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Instabilité de l'assurance maladie chez les patients recevant Bup Tx pour OUD

15 octobre 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente

Instabilité de l'assurance maladie chez les patients recevant un traitement à la buprénorphine pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle multi-sites est de relier les dossiers de santé électroniques (DSE) à de nouvelles sources de données pour examiner l'instabilité de l'assurance et son association avec la mortalité toutes causes confondues et par surdose chez les patients adultes qui ont reçu des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) dans quatre systèmes de santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Objectif 1. Effectuer le couplage des données d'une cohorte de patients ayant reçu le MOUD avec l'indice national des décès en utilisant un algorithme probabiliste pour faire correspondre les enregistrements afin de déterminer les faits et la cause du décès par rapport au traitement et au statut d'assurance.
  • Objectif 2 : Examiner l'instabilité de l'assurance et les caractéristiques associées des patients, le plan de santé et les caractéristiques du traitement MOUD.
  • Objectif 3 : Évaluer l'association entre l'instabilité de l'assurance et le risque de décès, y compris la mortalité toutes causes confondues et la mortalité par surdose liée à la drogue et à l'alcool.
  • Objectif 4 : Relier les données des patients d'un site d'étude aux données sur les réclamations de tous les payeurs et aux données de la justice pénale pour explorer les résultats associés à la désinscription des plans de santé.

Les chercheurs compareront les patients adultes qui ont reçu le MOUD à une population générale qui n'a pas d'antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec des données démographiques comparables (appariement sur l'âge, la race, l'origine ethnique et le sexe) pour voir si les patients auxquels le MOUD a été prescrit souffrent plus fréquemment d'instabilité d'assurance et ont des taux plus élevés risque de mortalité par rapport à la population générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au milieu de l'épidémie actuelle d'opioïdes, l'incidence des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) a augmenté et les traitements médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) restent sous-utilisés. Alors que le MOUD à long terme est généralement associé à de meilleurs résultats en matière de santé et de mortalité, le maintien d'une couverture d'assurance maladie continue est un défi important pour un accès durable au traitement. Les patients atteints d'OUD sont susceptibles de connaître une instabilité d'assurance en raison de la volatilité de l'emploi et de l'admissibilité variable à l'assurance publique, ce qui entraîne des changements fréquents de régime et des lacunes de couverture critiques. La crise économique associée à la pandémie actuelle de COVID-19 pourrait entraîner une plus grande instabilité et des pertes de couverture d'assurance, ce qui rendrait les patients atteints d'OUD encore plus vulnérables. Transitions de soins à haut risque et perturbation importante du traitement, y compris l'arrêt du traitement UUD, risque accru de rechute, de surdosage et de mortalité. En outre, la vulnérabilité accrue à l'instabilité de l'assurance parmi les minorités raciales/ethniques peut contribuer aux disparités observées dans l'accès au traitement de la toxicomanie et la rétention. Malgré la possibilité que l'instabilité de l'assurance crée des obstacles importants à la continuité du traitement du TOU, les connaissances actuelles concernant ses impacts sur la santé et la mortalité sont limitées en raison du défi de saisir et d'évaluer les résultats des patients après leur désinscription des systèmes de santé.

Pour combler cette lacune dans les connaissances, cette étude de recherche du Réseau d'essais cliniques (CTN) examinera l'association entre l'instabilité de l'assurance maladie et le risque de mortalité chez les patients recevant un traitement à la buprénorphine pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans une étude de cohorte multisite, tirant parti des données de quatre systèmes de santé différents. participant au nœud des systèmes de santé CTN : Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) et Henry Ford Health System (HFHS).

Les résultats de l'étude peuvent éclairer les stratégies visant à assurer la continuité du traitement et à promouvoir le bien-être des patients vulnérables à l'instabilité de l'assurance, de l'utilisation de navigateurs d'assurance à l'établissement de normes pour les prescriptions relais de MOUD pendant les transitions d'inscription, et à l'élaboration de politiques pour combler les lacunes de couverture, telles que l'assurance subventions pour les personnes atteintes de TOU utilisant des fonds de règlement pour opioïdes. De plus, comme les données du DSE sont de plus en plus importantes pour les essais pragmatiques, cette étude fera également progresser la recherche interventionnelle en identifiant les sources de données et les méthodes pour traiter le biais de la perte au suivi, une préoccupation commune à tous les essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons une population d'étude combinée d'environ 37 000 patients jeunes adultes et adultes (âgés de 16 ans et plus) dans les 4 systèmes de santé, qui ont reçu le MOUD entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2022.

La description

La preuve des médicaments suivants sera utilisée pour identifier le traitement : (a) buprénorphine sublinguale et (b) naltrexone (injectable à libération prolongée (XR) ou orale ; la naltrexone orale est incluse car elle peut être prescrite avant la transition vers la naltrexone XR ) avec ou sans diagnostic OUD à partir des données de dispensation (KPCO, KPNC, KPSC) ou de commandes (HFH) de la pharmacie ; et (c) un traitement à la méthadone avec un diagnostic simultané d'OUD d'un centre agréé de traitement de la toxicomanie. Bien que la buprénorphine soit le médicament le plus prescrit pour le TOU dans les cabinets, nous examinerons également le traitement à la méthadone et à la naltrexone du TOU. La buprénorphine et la naltrexone sont approuvées par la FDA pour traiter les patients de 16 ans et plus. Pour comprendre les charges relatives de l'instabilité d'assurance et des risques de mortalité dans la population d'étude principale ci-dessus par rapport à d'autres populations, nous comparerons l'instabilité d'assurance et les risques de mortalité avec deux populations témoins : (1) un échantillon d'une population générale de taille approximativement équivalente à l'étude population (~ 37 000) et appariés sur la démographie et (2) une population d'individus avec un diagnostic d'OUD mais aucune preuve de recevoir MOUD. Pour cette dernière population, on s'attend à une population d'environ 170 000 individus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inscrits
Patients inscrits à des plans de santé pendant un traitement actif MOUD.
Aucune intervention
Patients désinscrits
Patients qui se sont désinscrits des plans de santé pendant le traitement actif MOUD.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
Les données sur les décès et les causes de décès du National Death Index (NDI) serviront de principale source de données pour les résultats. Le résultat sera identifié tout au long du suivi depuis le début du traitement et jusqu'à un an après la désinscription du système de santé.
1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
Mortalité par surdose liée à la drogue et à l'alcool
Délai: 1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
Les données sur les décès et les causes de décès du National Death Index (NDI) serviront de principale source de données pour les résultats. Le résultat sera identifié tout au long du suivi depuis le début du traitement et jusqu'à un an après la désinscription du système de santé.
1er janvier 2012 - 31 décembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surdosage lié aux opioïdes
Délai: 1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
Les données sur les décès et les causes de décès du National Death Index (NDI) serviront de principale source de données pour les résultats. Le résultat sera identifié tout au long du suivi depuis le début du traitement et jusqu'à un an après la désinscription du système de santé.
1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
Mortalité par automutilation/suicide
Délai: 1er janvier 2012 - 31 décembre 2022
Les données sur les décès et les causes de décès du National Death Index (NDI) serviront de principale source de données pour les résultats. Le résultat sera identifié tout au long du suivi depuis le début du traitement et jusqu'à un an après la désinscription du système de santé.
1er janvier 2012 - 31 décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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