- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05944133
Ustabilitet i helseforsikring blant pasienter som mottar Bup Tx for OUD
Ustabilitet i helseforsikring blant pasienter som får buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser
Målet med denne observasjonskohortstudien på flere steder er å koble elektroniske helsejournaler (EPJ) med nye datakilder for å undersøke forsikringsustabilitet og dens sammenheng med dødelighet av alle årsaker og overdose hos voksne pasienter som mottok medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) på tvers av fire helsesystemer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Mål 1. Utføre datakobling av en kohort av pasienter som mottok MOUD med National Death Index ved å bruke en sannsynlighetsalgoritme for å matche poster for å fastslå fakta og dødsårsak i forhold til behandling og forsikringsstatus.
- Mål 2: Undersøke forsikringsustabilitet og tilhørende pasientkarakteristikker, helseplan og MOUD-behandlingsegenskaper.
- Mål 3: Vurder sammenhengen mellom forsikringsustabilitet og risiko for død, inkludert dødelighet av alle årsaker og narkotika- og alkoholrelatert overdosedødelighet.
- Mål 4: Koble pasientdata fra ett studiested med kravdata fra alle betalere og strafferettsdata for å utforske utfall knyttet til utmelding fra helseplaner.
Forskere vil sammenligne voksne pasienter som fikk MOUD med en generell populasjon som ikke har en historie med opioidbruksforstyrrelser med sammenlignbar demografi (matchet på alder, rase, etnisitet og kjønn) for å se om pasienter som er foreskrevet MOUD opplever forsikringsustabilitet oftere og har høyere dødelighetsrisiko sammenlignet med befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midt i den nåværende opioidepidemien har forekomsten av opioidbruksforstyrrelser (OUD) økt og medisinbaserte behandlinger for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) er fortsatt underutnyttet. Mens langsiktig MOUD generelt er assosiert med forbedrede helse- og dødelighetsresultater, er det å opprettholde kontinuerlig helseforsikring en betydelig utfordring for vedvarende behandlingstilgang. Pasienter med OUD er sannsynligvis utsatt for å oppleve forsikringsustabilitet på grunn av ustabil sysselsetting og variabel kvalifisering for offentlig forsikring, noe som resulterer i hyppige planendringer og kritiske dekningshull. Den økonomiske krisen knyttet til den nåværende COVID-19-pandemien kan føre til større ustabilitet i forsikringsdekningen og tap, noe som vil gjøre pasienter med OUD enda mer sårbare. Behandlingsoverganger med høy risiko og betydelig avbrudd i behandlingen, inkludert seponering av OUD-behandling, økt risiko for tilbakefall, overdose og dødelighet. Videre kan økt sårbarhet for forsikringsustabilitet blant rasemessige/etniske minoriteter bidra til observerte forskjeller i tilgang og oppbevaring av avhengighetsbehandling. Til tross for potensialet for forsikringsustabilitet for å skape betydelige barrierer for kontinuitet i OUD-behandling, er nåværende kunnskap om dens helse- og dødelighetseffekter begrenset på grunn av utfordringen med å fange opp og evaluere pasientresultater etter utmelding fra helsesystemer.
For å adressere dette kunnskapsgapet, vil denne forskningsstudien Clinical Trials Network (CTN) undersøke sammenhengen mellom ustabilitet i helseforsikring og dødelighetsrisiko blant pasienter som mottar buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser i en kohortstudie med flere steder, som utnytter data på tvers av fire forskjellige helsesystemer deltar i CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) og Henry Ford Health System (HFHS).
Funn fra studien kan informere strategier for å sikre behandlingskontinuitet og fremme velvære for pasienter som er sårbare for forsikringsustabilitet, fra å bruke forsikringsnavigatorer til å etablere standarder for broresepsjoner av MOUD under registreringsoverganger, og utvikle retningslinjer for å møte dekningshull, for eksempel forsikring tilskudd til personer med OUD som bruker opioidoppgjørsmidler. I tillegg, ettersom EPJ-data blir stadig viktigere for pragmatiske studier, vil denne studien også fremme intervensjonsforskning ved å identifisere datakilder og metoder for å adressere skjevheter fra tap til oppfølging, en felles bekymring på tvers av kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter påmeldt
Pasienter som er registrert på helseplan under aktiv MOUD-behandling.
|
Ingen inngrep
|
|
Pasienter som meldte seg ut
Pasienter som meldte seg ut av helseplaner under aktiv MOUD-behandling.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1. januar 2012 – 31. desember 2022
|
Døds- og dødsårsaksdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilden for utfall.
Utfall vil bli identifisert på tvers av oppfølging fra behandlingsstart og inntil ett år etter utmelding fra helsesystemet.
|
1. januar 2012 – 31. desember 2022
|
|
Narkotika- og alkoholrelatert overdosedødelighet
Tidsramme: 1. januar 2012 – 31. desember 2022
|
Døds- og dødsårsaksdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilden for utfall.
Utfall vil bli identifisert på tvers av oppfølging fra behandlingsstart og inntil ett år etter utmelding fra helsesystemet.
|
1. januar 2012 – 31. desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidrelatert overdose
Tidsramme: 1. januar 2012 – 31. desember 2022
|
Døds- og dødsårsaksdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilden for utfall.
Utfall vil bli identifisert på tvers av oppfølging fra behandlingsstart og inntil ett år etter utmelding fra helsesystemet.
|
1. januar 2012 – 31. desember 2022
|
|
Selvskading/selvmordsdødelighet
Tidsramme: 1. januar 2012 – 31. desember 2022
|
Døds- og dødsårsaksdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilden for utfall.
Utfall vil bli identifisert på tvers av oppfølging fra behandlingsstart og inntil ett år etter utmelding fra helsesystemet.
|
1. januar 2012 – 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3UG1DA040314-08S4 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CTN-0141 (Annen identifikator: NIDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .