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Inestabilidad del seguro médico entre los pacientes que reciben Bup Tx para OUD

15 de octubre de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente

Inestabilidad del seguro médico entre los pacientes que reciben tratamiento con buprenorfina para el trastorno por consumo de opiáceos

El objetivo de este estudio observacional de cohortes en múltiples sitios es vincular los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) con nuevas fuentes de datos para examinar la inestabilidad de los seguros y su asociación con la mortalidad por todas las causas y por sobredosis en pacientes adultos que recibieron medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD, por sus siglas en inglés). en cuatro sistemas de salud. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Objetivo 1. Realizar la vinculación de datos de una cohorte de pacientes que recibieron MOUD con el Índice Nacional de Muerte utilizando un algoritmo probabilístico para comparar registros para determinar el hecho y la causa de la muerte en relación con el tratamiento y el estado del seguro.
  • Objetivo 2: Examinar la inestabilidad del seguro y las características asociadas del paciente, el plan de salud y las características del tratamiento MOUD.
  • Objetivo 3: Evaluar la asociación entre la inestabilidad del seguro y el riesgo de muerte, incluida la mortalidad por todas las causas y la mortalidad por sobredosis relacionada con las drogas y el alcohol.
  • Objetivo 4: vincular los datos de los pacientes de un sitio de estudio con los datos de reclamos de todos los pagadores y los datos de justicia penal para explorar los resultados asociados con la desafiliación de los planes de salud.

Los investigadores compararán pacientes adultos que recibieron MOUD con una población general que no tiene antecedentes de trastorno por uso de opioides con datos demográficos comparables (emparejados por edad, raza, etnia y género) para ver si los pacientes a los que se les recetó MOUD experimentan inestabilidad del seguro con más frecuencia y tienen mayor riesgo de mortalidad en comparación con la población general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En medio de la actual epidemia de opioides, la incidencia del trastorno por consumo de opioides (OUD) ha aumentado y los tratamientos basados ​​en medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) siguen estando infrautilizados. Si bien MOUD a largo plazo generalmente se asocia con mejores resultados de salud y mortalidad, mantener una cobertura de seguro de salud continua es un desafío importante para el acceso sostenido al tratamiento. Es probable que los pacientes con OUD sean susceptibles de experimentar la inestabilidad del seguro debido a la inestabilidad del empleo y la elegibilidad variable para el seguro público, lo que resulta en cambios frecuentes de planes y brechas críticas en la cobertura. La crisis económica asociada con la actual pandemia de COVID-19 puede resultar en una mayor inestabilidad y pérdidas en la cobertura del seguro, lo que dejaría a los pacientes con OUD aún más vulnerables. Transiciones de atención de alto riesgo e interrupción significativa del tratamiento, incluida la interrupción del tratamiento con OUD, mayor riesgo de recaída, sobredosis y mortalidad. Además, la mayor vulnerabilidad a la inestabilidad de los seguros entre las minorías raciales/étnicas puede contribuir a las disparidades observadas en el acceso y la retención del tratamiento de la adicción. A pesar de la posibilidad de que la inestabilidad del seguro cree barreras significativas para la continuidad del tratamiento con OUD, el conocimiento actual sobre sus impactos en la salud y la mortalidad es limitado debido al desafío de capturar y evaluar los resultados de los pacientes después de la desafiliación de los sistemas de salud.

Para abordar esta brecha de conocimiento, este estudio de investigación de la Red de Ensayos Clínicos (CTN, por sus siglas en inglés) examinará la asociación de la inestabilidad del seguro médico y el riesgo de mortalidad entre los pacientes que reciben tratamiento con buprenorfina para el trastorno por uso de opioides en un estudio de cohorte de múltiples sitios, aprovechando los datos de cuatro sistemas de salud diversos. participantes en el Nodo de Sistemas de Salud de CTN: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) y Henry Ford Health System (HFHS).

Los hallazgos del estudio pueden informar estrategias para garantizar la continuidad del tratamiento y promover el bienestar de los pacientes vulnerables a la inestabilidad del seguro, desde el uso de navegadores de seguros hasta el establecimiento de estándares para prescripciones puente de MOUD durante las transiciones de inscripción y el desarrollo de políticas para abordar las brechas de cobertura, como seguros subsidios para personas con OUD que usan fondos de liquidación de opioides. Además, dado que los datos de EHR son cada vez más importantes para los ensayos pragmáticos, este estudio también impulsará la investigación de intervenciones mediante la identificación de fuentes de datos y métodos para abordar el sesgo de la pérdida durante el seguimiento, una preocupación común en todos los ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Anticipamos una población de estudio combinada de aproximadamente 37 000 pacientes adultos jóvenes y adultos (mayores de 16 años) en los 4 sistemas de salud, que recibieron MOUD entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2022.

Descripción

Se utilizará evidencia de los siguientes medicamentos para identificar el tratamiento: (a) buprenorfina sublingual y (b) naltrexona (inyectable de liberación prolongada [XR] u oral; se incluye la naltrexona oral porque se puede recetar antes de la transición a la naltrexona XR ) con o sin un diagnóstico de OUD a partir de datos de dispensación de farmacia (KPCO, KPNC, KPSC) o pedidos (HFH); y (c) tratamiento con metadona con un diagnóstico simultáneo de OUD de un centro autorizado de tratamiento de adicciones. Si bien la buprenorfina es el medicamento más recetado para el OUD en entornos de oficina, también examinaremos el tratamiento con metadona y naltrexona para el OUD. La buprenorfina y la naltrexona están aprobadas por la FDA para el tratamiento de pacientes mayores de 16 años. Para comprender las cargas relativas de la inestabilidad del seguro y los riesgos de mortalidad en la población principal del estudio anterior en comparación con otras poblaciones, compararemos la inestabilidad del seguro y los riesgos de mortalidad con dos poblaciones de control: (1) una muestra de una población general aproximadamente equivalente en tamaño al estudio población (~37,000) y emparejados en demografía y (2) una población de individuos con un diagnóstico de OUD pero sin evidencia de recibir MOUD. Para esta última población, esperamos una población de aproximadamente 170.000 individuos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes inscritos
Pacientes que estén inscritos en planes de salud durante el tratamiento MOUD activo.
Sin intervención
Pacientes que se dieron de baja
Pacientes que se dieron de baja de los planes de salud durante el tratamiento activo con MOUD.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
Los datos de muerte y causa de muerte del Índice Nacional de Muerte (NDI) servirán como la fuente de datos principal para los resultados. El resultado se identificará a través del seguimiento desde el inicio del tratamiento y hasta un año después de la cancelación de la inscripción en el sistema de salud.
1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
Mortalidad por sobredosis relacionada con drogas y alcohol
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
Los datos de muerte y causa de muerte del Índice Nacional de Muerte (NDI) servirán como la fuente de datos principal para los resultados. El resultado se identificará a través del seguimiento desde el inicio del tratamiento y hasta un año después de la cancelación de la inscripción en el sistema de salud.
1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobredosis relacionada con opioides
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
Los datos de muerte y causa de muerte del Índice Nacional de Muerte (NDI) servirán como la fuente de datos principal para los resultados. El resultado se identificará a través del seguimiento desde el inicio del tratamiento y hasta un año después de la cancelación de la inscripción en el sistema de salud.
1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
Mortalidad por autoagresión/suicidio
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
Los datos de muerte y causa de muerte del Índice Nacional de Muerte (NDI) servirán como la fuente de datos principal para los resultados. El resultado se identificará a través del seguimiento desde el inicio del tratamiento y hasta un año después de la cancelación de la inscripción en el sistema de salud.
1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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