Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukförsäkringsinstabilitet bland patienter som får Bup Tx för OUD

15 oktober 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Sjukförsäkringsinstabilitet bland patienter som får buprenorfinbehandling för opioidanvändningsstörning

Målet med denna observationskohortstudie på flera ställen är att koppla samman elektroniska hälsojournaler (EHR) med nya datakällor för att undersöka försäkringsinstabilitet och dess samband med dödlighet av alla orsaker och överdoser hos vuxna patienter som fått mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) inom fyra hälsosystem. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Syfte 1. Utföra datalänkning av en kohort av patienter som fått MOUD med National Death Index med hjälp av en probabilistisk algoritm för att matcha register för att fastställa fakta och dödsorsak i förhållande till behandlings- och försäkringsstatus.
  • Mål 2: Undersök försäkringsinstabilitet och tillhörande patientegenskaper, hälsoplan och MOUD-behandlingsegenskaper.
  • Mål 3: Bedöma sambandet mellan försäkringsinstabilitet och risk för dödsfall, inklusive dödlighet av alla orsaker och narkotika- och alkoholrelaterad överdosdödlighet.
  • Syfte 4: Länka patientdata från en studiewebbplats med data från alla betalare och straffrättsliga data för att utforska resultat i samband med avskrivning från hälsoplaner.

Forskare kommer att jämföra vuxna patienter som fått MOUD med en allmän befolkning som inte har en historia av störning av opioidanvändning med jämförbar demografi (matchad på ålder, ras, etnicitet och kön) för att se om patienter som ordinerats MOUD upplever försäkringsinstabilitet oftare och har högre dödlighetsrisk jämfört med den allmänna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Mitt i den nuvarande opioidepidemin har förekomsten av opioidanvändningsstörning (OUD) ökat och läkemedelsbaserade behandlingar för opioidmissbruk (MOUD) är fortfarande underutnyttjade. Även om långvarig MOUD i allmänhet är förknippat med förbättrade hälso- och dödlighetsresultat, är att upprätthålla ett kontinuerligt sjukförsäkringsskydd en betydande utmaning för uthållig tillgång till behandling. Patienter med OUD är sannolikt mottagliga för att uppleva försäkringsinstabilitet på grund av flyktig anställning och varierande behörighet till offentlig försäkring, vilket resulterar i frekventa planändringar och kritiska täckningsluckor. Den ekonomiska krisen i samband med den nuvarande covid-19-pandemin kan resultera i större försäkringsskyddsinstabilitet och förluster, vilket skulle göra patienter med OUD ännu mer sårbara. Vårdövergångar med hög risk och betydande avbrott i behandlingen, inklusive avbrytande av OUD-behandling, ökad risk för återfall, överdosering och dödlighet. Vidare kan ökad sårbarhet för försäkringsinstabilitet bland rasistiska/etniska minoriteter bidra till observerade skillnader i tillgång och kvarhållande av missbruksbehandling. Trots potentialen för försäkringsinstabilitet för att skapa betydande hinder för kontinuitet i OUD-behandling, är nuvarande kunskap om dess effekter på hälsa och dödlighet begränsad på grund av utmaningen att fånga och utvärdera patientresultat efter utskrivning från hälsosystemen.

För att komma till rätta med denna kunskapslucka kommer denna forskningsstudie i Clinical Trials Network (CTN) att undersöka sambandet mellan sjukförsäkringsinstabilitet och dödlighetsrisk bland patienter som får buprenorfinbehandling för störning av opioidanvändning i en kohortstudie på flera platser, som utnyttjar data över fyra olika hälsosystem deltar i CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) och Henry Ford Health System (HFHS).

Resultaten från studien kan informera strategier för att säkerställa behandlingskontinuitet och främja välbefinnande för patienter som är sårbara för försäkringsinstabilitet, från att använda försäkringsnavigatorer till att upprätta standarder för överbryggande recept av MOUD under inskrivningsövergångar och utveckla policyer för att åtgärda täckningsluckor, såsom försäkring subventioner för personer med OUD som använder opioidavvecklingsmedel. Dessutom, eftersom EHR-data blir allt viktigare för pragmatiska prövningar, kommer denna studie också att främja interventionsforskning genom att identifiera datakällor och metoder för att ta itu med partiskhet från förlust till uppföljning, ett vanligt problem i alla kliniska prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi räknar med en kombinerad studiepopulation på cirka 37 000 unga vuxna och vuxna patienter (16 år och äldre) i de fyra hälsosystemen, som har fått MOUD mellan 1 januari 2012 och 31 december 2022.

Beskrivning

Bevis för följande mediciner kommer att användas för att identifiera behandling: (a) sublingualt buprenorfin och (b) naltrexon (injicerbar förlängd frisättning (XR) eller oral; oral naltrexon ingår eftersom det kan förskrivas före övergången till XR naltrexon ) med eller utan en OUD-diagnos från apoteksdispensering (KPCO, KPNC, KPSC) eller beställningsdata (HFH); och (c) behandling med metadon med en samtidig diagnos av OUD från ett licensierat beroendebehandlingscenter. Medan buprenorfin är den mest förskrivna medicinen för OUD i kontorsbaserade miljöer, kommer vi också att undersöka metadon- och naltrexonbehandling för OUD. Buprenorfin och naltrexon är FDA-godkända för att behandla patienter 16 år och äldre. För att förstå de relativa bördorna av försäkringsinstabilitet och dödlighetsrisker i huvudstudiepopulationen ovan jämfört med andra populationer kommer vi att jämföra försäkringsinstabilitet och dödlighetsrisker med två kontrollpopulationer: (1) ett urval av en allmän population som är ungefär lika stor som studien. population (~37 000) och matchade på demografi och (2) en population av individer med en OUD-diagnos men inga tecken på att ha fått MOUD. För den senare populationen räknar vi med en population på cirka 170 000 individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter inskrivna
Patienter som är inskrivna på hälsoplaner under aktiv MOUD-behandling.
Inget ingripande
Patienter som avregistrerats
Patienter som avregistrerat sig från hälsoplaner under aktiv MOUD-behandling.
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 januari 2012 - 31 december 2022
Döds- och dödsorsaksdata från National Death Index (NDI) kommer att fungera som den primära datakällan för utfall. Resultatet kommer att identifieras över uppföljning från behandlingsstart och upp till ett år efter utskrivning från sjukvården.
1 januari 2012 - 31 december 2022
Narkotika- och alkoholrelaterad överdosdödlighet
Tidsram: 1 januari 2012 - 31 december 2022
Döds- och dödsorsaksdata från National Death Index (NDI) kommer att fungera som den primära datakällan för utfall. Resultatet kommer att identifieras över uppföljning från behandlingsstart och upp till ett år efter utskrivning från sjukvården.
1 januari 2012 - 31 december 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidrelaterad överdos
Tidsram: 1 januari 2012 - 31 december 2022
Döds- och dödsorsaksdata från National Death Index (NDI) kommer att fungera som den primära datakällan för utfall. Resultatet kommer att identifieras över uppföljning från behandlingsstart och upp till ett år efter utskrivning från sjukvården.
1 januari 2012 - 31 december 2022
Självskada/självmordsdödlighet
Tidsram: 1 januari 2012 - 31 december 2022
Döds- och dödsorsaksdata från National Death Index (NDI) kommer att fungera som den primära datakällan för utfall. Resultatet kommer att identifieras över uppföljning från behandlingsstart och upp till ett år efter utskrivning från sjukvården.
1 januari 2012 - 31 december 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera