Badanie PMCF dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych małego systemu mocowania zewnętrznego XtraFix®
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych Dane dotyczące małego systemu mocowania zewnętrznego XtraFix® (implanty i instrumentarium) — retrospektywne kolejne badanie seryjne
Badanie jest monocentrycznym, retrospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych małego systemu mocowania zewnętrznego XtraFix® (implanty i instrumentarium) stosowanego w leczeniu złamań kości długich.
Głównym celem jest ocena sprawności poprzez analizę gojenia się złamań.
Celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Oceniane będą również wyniki badanych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mały system stabilizacji zewnętrznej XtraFix® jest przeznaczony do leczenia złamań kości długich odpowiedniej wielkości (w stopie, ramieniu, nadgarstku i dłoni), które stanowią 20% wszystkich złamań na oddziałach ratunkowych i są najczęstszymi złamaniami w oddziałach ratunkowych. wszystkich pacjentów poniżej 75. W tym badaniu będziemy gromadzić dane tylko na temat złamań nadgarstka i bliższej części kości ramiennej.
Badaniem zostanie objęty jeden ośrodek. Celem jest uwzględnienie maksymalnie 91 kolejnych serii przypadków, które otrzymały mały system stabilizacji zewnętrznej XtraFix® w Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale „Antonio Cardarelli” (Neapol, Włochy) od 2019 do 2021 roku. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Dane wyjściowe z wizyty przedoperacyjnej, śródoperacyjnej, bezpośredniej po operacji i usunięcia urządzenia będą dostępne w dokumentacji medycznej i gromadzone retrospektywnie. Podczas wizyty kontrolnej co najmniej 1 rok po operacji pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza pacjenta i zostanie przeprowadzona kliniczna ocena gojenia złamania. Ponadto wszelkie powikłania od ostatniej wizyty konsultacyjnej w poradni oraz informacje dotyczące leczenia powikłań będą również zbierane telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy otrzymali mały system mocowania zewnętrznego XtraFix® do leczenia złamań kości długich.
- W szczególności system jest przeznaczony do tymczasowej stabilizacji otwartych lub zamkniętych złamań, zwykle w kontekście urazów wielonarządowych lub gdy otwarte lub alternatywne zamknięte leczenie jest niepożądane lub w inny sposób przeciwwskazane.
- Badanie obejmuje również operacje rewizyjne.
- W tym badaniu będziemy gromadzić dane tylko na temat złamań nadgarstka i bliższej części kości ramiennej.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie poza wskazaniami
- Aktywna lub podejrzewana infekcja
- Warunki, które ograniczają zdolność i/lub chęć pacjenta do przestrzegania instrukcji podczas procesu gojenia
- Nieodpowiedni stan skóry, kości lub układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali mały system stabilizacji zewnętrznej XtraFix®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: Gojenie złamań oceniane radiologicznie lub klinicznie.
Ramy czasowe: Radiologicznie podczas wizyty usunięcia urządzenia do 1 roku po operacji lub klinicznie podczas wizyty kontrolnej przez telefon co najmniej 1 rok po operacji.
|
Gdy zdjęcia rentgenowskie nie są dostępne, gojenie złamania zostanie ocenione klinicznie (ból w miejscu złamania).
|
Radiologicznie podczas wizyty usunięcia urządzenia do 1 roku po operacji lub klinicznie podczas wizyty kontrolnej przez telefon co najmniej 1 rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo produktu zostanie ocenione poprzez odnotowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W czasie operacji, bezpośrednio po operacji, podczas wizyty usunięcia urządzenia do 1 roku po operacji i podczas telefonicznej wizyty kontrolnej co najmniej 1 rok po operacji.
|
Częstość występowania i częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych będzie oceniana poprzez rejestrowanie ich za każdym razem, gdy wystąpią, aż do telefonicznej wizyty kontrolnej, co najmniej 1 rok po operacji.
|
W czasie operacji, bezpośrednio po operacji, podczas wizyty usunięcia urządzenia do 1 roku po operacji i podczas telefonicznej wizyty kontrolnej co najmniej 1 rok po operacji.
|
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Podczas telefonicznej rozmowy kontrolnej co najmniej 1 rok po operacji.
|
Ocena wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L) jest instrumentem ogólnym.
EQ-5D-5L jest oceniany w skali od 0 do 100 mm.
0 mm oznacza „najgorsze…”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Podczas telefonicznej rozmowy kontrolnej co najmniej 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-147T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .