- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05944133
Instabilità dell'assicurazione sanitaria tra i pazienti che ricevono Bup Tx per OUD
Instabilità dell'assicurazione sanitaria tra i pazienti che ricevono un trattamento con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi
L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale multi-sito è collegare le cartelle cliniche elettroniche (EHR) con nuove fonti di dati per esaminare l'instabilità assicurativa e la sua associazione con la mortalità per tutte le cause e per overdose nei pazienti adulti che hanno ricevuto farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) in quattro sistemi sanitari. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Obiettivo 1. Eseguire il collegamento dei dati di una coorte di pazienti che hanno ricevuto MOUD con il National Death Index utilizzando un algoritmo probabilistico per confrontare i record per accertare il fatto e la causa della morte relativa al trattamento e allo stato assicurativo.
- Obiettivo 2: esaminare l'instabilità assicurativa e le caratteristiche associate del paziente, il piano sanitario e le caratteristiche del trattamento MOUD.
- Obiettivo 3: valutare l'associazione tra instabilità assicurativa e rischio di morte, compresa la mortalità per tutte le cause e la mortalità per overdose correlata a droghe e alcol.
- Obiettivo 4: collegare i dati dei pazienti da un sito di studio con i dati sulle richieste di risarcimento di tutti i contribuenti e i dati della giustizia penale per esplorare i risultati associati alla cancellazione dai piani sanitari.
I ricercatori confronteranno i pazienti adulti che hanno ricevuto MOUD con una popolazione generale che non ha una storia di disturbo da uso di oppioidi con dati demografici comparabili (corrispondenti per età, razza, etnia e sesso) per vedere se i pazienti a cui è stato prescritto MOUD sperimentano più frequentemente instabilità assicurativa e hanno più alto rischio di mortalità rispetto alla popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel mezzo dell'attuale epidemia di oppioidi, l'incidenza del disturbo da uso di oppioidi (OUD) è aumentata e i trattamenti basati su farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) rimangono sottoutilizzati. Sebbene il MOUD a lungo termine sia generalmente associato a migliori esiti di salute e mortalità, il mantenimento di una copertura assicurativa sanitaria continua rappresenta una sfida significativa per l'accesso prolungato al trattamento. I pazienti con OUD sono probabilmente suscettibili di sperimentare l'instabilità assicurativa a causa dell'occupazione volatile e dell'idoneità variabile per l'assicurazione pubblica, che si traduce in frequenti modifiche del piano e lacune di copertura critiche. La crisi economica associata all'attuale pandemia di COVID-19 può comportare una maggiore instabilità della copertura assicurativa e perdite, che lascerebbero i pazienti con OUD ancora più vulnerabili. Transizioni assistenziali ad alto rischio e significativa interruzione del trattamento, inclusa l'interruzione del trattamento con OUD, aumento del rischio di recidiva, overdose e mortalità. Inoltre, l'accresciuta vulnerabilità all'instabilità assicurativa tra le minoranze razziali/etniche può contribuire alle disparità osservate nell'accesso e nel mantenimento del trattamento delle dipendenze. Nonostante il potenziale per l'instabilità assicurativa di creare barriere significative alla continuità del trattamento dell'OUD, le attuali conoscenze riguardanti i suoi impatti sulla salute e sulla mortalità sono limitate a causa della sfida di acquisire e valutare i risultati dei pazienti dopo la cancellazione dai sistemi sanitari.
Per colmare questa lacuna di conoscenze, questo studio di ricerca del Clinical Trials Network (CTN) esaminerà l'associazione tra instabilità dell'assicurazione sanitaria e rischio di mortalità tra i pazienti che ricevono un trattamento con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi in uno studio di coorte multi-sito, sfruttando i dati di quattro diversi sistemi sanitari che partecipano al nodo dei sistemi sanitari CTN: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) e Henry Ford Health System (HFHS).
I risultati dello studio possono informare le strategie per garantire la continuità del trattamento e promuovere il benessere dei pazienti vulnerabili all'instabilità assicurativa, dall'utilizzo di navigatori assicurativi alla definizione di standard per le prescrizioni ponte di MOUD durante le transizioni di iscrizione e lo sviluppo di politiche per affrontare le lacune di copertura, come l'assicurazione sussidi per le persone con OUD che utilizzano i fondi di liquidazione degli oppioidi. Inoltre, poiché i dati EHR sono sempre più importanti per gli studi pragmatici, questo studio farà anche avanzare la ricerca sull'intervento identificando fonti di dati e metodi per affrontare il pregiudizio dalla perdita al follow-up, una preoccupazione comune negli studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti arruolati
Pazienti iscritti a piani sanitari durante il trattamento MOUD attivo.
|
Nessun intervento
|
|
Pazienti che hanno annullato l'arruolamento
Pazienti che hanno rinunciato ai piani sanitari durante il trattamento MOUD attivo.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
|
I dati sulla morte e sulla causa della morte del National Death Index (NDI) serviranno come fonte di dati primaria per i risultati.
L'esito sarà identificato durante il follow-up dall'inizio del trattamento e fino a un anno dopo la cancellazione dal sistema sanitario.
|
1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
|
|
Mortalità per overdose correlata a droghe e alcol
Lasso di tempo: 1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
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I dati sulla morte e sulla causa della morte del National Death Index (NDI) serviranno come fonte di dati primaria per i risultati.
L'esito sarà identificato durante il follow-up dall'inizio del trattamento e fino a un anno dopo la cancellazione dal sistema sanitario.
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1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
|
I dati sulla morte e sulla causa della morte del National Death Index (NDI) serviranno come fonte di dati primaria per i risultati.
L'esito sarà identificato durante il follow-up dall'inizio del trattamento e fino a un anno dopo la cancellazione dal sistema sanitario.
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1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
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Mortalità per autolesionismo/suicidio
Lasso di tempo: 1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
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I dati sulla morte e sulla causa della morte del National Death Index (NDI) serviranno come fonte di dati primaria per i risultati.
L'esito sarà identificato durante il follow-up dall'inizio del trattamento e fino a un anno dopo la cancellazione dal sistema sanitario.
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1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3UG1DA040314-08S4 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CTN-0141 (Altro identificatore: NIDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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