Исследование PMCF данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах малой системы внешней фиксации XtraFix®
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах малой системы внешней фиксации XtraFix® (имплантаты и инструменты) — ретроспективное последовательное исследование
Исследование представляет собой моноцентрическое, ретроспективное, нерандомизированное, неконтролируемое и последовательное пострегистрационное исследование. Целью данного исследования является подтверждение безопасности, эффективности и клинических преимуществ малой системы внешней фиксации XtraFix® (имплантатов и инструментов) при лечении переломов длинных костей.
Основной целью является оценка производительности путем анализа заживления переломов.
Второстепенными целями являются оценка безопасности путем регистрации и анализа частоты возникновения и частоты осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой. Результаты субъектов также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Малая система внешней фиксации XtraFix® предназначена для лечения переломов длинных костей соответствующего размера (стопы, руки, запястья и кисти), которые составляют 20% всех переломов в отделениях неотложной помощи и являются наиболее распространенными переломами в отделениях неотложной помощи. все пациенты в возрасте до 75 лет. В этом исследовании мы будем собирать данные только о переломах запястья и проксимального отдела плечевой кости.
В этом исследовании будет задействован один сайт. Цель состоит в том, чтобы включить не более 91 последовательного случая, когда в период с 2019 по 2021 год была установлена малая система внешней фиксации XtraFix® в Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale «Antonio Cardarelli» (Неаполь, Италия). Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Исходные данные дооперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного визита и визита по удалению устройства будут доступны в медицинских заметках и собраны ретроспективно. Во время последующего телефонного звонка по крайней мере через 1 год после операции субъекту будет предложено заполнить анкету пациента, и будет проведена клиническая оценка заживления перелома. Кроме того, по телефону также будет собрана информация о любых осложнениях, возникших с момента последнего консультационного визита в клинику, и информация о лечении осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Singer
- Номер телефона: +41 79 318 06 55
- Электронная почта: andrea.singer@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
-
Контакт:
- Gaetano Romano, MD
- Электронная почта: gaetano.romano@aocardarelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получившие малую систему внешней фиксации XtraFix® для лечения переломов длинных костей.
- В частности, система предназначена для временной стабилизации открытых или закрытых переломов, как правило, в контексте политравмы или когда открытое или альтернативное закрытое лечение нежелательно или противопоказано.
- Ревизионные операции также будут включены в исследование.
- В этом исследовании мы будем собирать данные только о переломах запястья и проксимального отдела плечевой кости.
Критерий исключения:
- Использование не по прямому назначению
- Активная или предполагаемая инфекция
- Состояния, которые ограничивают способность и/или желание пациента следовать инструкциям в процессе заживления
- Неадекватное состояние кожи, костей или сосудисто-нервного аппарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получившие малую систему внешней фиксации XtraFix®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Заживление переломов оценивается рентгенологически или клинически.
Временное ограничение: Рентгенологически при посещении по удалению устройства не позднее 1 года после операции или клинически при последующем телефонном звонке не позднее 1 года после операции.
|
Если рентгенограммы недоступны, заживление перелома будет оцениваться клинически (боль в месте перелома).
|
Рентгенологически при посещении по удалению устройства не позднее 1 года после операции или клинически при последующем телефонном звонке не позднее 1 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность продукта будет оцениваться путем регистрации осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: Во время операции, сразу после операции, при посещении для удаления устройства до 1 года после операции и при последующем телефонном звонке не менее чем через 1 год после операции.
|
Частота возникновения и частота осложнений и нежелательных явлений будет оцениваться путем их регистрации в любое время, когда они возникают, до телефонного звонка для последующего наблюдения не менее чем через 1 год после операции.
|
Во время операции, сразу после операции, при посещении для удаления устройства до 1 года после операции и при последующем телефонном звонке не менее чем через 1 год после операции.
|
|
Пятимерный опросник здоровья EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: При последующем телефонном звонке не менее чем через 1 год после операции.
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентами (PROM): пятимерный опросник здоровья EuroQol (EQ-5D-5L) является общим инструментом.
EQ-5D-5L оценивается по шкале от 0 до 100 мм.
0 мм означает «худшее...», а 100 мм — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
При последующем телефонном звонке не менее чем через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-147T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .