- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05944133
Нестабильность медицинского страхования среди пациентов, получающих Bup Tx для OUD
Нестабильность медицинского страхования среди пациентов, получающих лечение бупренорфином от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Цель этого многоцентрового обсервационного когортного исследования состоит в том, чтобы связать электронные медицинские карты (EHR) с новыми источниками данных для изучения нестабильности страхования и ее связи со смертностью от всех причин и смертностью от передозировок у взрослых пациентов, получавших лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). в четырех системах здравоохранения. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Цель 1. Сопоставить данные когорты пациентов, получивших MOUD, с Национальным индексом смертности с использованием вероятностного алгоритма сопоставления записей для установления факта и причины смерти относительно статуса лечения и страховки.
- Цель 2: Изучить нестабильность страховки и связанные с ней характеристики пациента, план медицинского обслуживания и характеристики лечения MOUD.
- Цель 3: Оценить взаимосвязь страховой нестабильности и риска смерти, включая смертность от всех причин и смертность от передозировок наркотиками и алкоголем.
- Цель 4: Сопоставить данные о пациентах из одного исследовательского центра с данными о заявлениях всех плательщиков и данными об уголовном правосудии, чтобы изучить результаты, связанные с выходом из планов медицинского страхования.
Исследователи будут сравнивать взрослых пациентов, получавших MOUD, с общей популяцией, у которой в анамнезе не было расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с сопоставимыми демографическими данными (соответствующими по возрасту, расе, этнической принадлежности и полу), чтобы увидеть, испытывают ли пациенты, которым назначен MOUD, страховую нестабильность чаще и имеют более высокий уровень риск смертности по сравнению с общей популяцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях нынешней опиоидной эпидемии заболеваемость расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD), увеличилась, а медикаментозное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), остается недостаточно используемым. В то время как долгосрочное MOUD обычно связано с улучшением состояния здоровья и снижением смертности, поддержание непрерывного медицинского страхования является серьезной проблемой для постоянного доступа к лечению. Пациенты с OUD, вероятно, подвержены страховой нестабильности из-за нестабильной занятости и различных прав на государственное страхование, что приводит к частым изменениям плана и критическим пробелам в покрытии. Экономический кризис, связанный с текущей пандемией COVID-19, может привести к большей нестабильности страхового покрытия и убыткам, что сделает пациентов с OUD еще более уязвимыми. Смена лечения с высоким риском и значительное прерывание лечения, включая прекращение лечения OUD, повышенный риск рецидива, передозировки и смертности. Кроме того, повышенная уязвимость расовых/этнических меньшинств к страховой нестабильности может способствовать наблюдаемому неравенству в доступе к лечению наркомании и удержании его. Несмотря на то, что нестабильность страховки может создать значительные препятствия для непрерывности лечения OUD, текущие знания о его влиянии на здоровье и смертность ограничены из-за проблемы сбора и оценки результатов лечения пациентов после исключения из системы здравоохранения.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, в этом исследовании сети клинических испытаний (CTN) будет изучена связь между нестабильностью медицинского страхования и риском смертности среди пациентов, получающих лечение бупренорфином от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в многоцентровом когортном исследовании с использованием данных из четырех различных систем здравоохранения. участие в CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) и Система здравоохранения Генри Форда (HFHS).
Результаты исследования могут помочь в разработке стратегий для обеспечения непрерывности лечения и улучшения благополучия пациентов, уязвимых к нестабильности страховки, от использования страховых навигаторов до установления стандартов промежуточных назначений MOUD при переходе на регистрацию и разработки политик для устранения пробелов в покрытии, таких как страхование. субсидии для людей с OUD, использующих расчетные фонды опиоидов. Кроме того, поскольку данные EHR становятся все более важными для прагматических испытаний, это исследование также будет способствовать развитию интервенционных исследований за счет определения источников данных и методов устранения смещения от потери до последующего наблюдения, что является общей проблемой для клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Зачислено пациентов
Пациенты, зарегистрированные в планах медицинского страхования во время активного лечения MOUD.
|
Без вмешательства
|
Пациенты, вышедшие из участия
Пациенты, которые вышли из планов медицинского страхования во время активного лечения MOUD.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 января 2012 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Данные о смерти и причинах смерти из Национального индекса смертности (NDI) будут служить основным источником данных для результатов.
Исход будет определяться на протяжении последующего наблюдения с начала лечения и до одного года после исключения из системы здравоохранения.
|
1 января 2012 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Смертность от передозировок наркотиками и алкоголем
Временное ограничение: 1 января 2012 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Данные о смерти и причинах смерти из Национального индекса смертности (NDI) будут служить основным источником данных для результатов.
Исход будет определяться на протяжении последующего наблюдения с начала лечения и до одного года после исключения из системы здравоохранения.
|
1 января 2012 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Передозировка, связанная с опиоидами
Временное ограничение: 1 января 2012 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Данные о смерти и причинах смерти из Национального индекса смертности (NDI) будут служить основным источником данных для результатов.
Исход будет определяться на протяжении последующего наблюдения с начала лечения и до одного года после исключения из системы здравоохранения.
|
1 января 2012 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Смертность от членовредительства / самоубийства
Временное ограничение: 1 января 2012 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Данные о смерти и причинах смерти из Национального индекса смертности (NDI) будут служить основным источником данных для результатов.
Исход будет определяться на протяжении последующего наблюдения с начала лечения и до одного года после исключения из системы здравоохранения.
|
1 января 2012 г. - 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Главный следователь: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Главный следователь: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3UG1DA040314-08S4 (Грант/контракт NIH США)
- CTN-0141 (Другой идентификатор: NIDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .