- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05944133
Instabilité de l'assurance maladie chez les patients recevant Bup Tx pour OUD
Instabilité de l'assurance maladie chez les patients recevant un traitement à la buprénorphine pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle multi-sites est de relier les dossiers de santé électroniques (DSE) à de nouvelles sources de données pour examiner l'instabilité de l'assurance et son association avec la mortalité toutes causes confondues et par surdose chez les patients adultes qui ont reçu des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) dans quatre systèmes de santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Objectif 1. Effectuer le couplage des données d'une cohorte de patients ayant reçu le MOUD avec l'indice national des décès en utilisant un algorithme probabiliste pour faire correspondre les enregistrements afin de déterminer les faits et la cause du décès par rapport au traitement et au statut d'assurance.
- Objectif 2 : Examiner l'instabilité de l'assurance et les caractéristiques associées des patients, le plan de santé et les caractéristiques du traitement MOUD.
- Objectif 3 : Évaluer l'association entre l'instabilité de l'assurance et le risque de décès, y compris la mortalité toutes causes confondues et la mortalité par surdose liée à la drogue et à l'alcool.
- Objectif 4 : Relier les données des patients d'un site d'étude aux données sur les réclamations de tous les payeurs et aux données de la justice pénale pour explorer les résultats associés à la désinscription des plans de santé.
Les chercheurs compareront les patients adultes qui ont reçu le MOUD à une population générale qui n'a pas d'antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec des données démographiques comparables (appariement sur l'âge, la race, l'origine ethnique et le sexe) pour voir si les patients auxquels le MOUD a été prescrit souffrent plus fréquemment d'instabilité d'assurance et ont des taux plus élevés risque de mortalité par rapport à la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au milieu de l'épidémie actuelle d'opioïdes, l'incidence des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) a augmenté et les traitements médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) restent sous-utilisés. Alors que le MOUD à long terme est généralement associé à de meilleurs résultats en matière de santé et de mortalité, le maintien d'une couverture d'assurance maladie continue est un défi important pour un accès durable au traitement. Les patients atteints d'OUD sont susceptibles de connaître une instabilité d'assurance en raison de la volatilité de l'emploi et de l'admissibilité variable à l'assurance publique, ce qui entraîne des changements fréquents de régime et des lacunes de couverture critiques. La crise économique associée à la pandémie actuelle de COVID-19 pourrait entraîner une plus grande instabilité et des pertes de couverture d'assurance, ce qui rendrait les patients atteints d'OUD encore plus vulnérables. Transitions de soins à haut risque et perturbation importante du traitement, y compris l'arrêt du traitement UUD, risque accru de rechute, de surdosage et de mortalité. En outre, la vulnérabilité accrue à l'instabilité de l'assurance parmi les minorités raciales/ethniques peut contribuer aux disparités observées dans l'accès au traitement de la toxicomanie et la rétention. Malgré la possibilité que l'instabilité de l'assurance crée des obstacles importants à la continuité du traitement du TOU, les connaissances actuelles concernant ses impacts sur la santé et la mortalité sont limitées en raison du défi de saisir et d'évaluer les résultats des patients après leur désinscription des systèmes de santé.
Pour combler cette lacune dans les connaissances, cette étude de recherche du Réseau d'essais cliniques (CTN) examinera l'association entre l'instabilité de l'assurance maladie et le risque de mortalité chez les patients recevant un traitement à la buprénorphine pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans une étude de cohorte multisite, tirant parti des données de quatre systèmes de santé différents. participant au nœud des systèmes de santé CTN : Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) et Henry Ford Health System (HFHS).
Les résultats de l'étude peuvent éclairer les stratégies visant à assurer la continuité du traitement et à promouvoir le bien-être des patients vulnérables à l'instabilité de l'assurance, de l'utilisation de navigateurs d'assurance à l'établissement de normes pour les prescriptions relais de MOUD pendant les transitions d'inscription, et à l'élaboration de politiques pour combler les lacunes de couverture, telles que l'assurance subventions pour les personnes atteintes de TOU utilisant des fonds de règlement pour opioïdes. De plus, comme les données du DSE sont de plus en plus importantes pour les essais pragmatiques, cette étude fera également progresser la recherche interventionnelle en identifiant les sources de données et les méthodes pour traiter le biais de la perte au suivi, une préoccupation commune à tous les essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients inscrits
Patients inscrits à des plans de santé pendant un traitement actif MOUD.
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Aucune intervention
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Patients désinscrits
Patients qui se sont désinscrits des plans de santé pendant le traitement actif MOUD.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
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Les données sur les décès et les causes de décès du National Death Index (NDI) serviront de principale source de données pour les résultats.
Le résultat sera identifié tout au long du suivi depuis le début du traitement et jusqu'à un an après la désinscription du système de santé.
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1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
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Mortalité par surdose liée à la drogue et à l'alcool
Délai: 1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
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Les données sur les décès et les causes de décès du National Death Index (NDI) serviront de principale source de données pour les résultats.
Le résultat sera identifié tout au long du suivi depuis le début du traitement et jusqu'à un an après la désinscription du système de santé.
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1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surdosage lié aux opioïdes
Délai: 1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
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Les données sur les décès et les causes de décès du National Death Index (NDI) serviront de principale source de données pour les résultats.
Le résultat sera identifié tout au long du suivi depuis le début du traitement et jusqu'à un an après la désinscription du système de santé.
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1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
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Mortalité par automutilation/suicide
Délai: 1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
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Les données sur les décès et les causes de décès du National Death Index (NDI) serviront de principale source de données pour les résultats.
Le résultat sera identifié tout au long du suivi depuis le début du traitement et jusqu'à un an après la désinscription du système de santé.
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1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Chercheur principal: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Chercheur principal: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3UG1DA040314-08S4 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CTN-0141 (Autre identifiant: NIDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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