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Instabilität der Krankenversicherung bei Patienten, die Bup Tx für OUD erhalten

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Instabilität der Krankenversicherung bei Patienten, die eine Buprenorphin-Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung erhalten

Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungskohortenstudie besteht darin, elektronische Gesundheitsakten (EHR) mit neuartigen Datenquellen zu verknüpfen, um die Versicherungsinstabilität und ihren Zusammenhang mit der Gesamtmortalität und der Mortalität durch Überdosierung bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) erhielten. in vier Gesundheitssystemen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ziel 1. Führen Sie eine Datenverknüpfung einer Kohorte von Patienten, die MOUD erhalten haben, mit dem National Death Index durch, indem Sie einen probabilistischen Algorithmus zum Abgleichen von Datensätzen verwenden, um Fakten und Todesursache im Verhältnis zu Behandlung und Versicherungsstatus zu ermitteln.
  • Ziel 2: Untersuchen Sie die Versicherungsinstabilität und die damit verbundenen Patientenmerkmale, Gesundheitspläne und MOUD-Behandlungsmerkmale.
  • Ziel 3: Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Versicherungsinstabilität und Todesrisiko, einschließlich Gesamtmortalität und drogen- und alkoholbedingter Überdosierungsmortalität.
  • Ziel 4: Verknüpfen Sie Patientendaten von einem Studienstandort mit Daten zu Schadensersatzansprüchen aller Kostenträger und Daten zur Strafjustiz, um die Folgen im Zusammenhang mit der Abmeldung von Krankenversicherungsplänen zu untersuchen.

Die Forscher werden erwachsene Patienten, die MOUD erhielten, mit einer Allgemeinbevölkerung vergleichen, die in der Vergangenheit keine Opioidkonsumstörung hatte und vergleichbare Bevölkerungsgruppen (entsprechend Alter, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht) aufweist, um zu sehen, ob bei Patienten, denen MOUD verschrieben wurde, häufiger eine Versicherungsinstabilität auftritt und höhere Werte vorliegen Sterblichkeitsrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Inmitten der aktuellen Opioid-Epidemie hat die Inzidenz von Opioidkonsumstörungen (OUD) zugenommen und medikamentöse Behandlungen für Opioidkonsumstörungen (MOUD) werden nach wie vor nicht ausreichend genutzt. Während eine langfristige MOUD im Allgemeinen mit verbesserten Gesundheits- und Sterblichkeitsergebnissen verbunden ist, stellt die Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Krankenversicherungsschutzes eine erhebliche Herausforderung für einen dauerhaften Zugang zur Behandlung dar. Patienten mit OUD sind wahrscheinlich anfällig für Versicherungsinstabilität aufgrund der schwankenden Beschäftigung und der unterschiedlichen Anspruchsberechtigung auf eine öffentliche Versicherung, was zu häufigen Planänderungen und kritischen Deckungslücken führt. Die mit der aktuellen COVID-19-Pandemie verbundene Wirtschaftskrise könnte zu einer größeren Instabilität des Versicherungsschutzes und zu Verlusten führen, was Patienten mit OUD noch anfälliger machen würde. Pflegeübergänge mit hohem Risiko und erhebliche Unterbrechung der Behandlung, einschließlich Abbruch der OUD-Behandlung, erhöhtes Rückfallrisiko, Überdosierung und Mortalität. Darüber hinaus kann die erhöhte Anfälligkeit rassischer/ethnischer Minderheiten gegenüber Versicherungsinstabilität zu den beobachteten Ungleichheiten beim Zugang und Beibehalt von Suchtbehandlungen beitragen. Trotz der Möglichkeit, dass eine Versicherungsinstabilität erhebliche Hindernisse für die Kontinuität der OUD-Behandlung schaffen kann, ist das aktuelle Wissen über die Auswirkungen auf die Gesundheit und Sterblichkeit aufgrund der Herausforderung, Patientenergebnisse nach dem Austritt aus dem Gesundheitssystem zu erfassen und zu bewerten, begrenzt.

Um diese Wissenslücke zu schließen, wird diese Forschungsstudie des Clinical Trials Network (CTN) in einer Kohortenstudie an mehreren Standorten den Zusammenhang zwischen Krankenversicherungsinstabilität und Mortalitätsrisiko bei Patienten untersuchen, die eine Buprenorphin-Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung erhalten, und dabei Daten aus vier verschiedenen Gesundheitssystemen nutzen Teilnahme am CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) und Henry Ford Health System (HFHS).

