- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944133
Inestabilidad del seguro médico entre los pacientes que reciben Bup Tx para OUD
Inestabilidad del seguro médico entre los pacientes que reciben tratamiento con buprenorfina para el trastorno por consumo de opiáceos
El objetivo de este estudio observacional de cohortes en múltiples sitios es vincular los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) con nuevas fuentes de datos para examinar la inestabilidad de los seguros y su asociación con la mortalidad por todas las causas y por sobredosis en pacientes adultos que recibieron medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD, por sus siglas en inglés). en cuatro sistemas de salud. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Objetivo 1. Realizar la vinculación de datos de una cohorte de pacientes que recibieron MOUD con el Índice Nacional de Muerte utilizando un algoritmo probabilístico para comparar registros para determinar el hecho y la causa de la muerte en relación con el tratamiento y el estado del seguro.
- Objetivo 2: Examinar la inestabilidad del seguro y las características asociadas del paciente, el plan de salud y las características del tratamiento MOUD.
- Objetivo 3: Evaluar la asociación entre la inestabilidad del seguro y el riesgo de muerte, incluida la mortalidad por todas las causas y la mortalidad por sobredosis relacionada con las drogas y el alcohol.
- Objetivo 4: vincular los datos de los pacientes de un sitio de estudio con los datos de reclamos de todos los pagadores y los datos de justicia penal para explorar los resultados asociados con la desafiliación de los planes de salud.
Los investigadores compararán pacientes adultos que recibieron MOUD con una población general que no tiene antecedentes de trastorno por uso de opioides con datos demográficos comparables (emparejados por edad, raza, etnia y género) para ver si los pacientes a los que se les recetó MOUD experimentan inestabilidad del seguro con más frecuencia y tienen mayor riesgo de mortalidad en comparación con la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En medio de la actual epidemia de opioides, la incidencia del trastorno por consumo de opioides (OUD) ha aumentado y los tratamientos basados en medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) siguen estando infrautilizados. Si bien MOUD a largo plazo generalmente se asocia con mejores resultados de salud y mortalidad, mantener una cobertura de seguro de salud continua es un desafío importante para el acceso sostenido al tratamiento. Es probable que los pacientes con OUD sean susceptibles de experimentar la inestabilidad del seguro debido a la inestabilidad del empleo y la elegibilidad variable para el seguro público, lo que resulta en cambios frecuentes de planes y brechas críticas en la cobertura. La crisis económica asociada con la actual pandemia de COVID-19 puede resultar en una mayor inestabilidad y pérdidas en la cobertura del seguro, lo que dejaría a los pacientes con OUD aún más vulnerables. Transiciones de atención de alto riesgo e interrupción significativa del tratamiento, incluida la interrupción del tratamiento con OUD, mayor riesgo de recaída, sobredosis y mortalidad. Además, la mayor vulnerabilidad a la inestabilidad de los seguros entre las minorías raciales/étnicas puede contribuir a las disparidades observadas en el acceso y la retención del tratamiento de la adicción. A pesar de la posibilidad de que la inestabilidad del seguro cree barreras significativas para la continuidad del tratamiento con OUD, el conocimiento actual sobre sus impactos en la salud y la mortalidad es limitado debido al desafío de capturar y evaluar los resultados de los pacientes después de la desafiliación de los sistemas de salud.
Para abordar esta brecha de conocimiento, este estudio de investigación de la Red de Ensayos Clínicos (CTN, por sus siglas en inglés) examinará la asociación de la inestabilidad del seguro médico y el riesgo de mortalidad entre los pacientes que reciben tratamiento con buprenorfina para el trastorno por uso de opioides en un estudio de cohorte de múltiples sitios, aprovechando los datos de cuatro sistemas de salud diversos. participantes en el Nodo de Sistemas de Salud de CTN: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) y Henry Ford Health System (HFHS).
Los hallazgos del estudio pueden informar estrategias para garantizar la continuidad del tratamiento y promover el bienestar de los pacientes vulnerables a la inestabilidad del seguro, desde el uso de navegadores de seguros hasta el establecimiento de estándares para prescripciones puente de MOUD durante las transiciones de inscripción y el desarrollo de políticas para abordar las brechas de cobertura, como seguros subsidios para personas con OUD que usan fondos de liquidación de opioides. Además, dado que los datos de EHR son cada vez más importantes para los ensayos pragmáticos, este estudio también impulsará la investigación de intervenciones mediante la identificación de fuentes de datos y métodos para abordar el sesgo de la pérdida durante el seguimiento, una preocupación común en todos los ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes inscritos
Pacientes que estén inscritos en planes de salud durante el tratamiento MOUD activo.
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Sin intervención
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Pacientes que se dieron de baja
Pacientes que se dieron de baja de los planes de salud durante el tratamiento activo con MOUD.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
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Los datos de muerte y causa de muerte del Índice Nacional de Muerte (NDI) servirán como la fuente de datos principal para los resultados.
El resultado se identificará a través del seguimiento desde el inicio del tratamiento y hasta un año después de la cancelación de la inscripción en el sistema de salud.
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1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
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Mortalidad por sobredosis relacionada con drogas y alcohol
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
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Los datos de muerte y causa de muerte del Índice Nacional de Muerte (NDI) servirán como la fuente de datos principal para los resultados.
El resultado se identificará a través del seguimiento desde el inicio del tratamiento y hasta un año después de la cancelación de la inscripción en el sistema de salud.
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1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobredosis relacionada con opioides
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
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Los datos de muerte y causa de muerte del Índice Nacional de Muerte (NDI) servirán como la fuente de datos principal para los resultados.
El resultado se identificará a través del seguimiento desde el inicio del tratamiento y hasta un año después de la cancelación de la inscripción en el sistema de salud.
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1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
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Mortalidad por autoagresión/suicidio
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
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Los datos de muerte y causa de muerte del Índice Nacional de Muerte (NDI) servirán como la fuente de datos principal para los resultados.
El resultado se identificará a través del seguimiento desde el inicio del tratamiento y hasta un año después de la cancelación de la inscripción en el sistema de salud.
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1 de enero de 2012 - 31 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3UG1DA040314-08S4 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CTN-0141 (Otro identificador: NIDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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