Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ustabilitet i helseforsikring blant pasienter som mottar Bup Tx for OUD

15. oktober 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente

Ustabilitet i helseforsikring blant pasienter som får buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser

Målet med denne observasjonskohortstudien på flere steder er å koble elektroniske helsejournaler (EPJ) med nye datakilder for å undersøke forsikringsustabilitet og dens sammenheng med dødelighet av alle årsaker og overdose hos voksne pasienter som mottok medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) på tvers av fire helsesystemer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Mål 1. Utføre datakobling av en kohort av pasienter som mottok MOUD med National Death Index ved å bruke en sannsynlighetsalgoritme for å matche poster for å fastslå fakta og dødsårsak i forhold til behandling og forsikringsstatus.
  • Mål 2: Undersøke forsikringsustabilitet og tilhørende pasientkarakteristikker, helseplan og MOUD-behandlingsegenskaper.
  • Mål 3: Vurder sammenhengen mellom forsikringsustabilitet og risiko for død, inkludert dødelighet av alle årsaker og narkotika- og alkoholrelatert overdosedødelighet.
  • Mål 4: Koble pasientdata fra ett studiested med kravdata fra alle betalere og strafferettsdata for å utforske utfall knyttet til utmelding fra helseplaner.

Forskere vil sammenligne voksne pasienter som fikk MOUD med en generell populasjon som ikke har en historie med opioidbruksforstyrrelser med sammenlignbar demografi (matchet på alder, rase, etnisitet og kjønn) for å se om pasienter som er foreskrevet MOUD opplever forsikringsustabilitet oftere og har høyere dødelighetsrisiko sammenlignet med befolkningen generelt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Midt i den nåværende opioidepidemien har forekomsten av opioidbruksforstyrrelser (OUD) økt og medisinbaserte behandlinger for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) er fortsatt underutnyttet. Mens langsiktig MOUD generelt er assosiert med forbedrede helse- og dødelighetsresultater, er det å opprettholde kontinuerlig helseforsikring en betydelig utfordring for vedvarende behandlingstilgang. Pasienter med OUD er sannsynligvis utsatt for å oppleve forsikringsustabilitet på grunn av ustabil sysselsetting og variabel kvalifisering for offentlig forsikring, noe som resulterer i hyppige planendringer og kritiske dekningshull. Den økonomiske krisen knyttet til den nåværende COVID-19-pandemien kan føre til større ustabilitet i forsikringsdekningen og tap, noe som vil gjøre pasienter med OUD enda mer sårbare. Behandlingsoverganger med høy risiko og betydelig avbrudd i behandlingen, inkludert seponering av OUD-behandling, økt risiko for tilbakefall, overdose og dødelighet. Videre kan økt sårbarhet for forsikringsustabilitet blant rasemessige/etniske minoriteter bidra til observerte forskjeller i tilgang og oppbevaring av avhengighetsbehandling. Til tross for potensialet for forsikringsustabilitet for å skape betydelige barrierer for kontinuitet i OUD-behandling, er nåværende kunnskap om dens helse- og dødelighetseffekter begrenset på grunn av utfordringen med å fange opp og evaluere pasientresultater etter utmelding fra helsesystemer.

For å adressere dette kunnskapsgapet, vil denne forskningsstudien Clinical Trials Network (CTN) undersøke sammenhengen mellom ustabilitet i helseforsikring og dødelighetsrisiko blant pasienter som mottar buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser i en kohortstudie med flere steder, som utnytter data på tvers av fire forskjellige helsesystemer deltar i CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) og Henry Ford Health System (HFHS).

Funn fra studien kan informere strategier for å sikre behandlingskontinuitet og fremme velvære for pasienter som er sårbare for forsikringsustabilitet, fra å bruke forsikringsnavigatorer til å etablere standarder for broresepsjoner av MOUD under registreringsoverganger, og utvikle retningslinjer for å møte dekningshull, for eksempel forsikring tilskudd til personer med OUD som bruker opioidoppgjørsmidler. I tillegg, ettersom EPJ-data blir stadig viktigere for pragmatiske studier, vil denne studien også fremme intervensjonsforskning ved å identifisere datakilder og metoder for å adressere skjevheter fra tap til oppfølging, en felles bekymring på tvers av kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi forventer en samlet studiepopulasjon på omtrent 37 000 unge voksne og voksne pasienter (16 år og eldre) på tvers av de 4 helsesystemene, som har mottatt MOUD mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2022.

Beskrivelse

Bevis for følgende medisiner vil bli brukt for å identifisere behandling: (a) sublingualt buprenorfin og (b) naltrekson (injiserbar forlenget frigjøring (XR) eller oral; oral naltrekson er inkludert fordi det kan foreskrives før overgangen til XR naltrekson ) med eller uten en OUD-diagnose fra apotekdispensering (KPCO, KPNC, KPSC) eller bestillingsdata (HFH); og (c) behandling med metadon med samtidig diagnose av OUD fra et lisensiert avhengighetsbehandlingssenter. Mens buprenorfin er den mest foreskrevne medisinen for OUD i kontorbaserte omgivelser, vil vi også undersøke metadon- og naltreksonbehandling for OUD. Buprenorfin og naltrekson er FDA-godkjent for å behandle pasienter 16 år og eldre. For å forstå de relative belastningene av forsikringsustabilitet og dødelighetsrisiko i hovedundersøkelsespopulasjonen ovenfor sammenlignet med andre populasjoner, vil vi sammenligne forsikringsustabilitet og dødelighetsrisiko med to kontrollpopulasjoner: (1) et utvalg av en generell populasjon som er omtrent like stor som studien. populasjon (~37 000) og matchet på demografi og (2) en populasjon av individer med en OUD-diagnose, men ingen bevis for å motta MOUD. For sistnevnte populasjon forventer vi en populasjon på cirka 170 000 individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter påmeldt
Pasienter som er registrert på helseplan under aktiv MOUD-behandling.
Ingen inngrep
Pasienter som meldte seg ut
Pasienter som meldte seg ut av helseplaner under aktiv MOUD-behandling.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1. januar 2012 – 31. desember 2022
Døds- og dødsårsaksdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilden for utfall. Utfall vil bli identifisert på tvers av oppfølging fra behandlingsstart og inntil ett år etter utmelding fra helsesystemet.
1. januar 2012 – 31. desember 2022
Narkotika- og alkoholrelatert overdosedødelighet
Tidsramme: 1. januar 2012 – 31. desember 2022
Døds- og dødsårsaksdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilden for utfall. Utfall vil bli identifisert på tvers av oppfølging fra behandlingsstart og inntil ett år etter utmelding fra helsesystemet.
1. januar 2012 – 31. desember 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelatert overdose
Tidsramme: 1. januar 2012 – 31. desember 2022
Døds- og dødsårsaksdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilden for utfall. Utfall vil bli identifisert på tvers av oppfølging fra behandlingsstart og inntil ett år etter utmelding fra helsesystemet.
1. januar 2012 – 31. desember 2022
Selvskading/selvmordsdødelighet
Tidsramme: 1. januar 2012 – 31. desember 2022
Døds- og dødsårsaksdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilden for utfall. Utfall vil bli identifisert på tvers av oppfølging fra behandlingsstart og inntil ett år etter utmelding fra helsesystemet.
1. januar 2012 – 31. desember 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere