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Instabilità dell'assicurazione sanitaria tra i pazienti che ricevono Bup Tx per OUD

15 ottobre 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente

Instabilità dell'assicurazione sanitaria tra i pazienti che ricevono un trattamento con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale multi-sito è collegare le cartelle cliniche elettroniche (EHR) con nuove fonti di dati per esaminare l'instabilità assicurativa e la sua associazione con la mortalità per tutte le cause e per overdose nei pazienti adulti che hanno ricevuto farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) in quattro sistemi sanitari. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Obiettivo 1. Eseguire il collegamento dei dati di una coorte di pazienti che hanno ricevuto MOUD con il National Death Index utilizzando un algoritmo probabilistico per confrontare i record per accertare il fatto e la causa della morte relativa al trattamento e allo stato assicurativo.
  • Obiettivo 2: esaminare l'instabilità assicurativa e le caratteristiche associate del paziente, il piano sanitario e le caratteristiche del trattamento MOUD.
  • Obiettivo 3: valutare l'associazione tra instabilità assicurativa e rischio di morte, compresa la mortalità per tutte le cause e la mortalità per overdose correlata a droghe e alcol.
  • Obiettivo 4: collegare i dati dei pazienti da un sito di studio con i dati sulle richieste di risarcimento di tutti i contribuenti e i dati della giustizia penale per esplorare i risultati associati alla cancellazione dai piani sanitari.

I ricercatori confronteranno i pazienti adulti che hanno ricevuto MOUD con una popolazione generale che non ha una storia di disturbo da uso di oppioidi con dati demografici comparabili (corrispondenti per età, razza, etnia e sesso) per vedere se i pazienti a cui è stato prescritto MOUD sperimentano più frequentemente instabilità assicurativa e hanno più alto rischio di mortalità rispetto alla popolazione generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel mezzo dell'attuale epidemia di oppioidi, l'incidenza del disturbo da uso di oppioidi (OUD) è aumentata e i trattamenti basati su farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) rimangono sottoutilizzati. Sebbene il MOUD a lungo termine sia generalmente associato a migliori esiti di salute e mortalità, il mantenimento di una copertura assicurativa sanitaria continua rappresenta una sfida significativa per l'accesso prolungato al trattamento. I pazienti con OUD sono probabilmente suscettibili di sperimentare l'instabilità assicurativa a causa dell'occupazione volatile e dell'idoneità variabile per l'assicurazione pubblica, che si traduce in frequenti modifiche del piano e lacune di copertura critiche. La crisi economica associata all'attuale pandemia di COVID-19 può comportare una maggiore instabilità della copertura assicurativa e perdite, che lascerebbero i pazienti con OUD ancora più vulnerabili. Transizioni assistenziali ad alto rischio e significativa interruzione del trattamento, inclusa l'interruzione del trattamento con OUD, aumento del rischio di recidiva, overdose e mortalità. Inoltre, l'accresciuta vulnerabilità all'instabilità assicurativa tra le minoranze razziali/etniche può contribuire alle disparità osservate nell'accesso e nel mantenimento del trattamento delle dipendenze. Nonostante il potenziale per l'instabilità assicurativa di creare barriere significative alla continuità del trattamento dell'OUD, le attuali conoscenze riguardanti i suoi impatti sulla salute e sulla mortalità sono limitate a causa della sfida di acquisire e valutare i risultati dei pazienti dopo la cancellazione dai sistemi sanitari.

Per colmare questa lacuna di conoscenze, questo studio di ricerca del Clinical Trials Network (CTN) esaminerà l'associazione tra instabilità dell'assicurazione sanitaria e rischio di mortalità tra i pazienti che ricevono un trattamento con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi in uno studio di coorte multi-sito, sfruttando i dati di quattro diversi sistemi sanitari che partecipano al nodo dei sistemi sanitari CTN: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) e Henry Ford Health System (HFHS).

I risultati dello studio possono informare le strategie per garantire la continuità del trattamento e promuovere il benessere dei pazienti vulnerabili all'instabilità assicurativa, dall'utilizzo di navigatori assicurativi alla definizione di standard per le prescrizioni ponte di MOUD durante le transizioni di iscrizione e lo sviluppo di politiche per affrontare le lacune di copertura, come l'assicurazione sussidi per le persone con OUD che utilizzano i fondi di liquidazione degli oppioidi. Inoltre, poiché i dati EHR sono sempre più importanti per gli studi pragmatici, questo studio farà anche avanzare la ricerca sull'intervento identificando fonti di dati e metodi per affrontare il pregiudizio dalla perdita al follow-up, una preoccupazione comune negli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo una popolazione di studio combinata di circa 37.000 pazienti giovani adulti e adulti (dai 16 anni in su) nei 4 sistemi sanitari, che hanno ricevuto MOUD tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2022.

Descrizione

Verranno utilizzate le prove dei seguenti farmaci per identificare il trattamento: (a) buprenorfina sublinguale e (b) naltrexone (iniettabile a rilascio prolungato (XR) o orale; il naltrexone orale è incluso perché può essere prescritto prima della transizione al naltrexone XR ) con o senza diagnosi OUD da dati di dispensazione farmaceutica (KPCO, KPNC, KPSC) o ordini (HFH); e (c) trattamento con metadone con una diagnosi concomitante di OUD da un centro autorizzato per il trattamento delle dipendenze. Sebbene la buprenorfina sia il farmaco più prescritto per l'OUD in contesti ambulatoriali, esamineremo anche il trattamento con metadone e naltrexone per l'OUD. La buprenorfina e il naltrexone sono approvati dalla FDA per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni. Per comprendere gli oneri relativi dei rischi di instabilità assicurativa e di mortalità nella popolazione dello studio principale di cui sopra rispetto ad altre popolazioni, confronteremo i rischi di instabilità assicurativa e di mortalità con due popolazioni di controllo: (1) un campione di una popolazione generale di dimensioni approssimativamente equivalenti allo studio popolazione (~ 37.000) e abbinata in base ai dati demografici e (2) una popolazione di individui con una diagnosi di OUD ma nessuna evidenza di aver ricevuto MOUD. Per quest'ultima popolazione, ci aspettiamo una popolazione di circa 170.000 individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti arruolati
Pazienti iscritti a piani sanitari durante il trattamento MOUD attivo.
Nessun intervento
Pazienti che hanno annullato l'arruolamento
Pazienti che hanno rinunciato ai piani sanitari durante il trattamento MOUD attivo.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
I dati sulla morte e sulla causa della morte del National Death Index (NDI) serviranno come fonte di dati primaria per i risultati. L'esito sarà identificato durante il follow-up dall'inizio del trattamento e fino a un anno dopo la cancellazione dal sistema sanitario.
1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
Mortalità per overdose correlata a droghe e alcol
Lasso di tempo: 1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
I dati sulla morte e sulla causa della morte del National Death Index (NDI) serviranno come fonte di dati primaria per i risultati. L'esito sarà identificato durante il follow-up dall'inizio del trattamento e fino a un anno dopo la cancellazione dal sistema sanitario.
1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
I dati sulla morte e sulla causa della morte del National Death Index (NDI) serviranno come fonte di dati primaria per i risultati. L'esito sarà identificato durante il follow-up dall'inizio del trattamento e fino a un anno dopo la cancellazione dal sistema sanitario.
1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
Mortalità per autolesionismo/suicidio
Lasso di tempo: 1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022
I dati sulla morte e sulla causa della morte del National Death Index (NDI) serviranno come fonte di dati primaria per i risultati. L'esito sarà identificato durante il follow-up dall'inizio del trattamento e fino a un anno dopo la cancellazione dal sistema sanitario.
1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento, studio osservazionale retrospettivo

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