PMCF-undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved XtraFix® Small External Fikseringssystem
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for XtraFix® Small External Fiksation System (implantater og instrumentering) - En retrospektiv undersøgelse i træk
Undersøgelsen er en monocentrisk, retrospektiv, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og konsekutiv serie post-market undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved XtraFix® Small External Fixation System (implantater og instrumentering), når det bruges til at behandle lange knoglebrud.
Det primære formål er vurdering af ydeevne ved at analysere frakturheling.
De sekundære mål er vurdering af sikkerhed ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres. Emnernes resultater vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
XtraFix® Small External Fixation System er beregnet til at blive brugt til behandling af passende store lange knoglebrud (i fod, arm, håndled og hånd), som tegner sig for 20 % af alle frakturer på akutmodtagelser og er de mest almindelige frakturer i alle patienter under 75 år. I denne undersøgelse vil vi kun indsamle data om håndleds- og proksimale humerusfrakturer.
Et websted vil blive involveret i denne undersøgelse. Målet er at inkludere maksimalt 91 på hinanden følgende sager, som modtog XtraFix® Small External Fixation System på Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" (Napoli, Italien) fra 2019 til 2021. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.
Baseline-data fra det præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative besøg og anordningsfjernelse vil være tilgængelige i lægenotater og indsamlet retrospektivt. Under en opfølgende telefonsamtale mindst 1 år efter operationen vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde et patientspørgeskema, og der vil blive foretaget en klinisk vurdering af frakturhelingen. Derudover vil eventuelle komplikationer siden sidste konsultationsbesøg på klinikken og information om behandling af komplikationerne også blive indsamlet over telefonen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-årige eller ældre patienter, der har modtaget XtraFix® Small External Fixation System til behandling af lange knoglebrud.
- Specifikt er systemet beregnet til midlertidig stabilisering af åbne eller lukkede frakturer, typisk i forbindelse med polytrauma eller hvor åben eller alternativ lukket behandling er uønsket eller på anden måde kontraindiceret.
- Revisionsoperationer vil også indgå i undersøgelsen.
- I denne undersøgelse vil vi kun indsamle data om håndleds- og proksimale humerusfrakturer.
Ekskluderingskriterier:
- Off-label brug
- Aktiv eller mistænkt infektion
- Forhold, der begrænser patientens evne og/eller vilje til at følge instruktioner under helingsprocessen
- Utilstrækkelig hud-, knogle- eller neurovaskulær status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der modtog XtraFix® Small External Fixation System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne: Brudheling vurderet radiografisk eller klinisk.
Tidsramme: Radiografisk ved apparatfjernelsesbesøg op til 1 år postoperativt eller klinisk ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år postoperativt.
|
Når røntgenbilleder ikke er tilgængelige, vil brudhelingen blive vurderet klinisk (smerte ved brudstedet).
|
Radiografisk ved apparatfjernelsesbesøg op til 1 år postoperativt eller klinisk ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhed vil blive vurderet ved at registrere komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, umiddelbart efter operationen, ved besøget til fjernelse af udstyr op til 1 år postoperativt og ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år postoperativt.
|
Hyppigheden og hyppigheden af komplikationer og uønskede hændelser vil blive vurderet ved at registrere dem, hver gang de opstår, indtil opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år efter operationen.
|
På tidspunktet for operationen, umiddelbart efter operationen, ved besøget til fjernelse af udstyr op til 1 år postoperativt og ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år postoperativt.
|
|
EuroQol femdimensionelt sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år efter operationen.
|
Vurdering af patientrapporterede resultatmål (PROMs): EuroQol femdimensionelle sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L) er et generisk instrument.
EQ-5D-5L scores på en skala fra 0 til 100 mm.
0 mm repræsenterer "det værste..." og 100 mm repræsenterer "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
Ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-147T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndledsbrud
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater