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OUD の Bup Tx を受ける患者における健康保険の不安定性

2024年10月15日 更新者:Kaiser Permanente

オピオイド使用障害でブプレノルフィン治療を受けている患者における健康保険の不安定性

この複数施設観察コホート研究の目的は、電子医療記録 (EHR) を新しいデータソースとリンクさせて、オピオイド使用障害 (MOUD) の治療を受けた成人患者における保険の不安定性と全死因および過剰摂取による死亡との関連性を調査することです。 4 つの医療システムにわたって。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 目的 1. 記録を照合するための確率的アルゴリズムを使用して、MOUD を受けた患者のコホートと国家死亡指数のデータ連携を実行し、治療および保険ステータスに関連した事実と死因を確認します。
  • 目的 2: 保険の不安定性とそれに関連する患者の特徴、健康計画、および MOUD 治療の特徴を調査します。
  • 目的 3: 保険の不安定性と、全死因死亡率、薬物およびアルコール関連の過剰摂取による死亡率を含む死亡リスクとの関連を評価する。
  • 目的 4: 1 つの研究施設からの患者データを全支払者の請求データおよび刑事司法データとリンクさせ、医療保険からの脱退に関連する結果を調査します。

研究者は、MOUDを受けた成人患者を、オピオイド使用障害の病歴のない同等の人口統計(年齢、人種、民族、性別が一致する)の一般集団と比較し、MOUDを処方された患者が保険の不安定性をより頻繁に経験し、より高いリスクを経験するかどうかを確認します。一般集団と比較した死亡リスク。

調査の概要

詳細な説明

現在のオピオイドの蔓延のさなか、オピオイド使用障害(OUD)の発生率は増加していますが、オピオイド使用障害(MOUD)に対する薬物ベースの治療法は依然として十分に活用されていません。 長期的な MOUD は一般に健康状態と死亡率の改善に関連していますが、継続的な健康保険適用を維持することは、継続的な治療アクセスにとって大きな課題です。 OUD患者は雇用が不安定で公的保険の資格が変動するため、保険が不安定になる可能性が高く、その結果、頻繁にプランが変更され、保障内容に重大なギャップが生じます。 現在の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックに伴う経済危機により、保険適用の不安定性や損失が増大する可能性があり、OUD患者はさらに脆弱になる可能性がある。 高リスクのケア移行および治療の大幅な中断(OUD 治療の中止、再発、過剰摂取、死亡のリスク増加など)。 さらに、人種的・民族的少数派の間で保険の不安定性に対する脆弱性が高まっていることが、依存症治療へのアクセスと継続に観察される格差の一因となっている可能性があります。 保険の不安定性がOUD治療の継続に重大な障壁を生み出す可能性があるにもかかわらず、医療制度からの脱退後の患者の転帰を把握し評価するという課題のため、健康と死亡率への影響に関する現在の知識は限られています。

この知識のギャップに対処するために、この臨床試験ネットワーク (CTN) の調査研究では、4 つの多様な医療システムにわたるデータを活用して、オピオイド使用障害のブプレノルフィン治療を受けている患者における健康保険の不安定性と死亡リスクの関連性を複数施設のコホート研究で調査します。 CTN ヘルス システム ノードに参加しているのは、カイザー パーマネント (KP) コロラド (KPCO)、KP 北カリフォルニア (KPNC)、KP 南カリフォルニア (KPSC)、およびヘンリー フォード ヘルス システム (HFHS) です。

この研究の結果は、保険ナビゲーターの利用から登録移行時のMOUDのブリッジ処方基準の確立、保険などの補償ギャップに対処する政策の策定まで、治療の継続を確保し、保険の不安定性に脆弱な患者の幸福を促進するための戦略に情報を提供することができます。オピオイド解決基金を利用したOUD患者への補助金。 さらに、実用的な治験ではEHRデータの重要性がますます高まっているため、この研究では、臨床試験全体で共通の懸念事項である損失から追跡調査までのバイアスに対処するためのデータソースと方法を特定することで、介入研究も前進させることになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Kaiser Permanente Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、2012 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までに MOUD を受けた 4 つの医療制度にわたる若年成人および成人患者 (16 歳以上) を合わせた約 37,000 人の研究対象者となると予想しています。

説明

以下の薬剤の証拠は、治療法を特定するために使用されます: (a) 舌下ブプレノルフィン、および (b) ナルトレキソン (徐放性注射 (XR) または経口。経口ナルトレキソンは、XR ナルトレキソンへの移行前に処方される可能性があるため含まれます) ) 薬局調剤 (KPCO、KPNC、KPSC) または注文 (HFH) データからの OUD 診断の有無。 (c) 認可された依存症治療センターによる OUD の診断を伴うメサドンによる治療。 ブプレノルフィンはオフィスベースの環境で OUD に対して最も処方される薬剤ですが、OUD に対するメサドンとナルトレキソンの治療も検討します。 ブプレノルフィンとナルトレキソンは、16 歳以上の患者の治療として FDA に承認されています。 上記の主な研究対象集団における保険の不安定性と死亡リスクの相対的負荷を他の集団と比較して理解するために、保険の不安定性と死亡リスクを 2 つの対照集団と比較します: (1) 研究とほぼ同じ規模の一般集団のサンプル人口(約 37,000 人)と人口統計上で一致し、(2)OUD と診断されたが MOUD を受けた証拠がない個人の集団。 後者の人口については、約 170,000 人の人口が予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録された患者
アクティブな MOUD 治療中に健康保険に登録されている患者。
介入なし
登録を取り消された患者さん
アクティブな MOUD 治療中に健康保険から脱退した患者。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:2012年1月1日~2022年12月31日
National Death Index (NDI) の死亡および死因データは、結果の主要なデータ ソースとして機能します。 治療の開始から医療制度への登録解除後最大 1 年までの追跡調査を通じて、結果が特定されます。
2012年1月1日~2022年12月31日
薬物およびアルコールに関連した過剰摂取による死亡率
時間枠:2012年1月1日~2022年12月31日
National Death Index (NDI) の死亡および死因データは、結果の主要なデータ ソースとして機能します。 治療の開始から医療制度への登録解除後最大 1 年までの追跡調査を通じて、結果が特定されます。
2012年1月1日~2022年12月31日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の過剰摂取
時間枠:2012年1月1日~2022年12月31日
National Death Index (NDI) の死亡および死因データは、結果の主要なデータ ソースとして機能します。 治療の開始から医療制度への登録解除後最大 1 年までの追跡調査を通じて、結果が特定されます。
2012年1月1日~2022年12月31日
自傷行為/自殺による死亡率
時間枠:2012年1月1日~2022年12月31日
National Death Index (NDI) の死亡および死因データは、結果の主要なデータ ソースとして機能します。 治療の開始から医療制度への登録解除後最大 1 年までの追跡調査を通じて、結果が特定されます。
2012年1月1日~2022年12月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason M Glanz, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者:Anh P Nguyen, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者:Ingrid A Binswanger, MD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3UG1DA040314-08S4 (米国 NIH グラント/契約)
  • CTN-0141 (その他の識別子:NIDA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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