Die Ergebnisse der Studie können Strategien zur Sicherstellung der Behandlungskontinuität und zur Förderung des Wohlbefindens von Patienten, die von Versicherungsinstabilität betroffen sind, unterstützen, von der Nutzung von Versicherungsnavigatoren über die Festlegung von Standards für Überbrückungsverordnungen von MOUD bei Einschreibungsübergängen bis hin zur Entwicklung von Richtlinien zur Behebung von Deckungslücken, beispielsweise bei Versicherungen Zuschüsse für Menschen mit OUD, die Opioid-Vergleichsfonds nutzen. Da EHR-Daten für pragmatische Studien immer wichtiger werden, wird diese Studie außerdem die Interventionsforschung vorantreiben, indem sie Datenquellen und Methoden identifiziert, um Verzerrungen vom Verlust zur Nachverfolgung zu beseitigen, ein häufiges Problem bei klinischen Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir rechnen mit einer kombinierten Studienpopulation von etwa 37.000 jungen Erwachsenen und erwachsenen Patienten (ab 16 Jahren) in den vier Gesundheitssystemen, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2022 MOUD erhalten haben.

Beschreibung

Der Nachweis der folgenden Medikamente wird zur Identifizierung der Behandlung herangezogen: (a) sublinguales Buprenorphin und (b) Naltrexon (injizierbares Retardpräparat (XR) oder oral; orales Naltrexon ist enthalten, da es vor der Umstellung auf XR-Naltrexon verschrieben werden kann ) mit oder ohne OUD-Diagnose aus Apothekenabgabedaten (KPCO, KPNC, KPSC) oder Bestelldaten (HFH); und (c) Behandlung mit Methadon bei gleichzeitiger Diagnose von OUD durch ein zugelassenes Suchtbehandlungszentrum. Während Buprenorphin das am häufigsten verschriebene Medikament gegen OUD in der Praxis ist, werden wir auch die Behandlung von OUD mit Methadon und Naltrexon untersuchen. Buprenorphin und Naltrexon sind von der FDA für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren zugelassen. Um die relative Belastung durch Versicherungsinstabilität und Sterblichkeitsrisiken in der oben genannten Hauptstudienpopulation im Vergleich zu anderen Populationen zu verstehen, werden wir Versicherungsinstabilitäts- und Sterblichkeitsrisiken mit zwei Kontrollpopulationen vergleichen: (1) einer Stichprobe einer allgemeinen Bevölkerung, die ungefähr der Größe der Studie entspricht Bevölkerung (~37.000) und demografisch zugeordnet und (2) eine Population von Personen mit einer OUD-Diagnose, aber ohne Hinweise auf eine MOUD-Behandlung. Für die letztgenannte Population erwarten wir eine Population von etwa 170.000 Individuen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Patienten
Patienten, die während der aktiven MOUD-Behandlung in Krankenversicherungspläne aufgenommen sind.
Kein Eingriff
Patienten, die sich abgemeldet haben
Patienten, die sich während der aktiven MOUD-Behandlung von der Krankenversicherung abgemeldet haben.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
Als primäre Datenquelle für die Ergebnisse dienen Todes- und Todesursachendaten aus dem National Death Index (NDI). Das Ergebnis wird während der Nachbeobachtung vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach der Exmatrikulation aus dem Gesundheitssystem ermittelt.
1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
Drogen- und alkoholbedingte Sterblichkeit durch Überdosierung
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
Als primäre Datenquelle für die Ergebnisse dienen Todes- und Todesursachendaten aus dem National Death Index (NDI). Das Ergebnis wird während der Nachbeobachtung vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach der Exmatrikulation aus dem Gesundheitssystem ermittelt.
1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Überdosierung
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
Als primäre Datenquelle für die Ergebnisse dienen Todes- und Todesursachendaten aus dem National Death Index (NDI). Das Ergebnis wird während der Nachbeobachtung vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach der Exmatrikulation aus dem Gesundheitssystem ermittelt.
1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
Sterblichkeit durch Selbstverletzung/Selbstmord
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
Als primäre Datenquelle für die Ergebnisse dienen Todes- und Todesursachendaten aus dem National Death Index (NDI). Das Ergebnis wird während der Nachbeobachtung vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach der Exmatrikulation aus dem Gesundheitssystem ermittelt.
1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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