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Instabilidade do seguro de saúde entre pacientes que recebem Bup Tx para OUD

15 de outubro de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente

Instabilidade do seguro de saúde entre pacientes que recebem tratamento com buprenorfina para transtorno do uso de opioides

O objetivo deste estudo de coorte observacional em vários locais é vincular registros eletrônicos de saúde (EHR) a novas fontes de dados para examinar a instabilidade do seguro e sua associação com mortalidade por todas as causas e overdose em pacientes adultos que receberam medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD). em quatro sistemas de saúde. As principais questões que pretende responder são:

  • Objetivo 1. Realizar vinculação de dados de uma coorte de pacientes que receberam MOUD com o Índice Nacional de Óbito usando um algoritmo probabilístico para correspondência de registros para determinar o fato e a causa da morte em relação ao tratamento e status de seguro.
  • Objetivo 2: Examinar a instabilidade do seguro e as características associadas do paciente, plano de saúde e características do tratamento MOUD.
  • Objetivo 3: Avaliar a associação de instabilidade do seguro e risco de morte, incluindo mortalidade por todas as causas e mortalidade por overdose relacionada a drogas e álcool.
  • Objetivo 4: Vincular dados de pacientes de um local de estudo com dados de reivindicações de todos os pagadores e dados de justiça criminal para explorar os resultados associados ao cancelamento da inscrição em planos de saúde.

Os pesquisadores compararão pacientes adultos que receberam MOUD com uma população geral que não tem histórico de transtorno por uso de opioides com dados demográficos comparáveis ​​(comparáveis ​​em idade, raça, etnia e sexo) para ver se os pacientes prescritos MOUD experimentam instabilidade de seguro com mais frequência e têm maior risco de mortalidade em comparação com a população em geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em meio à atual epidemia de opioides, a incidência do transtorno do uso de opioides (OUD) aumentou e os tratamentos medicamentosos para o transtorno do uso de opioides (MOUD) permanecem subutilizados. Embora o MOUD de longo prazo esteja geralmente associado a melhores resultados de saúde e mortalidade, manter a cobertura contínua do seguro de saúde é um desafio significativo para o acesso sustentado ao tratamento. Pacientes com OUD provavelmente são suscetíveis a experimentar instabilidade de seguro devido ao emprego volátil e elegibilidade variável para seguro público, o que resulta em frequentes mudanças de plano e lacunas críticas de cobertura. A crise econômica associada à atual pandemia de COVID-19 pode resultar em maior instabilidade e prejuízos nas coberturas de seguros, o que deixaria os pacientes com OUD ainda mais vulneráveis. Transições de cuidados de alto risco e interrupção significativa do tratamento, incluindo descontinuação do tratamento com OUD, aumento do risco de recaída, overdose e mortalidade. Além disso, a maior vulnerabilidade à instabilidade do seguro entre as minorias raciais/étnicas pode contribuir para as disparidades observadas no acesso e retenção do tratamento da dependência. Apesar do potencial da instabilidade do seguro criar barreiras significativas à continuidade do tratamento com OUD, o conhecimento atual sobre seus impactos na saúde e na mortalidade é limitado devido ao desafio de capturar e avaliar os resultados do paciente após o desligamento dos sistemas de saúde.

Para abordar essa lacuna de conhecimento, este estudo de pesquisa da Rede de Ensaios Clínicos (CTN) examinará a associação de instabilidade do seguro de saúde e risco de mortalidade entre pacientes que recebem tratamento com buprenorfina para transtorno do uso de opioides em um estudo de coorte em vários locais, aproveitando dados em quatro sistemas de saúde diversos participantes do CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) e Henry Ford Health System (HFHS).

Os resultados do estudo podem informar estratégias para garantir a continuidade do tratamento e promover o bem-estar dos pacientes vulneráveis ​​à instabilidade do seguro, desde a utilização de navegadores de seguro até o estabelecimento de padrões para prescrições de ponte de MOUD durante as transições de inscrição e desenvolvimento de políticas para lidar com lacunas de cobertura, como seguro subsídios para pessoas com OUD usando fundos de liquidação de opioides. Além disso, como os dados de EHR são cada vez mais importantes para ensaios pragmáticos, este estudo também avançará na pesquisa de intervenção, identificando fontes de dados e métodos para lidar com o viés da perda de acompanhamento, uma preocupação comum em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27257

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevemos uma população de estudo combinada de aproximadamente 37.000 pacientes adultos jovens e adultos (com 16 anos ou mais) nos 4 sistemas de saúde, que receberam MOUD entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2022.

Descrição

Evidências dos seguintes medicamentos serão usadas para identificar o tratamento: (a) buprenorfina sublingual e (b) naltrexona (liberação prolongada injetável (XR) ou oral; naltrexona oral está incluída porque pode ser prescrita antes da transição para naltrexona XR ) com ou sem diagnóstico de OUD de dispensação de farmácia (KPCO, KPNC, KPSC) ou dados de pedidos (HFH); e (c) tratamento com metadona com diagnóstico concomitante de OUD de um centro de tratamento de dependentes licenciado. Embora a buprenorfina seja o medicamento mais prescrito para OUD em consultórios, também examinaremos o tratamento com metadona e naltrexona para OUD. A buprenorfina e a naltrexona são aprovadas pela FDA para tratar pacientes com 16 anos ou mais. Para entender os encargos relativos da instabilidade do seguro e dos riscos de mortalidade na população principal do estudo acima em comparação com outras populações, compararemos os riscos de instabilidade e mortalidade do seguro com duas populações de controle: (1) uma amostra de uma população geral aproximadamente equivalente em tamanho ao estudo população (~37.000) e pareada em dados demográficos e (2) uma população de indivíduos com diagnóstico de OUD, mas sem evidência de receber MOUD. Para esta última população, esperamos uma população de aproximadamente 170.000 indivíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes inscritos
Pacientes cadastrados em planos de saúde durante tratamento com MOUD ativo.
Sem intervenção
Pacientes que cancelaram a inscrição
Pacientes que cancelaram a inscrição em planos de saúde durante o tratamento ativo com MOUD.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
Os dados de morte e causa de morte do Índice Nacional de Morte (NDI) servirão como a principal fonte de dados para os resultados. O resultado será identificado durante o acompanhamento desde o início do tratamento e até um ano após o desligamento do sistema de saúde.
1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
Mortalidade por overdose relacionada a drogas e álcool
Prazo: 1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
Os dados de morte e causa de morte do Índice Nacional de Morte (NDI) servirão como a principal fonte de dados para os resultados. O resultado será identificado durante o acompanhamento desde o início do tratamento e até um ano após o desligamento do sistema de saúde.
1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overdose relacionada a opioides
Prazo: 1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
Os dados de morte e causa de morte do Índice Nacional de Morte (NDI) servirão como a principal fonte de dados para os resultados. O resultado será identificado durante o acompanhamento desde o início do tratamento e até um ano após o desligamento do sistema de saúde.
1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
Mortalidade por autoagressão/suicídio
Prazo: 1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022
Os dados de morte e causa de morte do Índice Nacional de Morte (NDI) servirão como a principal fonte de dados para os resultados. O resultado será identificado durante o acompanhamento desde o início do tratamento e até um ano após o desligamento do sistema de saúde.
1º de janeiro de 2012 - 31 de dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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