Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustabilitet i sygesikring blandt patienter, der modtager Bup Tx for OUD

15. oktober 2024 opdateret af: Kaiser Permanente

Sygesikring ustabilitet blandt patienter, der modtager buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser

Målet med denne observationelle kohorteundersøgelse med flere steder er at sammenkæde elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) med nye datakilder for at undersøge forsikringsustabilitet og dens sammenhæng med dødelighed af alle årsager og overdosis hos voksne patienter, der modtog medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) på tværs af fire sundhedssystemer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Formål 1. Udfør datalinkning af en kohorte af patienter, der modtog MOUD, med National Death Index ved hjælp af en probabilistisk algoritme til at matche optegnelser for at fastslå fakta og dødsårsag i forhold til behandlings- og forsikringsstatus.
  • Mål 2: Undersøg forsikringsustabilitet og tilhørende patientkarakteristika, sundhedsplan og MOUD-behandlingskarakteristika.
  • Mål 3: Vurder sammenhængen mellem forsikringsmæssig ustabilitet og risiko for død, herunder dødelighed af alle årsager og narkotika- og alkoholrelateret overdosisdødelighed.
  • Mål 4: Forbind patientdata fra ét undersøgelsessted med data om alle-betalere krav og strafferetlige data for at udforske resultater forbundet med framelding fra sundhedsplaner.

Forskere vil sammenligne voksne patienter, der modtog MOUD med en generel befolkning, der ikke har en historie med opioidbrugsforstyrrelser med sammenlignelige demografiske forhold (matchet på alder, race, etnicitet og køn) for at se, om patienter, der har fået ordineret MOUD, oplever forsikringsustabilitet oftere og har højere dødelighedsrisiko sammenlignet med befolkningen generelt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Midt i den nuværende opioidepidemi er forekomsten af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD) steget, og medicinbaserede behandlinger for opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) er fortsat underudnyttede. Mens langsigtet MOUD generelt er forbundet med forbedrede sundheds- og dødelighedsresultater, er opretholdelse af kontinuerlig sygeforsikringsdækning en væsentlig udfordring for vedvarende behandlingsadgang. Patienter med OUD er sandsynligvis modtagelige for at opleve forsikringsustabilitet på grund af ustabil beskæftigelse og variabel berettigelse til offentlig forsikring, hvilket resulterer i hyppige planændringer og kritiske dækningsgab. Den økonomiske krise forbundet med den nuværende COVID-19-pandemi kan resultere i større ustabilitet og tab i forsikringsdækningen, hvilket ville efterlade patienter med OUD endnu mere sårbare. Højrisikobehandlingsovergange og væsentlig afbrydelse af behandlingen, herunder seponering af OUD-behandling, øget risiko for tilbagefald, overdosering og dødelighed. Yderligere kan øget sårbarhed over for forsikringsustabilitet blandt racemæssige/etniske minoriteter bidrage til observerede forskelle i adgang til og fastholdelse af afhængighedsbehandling. På trods af potentialet for forsikringsustabilitet til at skabe betydelige barrierer for kontinuitet i OUD-behandling, er den nuværende viden om dens helbreds- og dødelighedspåvirkninger begrænset på grund af udfordringen med at fange og evaluere patientresultater efter udmeldelse fra sundhedssystemerne.

For at afhjælpe denne videnskløft vil denne forskningsundersøgelse Clinical Trials Network (CTN) undersøge sammenhængen mellem ustabilitet i sygeforsikring og dødelighedsrisiko blandt patienter, der modtager buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser i et kohortestudie med flere steder, der udnytter data på tværs af fire forskellige sundhedssystemer deltager i CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) og Henry Ford Health System (HFHS).

Resultater fra undersøgelsen kan informere strategier til at sikre behandlingskontinuitet og fremme velvære for patienter, der er sårbare over for forsikringsustabilitet, fra brug af forsikringsnavigatorer til etablering af standarder for broordinationer af MOUD under tilmeldingsovergange og udvikling af politikker til at afhjælpe dækningsmangler, såsom forsikring tilskud til personer med OUD ved hjælp af opioidafregningsmidler. Derudover, da EPJ-data er stadig vigtigere for pragmatiske forsøg, vil denne undersøgelse også fremme interventionsforskningen ved at identificere datakilder og metoder til at adressere skævhed fra tab til opfølgning, en fælles bekymring på tværs af kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi forventer en kombineret undersøgelsespopulation på cirka 37.000 unge voksne og voksne patienter (16 år og derover) på tværs af de 4 sundhedssystemer, som har modtaget MOUD mellem 1. januar 2012 og 31. december 2022.

Beskrivelse

Beviser for følgende medicin vil blive brugt til at identificere behandling: (a) sublingual buprenorphin og (b) naltrexon (injicerbar forlænget frigivelse (XR) eller oral; oral naltrexon er inkluderet, fordi det kan ordineres før overgangen til XR naltrexon ) med eller uden en OUD-diagnose fra apoteksdispensering (KPCO, KPNC, KPSC) eller ordrer (HFH) data; og (c) behandling med metadon med en samtidig diagnose af OUD fra et autoriseret afhængighedsbehandlingscenter. Mens buprenorphin er den mest ordinerede medicin til OUD i kontorbaserede omgivelser, vil vi også undersøge metadon- og naltrexonbehandling for OUD. Buprenorphin og naltrexon er FDA-godkendt til behandling af patienter på 16 år og ældre. For at forstå de relative byrder af forsikringsustabilitet og dødelighedsrisici i hovedundersøgelsespopulationen ovenfor sammenlignet med andre populationer vil vi sammenligne forsikringsustabilitet og dødelighedsrisici med to kontrolpopulationer: (1) en stikprøve af en generel population, der omtrent svarer til undersøgelsens størrelse. population (~37.000) og matchet på demografi og (2) en population af individer med en OUD-diagnose, men ingen tegn på at have modtaget MOUD. For sidstnævnte population forventer vi en population på cirka 170.000 individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter tilmeldt
Patienter, der er optaget på sundhedsplan under aktiv MOUD-behandling.
Ingen indgriben
Patienter, der meldte sig ud
Patienter, der meldte sig ud af sundhedsplaner under aktiv MOUD-behandling.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1. januar 2012 - 31. december 2022
Døds- og dødsårsagsdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilde for resultater. Resultatet vil blive identificeret på tværs af opfølgning fra behandlingsstart og op til et år efter udmeldelse fra sundhedssystemet.
1. januar 2012 - 31. december 2022
Narkotika- og alkoholrelateret overdosisdødelighed
Tidsramme: 1. januar 2012 - 31. december 2022
Døds- og dødsårsagsdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilde for resultater. Resultatet vil blive identificeret på tværs af opfølgning fra behandlingsstart og op til et år efter udmeldelse fra sundhedssystemet.
1. januar 2012 - 31. december 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relateret overdosis
Tidsramme: 1. januar 2012 - 31. december 2022
Døds- og dødsårsagsdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilde for resultater. Resultatet vil blive identificeret på tværs af opfølgning fra behandlingsstart og op til et år efter udmeldelse fra sundhedssystemet.
1. januar 2012 - 31. december 2022
Selvskade/selvmordsdødelighed
Tidsramme: 1. januar 2012 - 31. december 2022
Døds- og dødsårsagsdata fra National Death Index (NDI) vil tjene som den primære datakilde for resultater. Resultatet vil blive identificeret på tværs af opfølgning fra behandlingsstart og op til et år efter udmeldelse fra sundhedssystemet.
1. januar 2012 - 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med Ingen intervention, observationel retrospektiv undersøgelse

Abonner