- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944133
Nestabilita zdravotního pojištění mezi pacienty přijímajícími Bup Tx pro OUD
Nestabilita zdravotního pojištění mezi pacienty léčenými buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů
Cílem této observační kohortové studie na více místech je propojit elektronické zdravotní záznamy (EHR) s novými zdroji dat, aby se prozkoumala nestabilita pojištění a její souvislost s úmrtností ze všech příčin a předávkováním u dospělých pacientů, kteří dostávali léky na poruchu užívání opiátů (MOUD). napříč čtyřmi zdravotními systémy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Cíl 1. Provést propojení dat kohorty pacientů, kteří dostali MOUD, s Národním indexem úmrtí pomocí pravděpodobnostního algoritmu pro porovnávání záznamů za účelem zjištění skutečnosti a příčiny smrti ve vztahu k léčbě a stavu pojištění.
- Cíl 2: Prozkoumat nestabilitu pojištění a související charakteristiky pacienta, zdravotní plán a charakteristiky léčby MOUD.
- Cíl 3: Posoudit souvislost mezi pojistnou nestabilitou a rizikem úmrtí, včetně úmrtnosti ze všech příčin a úmrtnosti na předávkování drogami a alkoholem.
- Cíl 4: Propojit údaje o pacientech z jednoho místa studie s údaji o nárocích všech plátců a údaji o trestním soudnictví za účelem prozkoumání výsledků spojených s odhlášením ze zdravotních plánů.
Výzkumníci budou porovnávat dospělé pacienty, kteří dostávali MOUD, s běžnou populací, která nemá v anamnéze poruchu užívání opiátů se srovnatelnou demografickou charakteristikou (odpovídající věku, rase, etnické příslušnosti a pohlaví), aby zjistili, zda pacienti, jimž bylo předepsáno MOUD, trpí nestabilitou pojištění častěji a mají vyšší riziko úmrtnosti ve srovnání s běžnou populací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uprostřed současné epidemie opioidů se výskyt poruchy užívání opioidů (OUD) zvýšil a léčba poruchy užívání opioidů (MOUD) založená na medikaci zůstává nedostatečně využívána. Zatímco dlouhodobé MOUD je obecně spojeno se zlepšenými výsledky v oblasti zdraví a úmrtnosti, udržení nepřetržitého pokrytí zdravotním pojištěním je významnou výzvou pro trvalý přístup k léčbě. Pacienti s OUD jsou pravděpodobně náchylní k nestabilitě pojištění kvůli nestálému zaměstnání a různé způsobilosti k veřejnému pojištění, což má za následek časté změny plánu a kritické mezery v pokrytí. Ekonomická krize spojená se současnou pandemií COVID-19 může mít za následek větší nestabilitu pojistného krytí a ztráty, což by způsobilo, že by pacienti s OUD byli ještě zranitelnější. Vysoce rizikové přechody péče a významné narušení léčby, včetně přerušení léčby OUD, zvýšené riziko relapsu, předávkování a mortalita. Kromě toho zvýšená zranitelnost vůči nestabilitě pojištění mezi rasovými/etnickými menšinami může přispět k pozorovaným rozdílům v přístupu k léčbě závislosti a jejím udržení. Navzdory potenciálu nestability pojištění vytvořit významné překážky pro kontinuitu léčby OUD, současné znalosti o jejích dopadech na zdraví a úmrtnost jsou omezené kvůli výzvě zachytit a vyhodnotit výsledky pacientů po odhlášení ze zdravotních systémů.
K vyřešení této mezery ve znalostech bude tato výzkumná studie Sítě klinických studií (CTN) zkoumat spojitost mezi nestabilitou zdravotního pojištění a rizikem úmrtnosti mezi pacienty léčenými buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů v kohortové studii na více místech, přičemž využije údaje ze čtyř různých zdravotnických systémů. účastnící se CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Severní Kalifornie (KPNC), KP Jižní Kalifornie (KPSC) a Henry Ford Health System (HFHS).
Zjištění ze studie mohou poskytnout informace o strategiích k zajištění kontinuity léčby a podpoře dobrých životních podmínek pro pacienty zranitelné nestabilitou pojištění, od využívání pojišťovacích navigátorů po stanovení standardů pro překlenovací předpisy MOUD během přechodů mezi nábory a rozvoj politik pro řešení mezer v krytí, jako je pojištění. dotace pro lidi s OUD s využitím prostředků na vypořádání opiátů. Navíc, protože data EHR jsou pro pragmatické studie stále důležitější, tato studie také posouvá intervenční výzkum tím, že identifikuje zdroje dat a metody pro řešení zkreslení od ztráty až po sledování, což je společný problém všech klinických studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti zapsaní
Pacienti, kteří jsou zapsáni do zdravotních plánů během aktivní léčby MOUD.
|
Žádný zásah
|
|
Pacienti, kteří se odhlásili
Pacienti, kteří se během aktivní léčby MOUD odhlásili ze zdravotních plánů.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
|
Údaje o úmrtích a příčinách smrti z Národního indexu úmrtí (NDI) budou sloužit jako primární zdroj dat pro výsledky.
Výsledek bude identifikován v průběhu sledování od zahájení léčby a do jednoho roku po vyřazení ze zdravotního systému.
|
1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
|
|
Úmrtnost na předávkování drogami a alkoholem
Časové okno: 1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
|
Údaje o úmrtích a příčinách smrti z Národního indexu úmrtí (NDI) budou sloužit jako primární zdroj dat pro výsledky.
Výsledek bude identifikován v průběhu sledování od zahájení léčby a do jednoho roku po vyřazení ze zdravotního systému.
|
1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předávkování související s opioidy
Časové okno: 1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
|
Údaje o úmrtích a příčinách smrti z Národního indexu úmrtí (NDI) budou sloužit jako primární zdroj dat pro výsledky.
Výsledek bude identifikován v průběhu sledování od zahájení léčby a do jednoho roku po vyřazení ze zdravotního systému.
|
1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
|
|
Úmrtnost na sebepoškozování/sebevraždu
Časové okno: 1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
|
Údaje o úmrtích a příčinách smrti z Národního indexu úmrtí (NDI) budou sloužit jako primární zdroj dat pro výsledky.
Výsledek bude identifikován v průběhu sledování od zahájení léčby a do jednoho roku po vyřazení ze zdravotního systému.
|
1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Vrchní vyšetřovatel: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3UG1DA040314-08S4 (Grant/smlouva NIH USA)
- CTN-0141 (Jiný identifikátor: NIDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Bez intervence, observační retrospektivní studie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)