- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05944133
Instabilidade do seguro de saúde entre pacientes que recebem Bup Tx para OUD
Instabilidade do seguro de saúde entre pacientes que recebem tratamento com buprenorfina para transtorno do uso de opioides
O objetivo deste estudo de coorte observacional em vários locais é vincular registros eletrônicos de saúde (EHR) a novas fontes de dados para examinar a instabilidade do seguro e sua associação com mortalidade por todas as causas e overdose em pacientes adultos que receberam medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD). em quatro sistemas de saúde. As principais questões que pretende responder são:
- Objetivo 1. Realizar vinculação de dados de uma coorte de pacientes que receberam MOUD com o Índice Nacional de Óbito usando um algoritmo probabilístico para correspondência de registros para determinar o fato e a causa da morte em relação ao tratamento e status de seguro.
- Objetivo 2: Examinar a instabilidade do seguro e as características associadas do paciente, plano de saúde e características do tratamento MOUD.
- Objetivo 3: Avaliar a associação de instabilidade do seguro e risco de morte, incluindo mortalidade por todas as causas e mortalidade por overdose relacionada a drogas e álcool.
- Objetivo 4: Vincular dados de pacientes de um local de estudo com dados de reivindicações de todos os pagadores e dados de justiça criminal para explorar os resultados associados ao cancelamento da inscrição em planos de saúde.
Os pesquisadores compararão pacientes adultos que receberam MOUD com uma população geral que não tem histórico de transtorno por uso de opioides com dados demográficos comparáveis (comparáveis em idade, raça, etnia e sexo) para ver se os pacientes prescritos MOUD experimentam instabilidade de seguro com mais frequência e têm maior risco de mortalidade em comparação com a população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em meio à atual epidemia de opioides, a incidência do transtorno do uso de opioides (OUD) aumentou e os tratamentos medicamentosos para o transtorno do uso de opioides (MOUD) permanecem subutilizados. Embora o MOUD de longo prazo esteja geralmente associado a melhores resultados de saúde e mortalidade, manter a cobertura contínua do seguro de saúde é um desafio significativo para o acesso sustentado ao tratamento. Pacientes com OUD provavelmente são suscetíveis a experimentar instabilidade de seguro devido ao emprego volátil e elegibilidade variável para seguro público, o que resulta em frequentes mudanças de plano e lacunas críticas de cobertura. A crise econômica associada à atual pandemia de COVID-19 pode resultar em maior instabilidade e prejuízos nas coberturas de seguros, o que deixaria os pacientes com OUD ainda mais vulneráveis. Transições de cuidados de alto risco e interrupção significativa do tratamento, incluindo descontinuação do tratamento com OUD, aumento do risco de recaída, overdose e mortalidade. Além disso, a maior vulnerabilidade à instabilidade do seguro entre as minorias raciais/étnicas pode contribuir para as disparidades observadas no acesso e retenção do tratamento da dependência. Apesar do potencial da instabilidade do seguro criar barreiras significativas à continuidade do tratamento com OUD, o conhecimento atual sobre seus impactos na saúde e na mortalidade é limitado devido ao desafio de capturar e avaliar os resultados do paciente após o desligamento dos sistemas de saúde.
Para abordar essa lacuna de conhecimento, este estudo de pesquisa da Rede de Ensaios Clínicos (CTN) examinará a associação de instabilidade do seguro de saúde e risco de mortalidade entre pacientes que recebem tratamento com buprenorfina para transtorno do uso de opioides em um estudo de coorte em vários locais, aproveitando dados em quatro sistemas de saúde diversos participantes do CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) e Henry Ford Health System (HFHS).
Os resultados do estudo podem informar estratégias para garantir a continuidade do tratamento e promover o bem-estar dos pacientes vulneráveis à instabilidade do seguro, desde a utilização de navegadores de seguro até o estabelecimento de padrões para prescrições de ponte de MOUD durante as transições de inscrição e desenvolvimento de políticas para lidar com lacunas de cobertura, como seguro subsídios para pessoas com OUD usando fundos de liquidação de opioides. Além disso, como os dados de EHR são cada vez mais importantes para ensaios pragmáticos, este estudo também avançará na pesquisa de intervenção, identificando fontes de dados e métodos para lidar com o viés da perda de acompanhamento, uma preocupação comum em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes inscritos
Pacientes cadastrados em planos de saúde durante tratamento com MOUD ativo.
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Sem intervenção
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Pacientes que cancelaram a inscrição
Pacientes que cancelaram a inscrição em planos de saúde durante o tratamento ativo com MOUD.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
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Os dados de morte e causa de morte do Índice Nacional de Morte (NDI) servirão como a principal fonte de dados para os resultados.
O resultado será identificado durante o acompanhamento desde o início do tratamento e até um ano após o desligamento do sistema de saúde.
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1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
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Mortalidade por overdose relacionada a drogas e álcool
Prazo: 1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
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Os dados de morte e causa de morte do Índice Nacional de Morte (NDI) servirão como a principal fonte de dados para os resultados.
O resultado será identificado durante o acompanhamento desde o início do tratamento e até um ano após o desligamento do sistema de saúde.
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1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overdose relacionada a opioides
Prazo: 1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
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Os dados de morte e causa de morte do Índice Nacional de Morte (NDI) servirão como a principal fonte de dados para os resultados.
O resultado será identificado durante o acompanhamento desde o início do tratamento e até um ano após o desligamento do sistema de saúde.
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1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
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Mortalidade por autoagressão/suicídio
Prazo: 1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
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Os dados de morte e causa de morte do Índice Nacional de Morte (NDI) servirão como a principal fonte de dados para os resultados.
O resultado será identificado durante o acompanhamento desde o início do tratamento e até um ano após o desligamento do sistema de saúde.
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1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3UG1DA040314-08S4 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CTN-0141 (Outro identificador: NIDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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