recibieron el sistema de fijación externa pequeña XtraFix® en la Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" (Nápoles, Italia) desde 2019 hasta 2021. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia de la visita preoperatoria, intraoperatoria, posoperatoria inmediata y de extracción del dispositivo estarán disponibles en las notas médicas y se recopilarán retrospectivamente. Durante una llamada telefónica de seguimiento al menos 1 año después de la operación, se le pedirá al sujeto que complete un cuestionario para el paciente y se realizará una evaluación clínica de la curación de la fractura. Además, también se recopilará por teléfono cualquier complicación desde la última visita de consulta en la clínica e información sobre el tratamiento de las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Singer
- Número de teléfono: +41 79 318 06 55
- Correo electrónico: andrea.singer@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
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Contacto:
- Gaetano Romano, MD
- Correo electrónico: gaetano.romano@aocardarelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que hayan recibido el sistema de fijación externa pequeña XtraFix® para el tratamiento de fracturas de huesos largos.
- Específicamente, el sistema está diseñado para la estabilización temporal de fracturas abiertas o cerradas, generalmente en el contexto de politraumatismos o cuando el tratamiento abierto o cerrado alternativo no es deseable o está contraindicado.
- Las cirugías de revisión también se incluirán en el estudio.
- En este estudio solo recogeremos datos de fracturas de muñeca y de húmero proximal.
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta
- Infección activa o sospechada
- Condiciones que limitan la capacidad y/o voluntad del paciente para seguir instrucciones durante el proceso de curación
- Estado cutáneo, óseo o neurovascular inadecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que recibieron el sistema de fijación externa pequeña XtraFix®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: curación de la fractura evaluada radiográficamente o clínicamente.
Periodo de tiempo: Radiográficamente en la visita de extracción del dispositivo hasta 1 año después de la operación o clínicamente en la llamada telefónica de seguimiento al menos 1 año después de la operación.
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Cuando las radiografías no estén disponibles, la curación de la fractura se evaluará clínicamente (dolor en el sitio de la fractura).
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Radiográficamente en la visita de extracción del dispositivo hasta 1 año después de la operación o clínicamente en la llamada telefónica de seguimiento al menos 1 año después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del producto se evaluará mediante el registro de las complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, en el postoperatorio inmediato, en la visita de extracción del dispositivo hasta 1 año después de la operación y en la llamada telefónica de seguimiento al menos 1 año después de la operación.
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La incidencia y la frecuencia de las complicaciones y los eventos adversos se evaluarán registrándolos cada vez que ocurran hasta la llamada telefónica de seguimiento al menos 1 año después de la operación.
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En el momento de la cirugía, en el postoperatorio inmediato, en la visita de extracción del dispositivo hasta 1 año después de la operación y en la llamada telefónica de seguimiento al menos 1 año después de la operación.
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Cuestionario de salud de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En la llamada telefónica de seguimiento al menos 1 año después de la operación.
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Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): El Cuestionario de Salud de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) es un instrumento genérico.
El EQ-5D-5L se puntúa en una escala de 0 a 100 mm.
0 mm representa "lo peor..." y 100 mm representa "la mejor salud que puedas imaginar".
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En la llamada telefónica de seguimiento al menos 1 año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-147T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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