- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944133
Ustabilitet i sygesikring blandt patienter, der modtager Bup Tx for OUD
Sygesikring ustabilitet blandt patienter, der modtager buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser
Målet med denne observationelle kohorteundersøgelse med flere steder er at sammenkæde elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) med nye datakilder for at undersøge forsikringsustabilitet og dens sammenhæng med dødelighed af alle årsager og overdosis hos voksne patienter, der modtog medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) på tværs af fire sundhedssystemer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Formål 1. Udfør datalinkning af en kohorte af patienter, der modtog MOUD, med National Death Index ved hjælp af en probabilistisk algoritme til at matche optegnelser for at fastslå fakta og dødsårsag i forhold til behandlings- og forsikringsstatus.
- Mål 2: Undersøg forsikringsustabilitet og tilhørende patientkarakteristika, sundhedsplan og MOUD-behandlingskarakteristika.
- Mål 3: Vurder sammenhængen mellem forsikringsmæssig ustabilitet og risiko for død, herunder dødelighed af alle årsager og narkotika- og alkoholrelateret overdosisdødelighed.
- Mål 4: Forbind patientdata fra ét undersøgelsessted med data om alle-betalere krav og strafferetlige data for at udforske resultater forbundet med framelding fra sundhedsplaner.
Forskere vil sammenligne voksne patienter, der modtog MOUD med en generel befolkning, der ikke har en historie med opioidbrugsforstyrrelser med sammenlignelige demografiske forhold (matchet på alder, race, etnicitet og køn) for at se, om patienter, der har fået ordineret MOUD, oplever forsikringsustabilitet oftere og har højere dødelighedsrisiko sammenlignet med befolkningen generelt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midt i den nuværende opioidepidemi er forekomsten af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) steget, og medicinbaserede behandlinger for opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) er fortsat underudnyttede. Mens langsigtet MOUD generelt er forbundet med forbedrede sundheds- og dødelighedsresultater, er opretholdelse af kontinuerlig sygeforsikringsdækning en væsentlig udfordring for vedvarende behandlingsadgang. Patienter med OUD er sandsynligvis modtagelige for at opleve forsikringsustabilitet på grund af ustabil beskæftigelse og variabel berettigelse til offentlig forsikring, hvilket resulterer i hyppige planændringer og kritiske dækningsgab. Den økonomiske krise forbundet med den nuværende COVID-19-pandemi kan resultere i større ustabilitet og tab i forsikringsdækningen, hvilket ville efterlade patienter med OUD endnu mere sårbare. Højrisikobehandlingsovergange og væsentlig afbrydelse af behandlingen, herunder seponering af OUD-behandling, øget risiko for tilbagefald, overdosering og dødelighed. Yderligere kan øget sårbarhed over for forsikringsustabilitet blandt racemæssige/etniske minoriteter bidrage til observerede forskelle i adgang til og fastholdelse af afhængighedsbehandling. På trods af potentialet for forsikringsustabilitet til at skabe betydelige barrierer for kontinuitet i OUD-behandling, er den nuværende viden om dens helbreds- og dødelighedspåvirkninger begrænset på grund af udfordringen med at fange og evaluere patientresultater efter udmeldelse fra sundhedssystemerne.
For at afhjælpe denne videnskløft vil denne forskningsundersøgelse Clinical Trials Network (CTN) undersøge sammenhængen mellem ustabilitet i sygeforsikring og dødelighedsrisiko blandt patienter, der modtager buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser i et kohortestudie med flere steder, der udnytter data på tværs af fire forskellige sundhedssystemer deltager i CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) og Henry Ford Health System (HFHS).
Resultater fra undersøgelsen kan informere strategier til at sikre behandlingskontinuitet og fremme velvære for patienter, der er sårbare over for forsikringsustabilitet, fra brug af forsikringsnavigatorer til etablering af standarder for broordinationer af MOUD under tilmeldingsovergange og udvikling af politikker til at afhjælpe dækningsmangler, såsom forsikring tilskud til personer med OUD ved hjælp af opioidafregningsmidler. Derudover, da EPJ-data er stadig vigtigere for pragmatiske forsøg, vil denne undersøgelse også fremme interventionsforskningen ved at identificere datakilder og metoder til at adressere skævhed fra tab til opfølgning, en fælles bekymring på tværs af kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter tilmeldt
Patienter, der er optaget på sundhedsplan under aktiv MOUD-behandling.
|
Ingen indgriben
|
|
Patienter, der meldte sig ud
Patienter, der meldte sig ud af sundhedsplaner under aktiv MOUD-behandling.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1. januar 2012 - 31. december 2022
|
Døds- og dødsårsagsdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilde for resultater.
Resultatet vil blive identificeret på tværs af opfølgning fra behandlingsstart og op til et år efter udmeldelse fra sundhedssystemet.
|
1. januar 2012 - 31. december 2022
|
|
Narkotika- og alkoholrelateret overdosisdødelighed
Tidsramme: 1. januar 2012 - 31. december 2022
|
Døds- og dødsårsagsdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilde for resultater.
Resultatet vil blive identificeret på tværs af opfølgning fra behandlingsstart og op til et år efter udmeldelse fra sundhedssystemet.
|
1. januar 2012 - 31. december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid-relateret overdosis
Tidsramme: 1. januar 2012 - 31. december 2022
|
Døds- og dødsårsagsdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilde for resultater.
Resultatet vil blive identificeret på tværs af opfølgning fra behandlingsstart og op til et år efter udmeldelse fra sundhedssystemet.
|
1. januar 2012 - 31. december 2022
|
|
Selvskade/selvmordsdødelighed
Tidsramme: 1. januar 2012 - 31. december 2022
|
Døds- og dødsårsagsdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilde for resultater.
Resultatet vil blive identificeret på tværs af opfølgning fra behandlingsstart og op til et år efter udmeldelse fra sundhedssystemet.
|
1. januar 2012 - 31. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3UG1DA040314-08S4 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CTN-0141 (Anden identifikator: NIDA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Død
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringLivskvalitet | Nødsituationer | Kritisk sygdom | Nær-døden-oplevelse | Bevidsthed, Tab afBelgien
-
Lei LiRekrutteringTilbagevendende cervikal karcinom | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hæmmere | Samlet overlevelse | Anti-programmeret Death-1 Antistof | Metastatisk cervikal karcinom | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Objektiv remissionsrate | Progressionsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hændelserKina
Kliniske forsøg med Ingen intervention, observationel retrospektiv undersøgelse
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken