- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05944133
Instabilität der Krankenversicherung bei Patienten, die Bup Tx für OUD erhalten
Instabilität der Krankenversicherung bei Patienten, die eine Buprenorphin-Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung erhalten
Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungskohortenstudie besteht darin, elektronische Gesundheitsakten (EHR) mit neuartigen Datenquellen zu verknüpfen, um die Versicherungsinstabilität und ihren Zusammenhang mit der Gesamtmortalität und der Mortalität durch Überdosierung bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) erhielten. in vier Gesundheitssystemen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ziel 1. Führen Sie eine Datenverknüpfung einer Kohorte von Patienten, die MOUD erhalten haben, mit dem National Death Index durch, indem Sie einen probabilistischen Algorithmus zum Abgleichen von Datensätzen verwenden, um Fakten und Todesursache im Verhältnis zu Behandlung und Versicherungsstatus zu ermitteln.
- Ziel 2: Untersuchen Sie die Versicherungsinstabilität und die damit verbundenen Patientenmerkmale, Gesundheitspläne und MOUD-Behandlungsmerkmale.
- Ziel 3: Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Versicherungsinstabilität und Todesrisiko, einschließlich Gesamtmortalität und drogen- und alkoholbedingter Überdosierungsmortalität.
- Ziel 4: Verknüpfen Sie Patientendaten von einem Studienstandort mit Daten zu Schadensersatzansprüchen aller Kostenträger und Daten zur Strafjustiz, um die Folgen im Zusammenhang mit der Abmeldung von Krankenversicherungsplänen zu untersuchen.
Die Forscher werden erwachsene Patienten, die MOUD erhielten, mit einer Allgemeinbevölkerung vergleichen, die in der Vergangenheit keine Opioidkonsumstörung hatte und vergleichbare Bevölkerungsgruppen (entsprechend Alter, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht) aufweist, um zu sehen, ob bei Patienten, denen MOUD verschrieben wurde, häufiger eine Versicherungsinstabilität auftritt und höhere Werte vorliegen Sterblichkeitsrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inmitten der aktuellen Opioid-Epidemie hat die Inzidenz von Opioidkonsumstörungen (OUD) zugenommen und medikamentöse Behandlungen für Opioidkonsumstörungen (MOUD) werden nach wie vor nicht ausreichend genutzt. Während eine langfristige MOUD im Allgemeinen mit verbesserten Gesundheits- und Sterblichkeitsergebnissen verbunden ist, stellt die Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Krankenversicherungsschutzes eine erhebliche Herausforderung für einen dauerhaften Zugang zur Behandlung dar. Patienten mit OUD sind wahrscheinlich anfällig für Versicherungsinstabilität aufgrund der schwankenden Beschäftigung und der unterschiedlichen Anspruchsberechtigung auf eine öffentliche Versicherung, was zu häufigen Planänderungen und kritischen Deckungslücken führt. Die mit der aktuellen COVID-19-Pandemie verbundene Wirtschaftskrise könnte zu einer größeren Instabilität des Versicherungsschutzes und zu Verlusten führen, was Patienten mit OUD noch anfälliger machen würde. Pflegeübergänge mit hohem Risiko und erhebliche Unterbrechung der Behandlung, einschließlich Abbruch der OUD-Behandlung, erhöhtes Rückfallrisiko, Überdosierung und Mortalität. Darüber hinaus kann die erhöhte Anfälligkeit rassischer/ethnischer Minderheiten gegenüber Versicherungsinstabilität zu den beobachteten Ungleichheiten beim Zugang und Beibehalt von Suchtbehandlungen beitragen. Trotz der Möglichkeit, dass eine Versicherungsinstabilität erhebliche Hindernisse für die Kontinuität der OUD-Behandlung schaffen kann, ist das aktuelle Wissen über die Auswirkungen auf die Gesundheit und Sterblichkeit aufgrund der Herausforderung, Patientenergebnisse nach dem Austritt aus dem Gesundheitssystem zu erfassen und zu bewerten, begrenzt.
Um diese Wissenslücke zu schließen, wird diese Forschungsstudie des Clinical Trials Network (CTN) in einer Kohortenstudie an mehreren Standorten den Zusammenhang zwischen Krankenversicherungsinstabilität und Mortalitätsrisiko bei Patienten untersuchen, die eine Buprenorphin-Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung erhalten, und dabei Daten aus vier verschiedenen Gesundheitssystemen nutzen Teilnahme am CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) und Henry Ford Health System (HFHS).
Die Ergebnisse der Studie können Strategien zur Sicherstellung der Behandlungskontinuität und zur Förderung des Wohlbefindens von Patienten, die von Versicherungsinstabilität betroffen sind, unterstützen, von der Nutzung von Versicherungsnavigatoren über die Festlegung von Standards für Überbrückungsverordnungen von MOUD bei Einschreibungsübergängen bis hin zur Entwicklung von Richtlinien zur Behebung von Deckungslücken, beispielsweise bei Versicherungen Zuschüsse für Menschen mit OUD, die Opioid-Vergleichsfonds nutzen. Da EHR-Daten für pragmatische Studien immer wichtiger werden, wird diese Studie außerdem die Interventionsforschung vorantreiben, indem sie Datenquellen und Methoden identifiziert, um Verzerrungen vom Verlust zur Nachverfolgung zu beseitigen, ein häufiges Problem bei klinischen Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eingeschriebene Patienten
Patienten, die während der aktiven MOUD-Behandlung in Krankenversicherungspläne aufgenommen sind.
|
Kein Eingriff
|
|
Patienten, die sich abgemeldet haben
Patienten, die sich während der aktiven MOUD-Behandlung von der Krankenversicherung abgemeldet haben.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
|
Als primäre Datenquelle für die Ergebnisse dienen Todes- und Todesursachendaten aus dem National Death Index (NDI).
Das Ergebnis wird während der Nachbeobachtung vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach der Exmatrikulation aus dem Gesundheitssystem ermittelt.
|
1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
|
|
Drogen- und alkoholbedingte Sterblichkeit durch Überdosierung
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
|
Als primäre Datenquelle für die Ergebnisse dienen Todes- und Todesursachendaten aus dem National Death Index (NDI).
Das Ergebnis wird während der Nachbeobachtung vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach der Exmatrikulation aus dem Gesundheitssystem ermittelt.
|
1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidbedingte Überdosierung
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
|
Als primäre Datenquelle für die Ergebnisse dienen Todes- und Todesursachendaten aus dem National Death Index (NDI).
Das Ergebnis wird während der Nachbeobachtung vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach der Exmatrikulation aus dem Gesundheitssystem ermittelt.
|
1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
|
|
Sterblichkeit durch Selbstverletzung/Selbstmord
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
|
Als primäre Datenquelle für die Ergebnisse dienen Todes- und Todesursachendaten aus dem National Death Index (NDI).
Das Ergebnis wird während der Nachbeobachtung vom Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr nach der Exmatrikulation aus dem Gesundheitssystem ermittelt.
|
1. Januar 2012 – 31. Dezember 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Hauptermittler: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Hauptermittler: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3UG1DA040314-08S4 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CTN-0141 (Andere Kennung: NIDA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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