- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05944133
Sjukförsäkringsinstabilitet bland patienter som får Bup Tx för OUD
Sjukförsäkringsinstabilitet bland patienter som får buprenorfinbehandling för opioidanvändningsstörning
Målet med denna observationskohortstudie på flera ställen är att koppla samman elektroniska hälsojournaler (EHR) med nya datakällor för att undersöka försäkringsinstabilitet och dess samband med dödlighet av alla orsaker och överdoser hos vuxna patienter som fått mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) inom fyra hälsosystem. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Syfte 1. Utföra datalänkning av en kohort av patienter som fått MOUD med National Death Index med hjälp av en probabilistisk algoritm för att matcha register för att fastställa fakta och dödsorsak i förhållande till behandlings- och försäkringsstatus.
- Mål 2: Undersök försäkringsinstabilitet och tillhörande patientegenskaper, hälsoplan och MOUD-behandlingsegenskaper.
- Mål 3: Bedöma sambandet mellan försäkringsinstabilitet och risk för dödsfall, inklusive dödlighet av alla orsaker och narkotika- och alkoholrelaterad överdosdödlighet.
- Syfte 4: Länka patientdata från en studiewebbplats med data från alla betalare och straffrättsliga data för att utforska resultat i samband med avskrivning från hälsoplaner.
Forskare kommer att jämföra vuxna patienter som fått MOUD med en allmän befolkning som inte har en historia av störning av opioidanvändning med jämförbar demografi (matchad på ålder, ras, etnicitet och kön) för att se om patienter som ordinerats MOUD upplever försäkringsinstabilitet oftare och har högre dödlighetsrisk jämfört med den allmänna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitt i den nuvarande opioidepidemin har förekomsten av opioidanvändningsstörning (OUD) ökat och läkemedelsbaserade behandlingar för opioidmissbruk (MOUD) är fortfarande underutnyttjade. Även om långvarig MOUD i allmänhet är förknippat med förbättrade hälso- och dödlighetsresultat, är att upprätthålla ett kontinuerligt sjukförsäkringsskydd en betydande utmaning för uthållig tillgång till behandling. Patienter med OUD är sannolikt mottagliga för att uppleva försäkringsinstabilitet på grund av flyktig anställning och varierande behörighet till offentlig försäkring, vilket resulterar i frekventa planändringar och kritiska täckningsluckor. Den ekonomiska krisen i samband med den nuvarande covid-19-pandemin kan resultera i större försäkringsskyddsinstabilitet och förluster, vilket skulle göra patienter med OUD ännu mer sårbara. Vårdövergångar med hög risk och betydande avbrott i behandlingen, inklusive avbrytande av OUD-behandling, ökad risk för återfall, överdosering och dödlighet. Vidare kan ökad sårbarhet för försäkringsinstabilitet bland rasistiska/etniska minoriteter bidra till observerade skillnader i tillgång och kvarhållande av missbruksbehandling. Trots potentialen för försäkringsinstabilitet för att skapa betydande hinder för kontinuitet i OUD-behandling, är nuvarande kunskap om dess effekter på hälsa och dödlighet begränsad på grund av utmaningen att fånga och utvärdera patientresultat efter utskrivning från hälsosystemen.
För att komma till rätta med denna kunskapslucka kommer denna forskningsstudie i Clinical Trials Network (CTN) att undersöka sambandet mellan sjukförsäkringsinstabilitet och dödlighetsrisk bland patienter som får buprenorfinbehandling för störning av opioidanvändning i en kohortstudie på flera platser, som utnyttjar data över fyra olika hälsosystem deltar i CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) och Henry Ford Health System (HFHS).
Resultaten från studien kan informera strategier för att säkerställa behandlingskontinuitet och främja välbefinnande för patienter som är sårbara för försäkringsinstabilitet, från att använda försäkringsnavigatorer till att upprätta standarder för överbryggande recept av MOUD under inskrivningsövergångar och utveckla policyer för att åtgärda täckningsluckor, såsom försäkring subventioner för personer med OUD som använder opioidavvecklingsmedel. Dessutom, eftersom EHR-data blir allt viktigare för pragmatiska prövningar, kommer denna studie också att främja interventionsforskning genom att identifiera datakällor och metoder för att ta itu med partiskhet från förlust till uppföljning, ett vanligt problem i alla kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inskrivna
Patienter som är inskrivna på hälsoplaner under aktiv MOUD-behandling.
|
Inget ingripande
|
|
Patienter som avregistrerats
Patienter som avregistrerat sig från hälsoplaner under aktiv MOUD-behandling.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Döds- och dödsorsaksdata från National Death Index (NDI) kommer att fungera som den primära datakällan för utfall.
Resultatet kommer att identifieras över uppföljning från behandlingsstart och upp till ett år efter utskrivning från sjukvården.
|
1 januari 2012 - 31 december 2022
|
|
Narkotika- och alkoholrelaterad överdosdödlighet
Tidsram: 1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Döds- och dödsorsaksdata från National Death Index (NDI) kommer att fungera som den primära datakällan för utfall.
Resultatet kommer att identifieras över uppföljning från behandlingsstart och upp till ett år efter utskrivning från sjukvården.
|
1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterad överdos
Tidsram: 1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Döds- och dödsorsaksdata från National Death Index (NDI) kommer att fungera som den primära datakällan för utfall.
Resultatet kommer att identifieras över uppföljning från behandlingsstart och upp till ett år efter utskrivning från sjukvården.
|
1 januari 2012 - 31 december 2022
|
|
Självskada/självmordsdödlighet
Tidsram: 1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Döds- och dödsorsaksdata från National Death Index (NDI) kommer att fungera som den primära datakällan för utfall.
Resultatet kommer att identifieras över uppföljning från behandlingsstart och upp till ett år efter utskrivning från sjukvården.
|
1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Huvudutredare: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Huvudutredare: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3UG1DA040314-08S4 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CTN-0141 (Annan identifierare: NIDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .