Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestabilita zdravotního pojištění mezi pacienty přijímajícími Bup Tx pro OUD

15. října 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Nestabilita zdravotního pojištění mezi pacienty léčenými buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů

Cílem této observační kohortové studie na více místech je propojit elektronické zdravotní záznamy (EHR) s novými zdroji dat, aby se prozkoumala nestabilita pojištění a její souvislost s úmrtností ze všech příčin a předávkováním u dospělých pacientů, kteří dostávali léky na poruchu užívání opiátů (MOUD). napříč čtyřmi zdravotními systémy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Cíl 1. Provést propojení dat kohorty pacientů, kteří dostali MOUD, s Národním indexem úmrtí pomocí pravděpodobnostního algoritmu pro porovnávání záznamů za účelem zjištění skutečnosti a příčiny smrti ve vztahu k léčbě a stavu pojištění.
  • Cíl 2: Prozkoumat nestabilitu pojištění a související charakteristiky pacienta, zdravotní plán a charakteristiky léčby MOUD.
  • Cíl 3: Posoudit souvislost mezi pojistnou nestabilitou a rizikem úmrtí, včetně úmrtnosti ze všech příčin a úmrtnosti na předávkování drogami a alkoholem.
  • Cíl 4: Propojit údaje o pacientech z jednoho místa studie s údaji o nárocích všech plátců a údaji o trestním soudnictví za účelem prozkoumání výsledků spojených s odhlášením ze zdravotních plánů.

Výzkumníci budou porovnávat dospělé pacienty, kteří dostávali MOUD, s běžnou populací, která nemá v anamnéze poruchu užívání opiátů se srovnatelnou demografickou charakteristikou (odpovídající věku, rase, etnické příslušnosti a pohlaví), aby zjistili, zda pacienti, jimž bylo předepsáno MOUD, trpí nestabilitou pojištění častěji a mají vyšší riziko úmrtnosti ve srovnání s běžnou populací.

Přehled studie

Detailní popis

Uprostřed současné epidemie opioidů se výskyt poruchy užívání opioidů (OUD) zvýšil a léčba poruchy užívání opioidů (MOUD) založená na medikaci zůstává nedostatečně využívána. Zatímco dlouhodobé MOUD je obecně spojeno se zlepšenými výsledky v oblasti zdraví a úmrtnosti, udržení nepřetržitého pokrytí zdravotním pojištěním je významnou výzvou pro trvalý přístup k léčbě. Pacienti s OUD jsou pravděpodobně náchylní k nestabilitě pojištění kvůli nestálému zaměstnání a různé způsobilosti k veřejnému pojištění, což má za následek časté změny plánu a kritické mezery v pokrytí. Ekonomická krize spojená se současnou pandemií COVID-19 může mít za následek větší nestabilitu pojistného krytí a ztráty, což by způsobilo, že by pacienti s OUD byli ještě zranitelnější. Vysoce rizikové přechody péče a významné narušení léčby, včetně přerušení léčby OUD, zvýšené riziko relapsu, předávkování a mortalita. Kromě toho zvýšená zranitelnost vůči nestabilitě pojištění mezi rasovými/etnickými menšinami může přispět k pozorovaným rozdílům v přístupu k léčbě závislosti a jejím udržení. Navzdory potenciálu nestability pojištění vytvořit významné překážky pro kontinuitu léčby OUD, současné znalosti o jejích dopadech na zdraví a úmrtnost jsou omezené kvůli výzvě zachytit a vyhodnotit výsledky pacientů po odhlášení ze zdravotních systémů.

K vyřešení této mezery ve znalostech bude tato výzkumná studie Sítě klinických studií (CTN) zkoumat spojitost mezi nestabilitou zdravotního pojištění a rizikem úmrtnosti mezi pacienty léčenými buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů v kohortové studii na více místech, přičemž využije údaje ze čtyř různých zdravotnických systémů. účastnící se CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Severní Kalifornie (KPNC), KP Jižní Kalifornie (KPSC) a Henry Ford Health System (HFHS).

Zjištění ze studie mohou poskytnout informace o strategiích k zajištění kontinuity léčby a podpoře dobrých životních podmínek pro pacienty zranitelné nestabilitou pojištění, od využívání pojišťovacích navigátorů po stanovení standardů pro překlenovací předpisy MOUD během přechodů mezi nábory a rozvoj politik pro řešení mezer v krytí, jako je pojištění. dotace pro lidi s OUD s využitím prostředků na vypořádání opiátů. Navíc, protože data EHR jsou pro pragmatické studie stále důležitější, tato studie také posouvá intervenční výzkum tím, že identifikuje zdroje dat a metody pro řešení zkreslení od ztráty až po sledování, což je společný problém všech klinických studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekáváme kombinovanou studijní populaci přibližně 37 000 mladých dospělých a dospělých pacientů (ve věku 16 a více let) napříč 4 zdravotními systémy, kteří obdrželi MOUD mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2022.

Popis

K identifikaci léčby budou použity důkazy o následujících lécích: (a) sublingvální buprenorfin a (b) naltrexon (injekce s prodlouženým uvolňováním (XR) nebo perorální; perorální naltrexon je zahrnut, protože může být předepsán před přechodem na XR naltrexon ) s nebo bez diagnózy OUD z údajů o výdeji lékáren (KPCO, KPNC, KPSC) nebo objednávkách (HFH); a (c) léčba metadonem se souběžnou diagnózou OUD z licencovaného centra pro léčbu závislostí. Zatímco buprenorfin je nejčastěji předepisovaným lékem na OUD v ordinacích, budeme také zkoumat léčbu metadonem a naltrexonem pro OUD. Buprenorfin a naltrexon jsou schváleny FDA k léčbě pacientů ve věku 16 let a starších. Abychom porozuměli relativní zátěži rizik pojistné nestability a úmrtnosti v hlavní studované populaci výše ve srovnání s ostatními populacemi, porovnáme rizika pojistné nestability a úmrtnosti se dvěma kontrolními populacemi: (1) vzorek obecné populace přibližně stejné velikosti jako ve studii populaci (~ 37 000) a odpovídal demografickým údajům a (2) populaci jedinců s diagnózou OUD, ale bez důkazů, že by dostávali MOUD. U druhé jmenované populace očekáváme populaci přibližně 170 000 jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zapsaní
Pacienti, kteří jsou zapsáni do zdravotních plánů během aktivní léčby MOUD.
Žádný zásah
Pacienti, kteří se odhlásili
Pacienti, kteří se během aktivní léčby MOUD odhlásili ze zdravotních plánů.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
Údaje o úmrtích a příčinách smrti z Národního indexu úmrtí (NDI) budou sloužit jako primární zdroj dat pro výsledky. Výsledek bude identifikován v průběhu sledování od zahájení léčby a do jednoho roku po vyřazení ze zdravotního systému.
1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
Úmrtnost na předávkování drogami a alkoholem
Časové okno: 1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
Údaje o úmrtích a příčinách smrti z Národního indexu úmrtí (NDI) budou sloužit jako primární zdroj dat pro výsledky. Výsledek bude identifikován v průběhu sledování od zahájení léčby a do jednoho roku po vyřazení ze zdravotního systému.
1. ledna 2012 – 31. prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předávkování související s opioidy
Časové okno: 1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
Údaje o úmrtích a příčinách smrti z Národního indexu úmrtí (NDI) budou sloužit jako primární zdroj dat pro výsledky. Výsledek bude identifikován v průběhu sledování od zahájení léčby a do jednoho roku po vyřazení ze zdravotního systému.
1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
Úmrtnost na sebepoškozování/sebevraždu
Časové okno: 1. ledna 2012 – 31. prosince 2022
Údaje o úmrtích a příčinách smrti z Národního indexu úmrtí (NDI) budou sloužit jako primární zdroj dat pro výsledky. Výsledek bude identifikován v průběhu sledování od zahájení léčby a do jednoho roku po vyřazení ze zdravotního systému.
1. ledna 2012 – 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na Bez intervence, observační retrospektivní studie

Předplatit