- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05944133
Instabiliteit van de ziektekostenverzekering bij patiënten die Bup Tx ontvangen voor OUD
Instabiliteit van de ziektekostenverzekering bij patiënten die buprenorfine krijgen voor een stoornis in het gebruik van opioïden
Het doel van deze multi-site observationele cohortstudie is om elektronische medische dossiers (EPD) te koppelen aan nieuwe gegevensbronnen om de instabiliteit van verzekeringen en de associatie ervan met mortaliteit door alle oorzaken en overdosis te onderzoeken bij volwassen patiënten die medicijnen kregen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) in vier gezondheidsstelsels. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Doel 1. Voer gegevenskoppeling uit van een cohort patiënten die MOUD hebben ontvangen met de National Death Index met behulp van een probabilistisch algoritme voor het matchen van records om feit en doodsoorzaak vast te stellen in relatie tot behandeling en verzekeringsstatus.
- Doel 2: Onderzoek de instabiliteit van de verzekering en de bijbehorende kenmerken van de patiënt, het gezondheidsplan en de behandelingskenmerken van MOUD.
- Doel 3: Beoordeel het verband tussen verzekeringsinstabiliteit en overlijdensrisico, inclusief sterfte door alle oorzaken en sterfte door een overdosis drugs en alcohol.
- Doel 4: Patiëntgegevens van één studiesite koppelen aan gegevens over claims van alle betalers en strafrechtelijke gegevens om de resultaten te onderzoeken die verband houden met uitschrijving van zorgverzekeringen.
Onderzoekers zullen volwassen patiënten die MOUD kregen, vergelijken met een algemene populatie die geen voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis heeft met vergelijkbare demografische gegevens (gematcht op leeftijd, ras, etniciteit en geslacht) om te zien of patiënten die MOUD kregen vaker verzekeringsinstabiliteit ervaren en hogere sterfterisico in vergelijking met de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te midden van de huidige opioïdenepidemie is de incidentie van opioïdengebruiksstoornis (OUD) toegenomen en blijven op medicijnen gebaseerde behandelingen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) onderbenut. Hoewel MOUD op de lange termijn over het algemeen wordt geassocieerd met verbeterde gezondheids- en sterfteresultaten, is het handhaven van een continue dekking van de ziektekostenverzekering een grote uitdaging voor duurzame toegang tot behandeling. Patiënten met OUD zijn waarschijnlijk vatbaar voor instabiliteit van de verzekering als gevolg van vluchtige werkgelegenheid en variabele geschiktheid voor openbare verzekeringen, wat resulteert in frequente planwijzigingen en kritieke dekkingstekorten. De economische crisis die gepaard gaat met de huidige COVID-19-pandemie kan leiden tot grotere instabiliteit en verliezen van de verzekeringsdekking, waardoor patiënten met OUD nog kwetsbaarder worden. Zorgovergangen met een hoog risico en aanzienlijke verstoring van de behandeling, waaronder stopzetting van de OUD-behandeling, verhoogd risico op terugval, overdosering en mortaliteit. Verder kan een verhoogde kwetsbaarheid voor verzekeringsinstabiliteit onder raciale/etnische minderheden bijdragen aan waargenomen verschillen in toegang tot en retentie voor verslavingszorg. Ondanks het feit dat verzekeringsinstabiliteit aanzienlijke belemmeringen kan vormen voor de continuïteit van de OUD-behandeling, is de huidige kennis over de gevolgen voor de gezondheid en de mortaliteit beperkt vanwege de uitdaging om de resultaten van de patiënt vast te leggen en te evalueren na uitschrijving uit de zorgstelsels.
Om deze kenniskloof aan te pakken, zal dit onderzoek van het Clinical Trials Network (CTN) het verband onderzoeken tussen de instabiliteit van de ziektekostenverzekering en het sterfterisico bij patiënten die een behandeling met buprenorfine ondergaan voor een opioïdengebruiksstoornis in een multi-site cohortstudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit vier verschillende gezondheidsstelsels. die deelnemen aan het CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) en Henry Ford Health System (HFHS).
Bevindingen van de studie kunnen strategieën ondersteunen om de continuïteit van de behandeling te waarborgen en het welzijn te bevorderen van patiënten die kwetsbaar zijn voor verzekeringsinstabiliteit, van het gebruik van verzekeringsnavigators tot het vaststellen van normen voor overbruggingsvoorschriften van MOUD tijdens inschrijvingsovergangen, en het ontwikkelen van beleid om dekkingstekorten aan te pakken, zoals verzekeringen subsidies voor mensen met OUD die gebruikmaken van fondsen voor opioïdenafwikkeling. Aangezien EPD-gegevens steeds belangrijker worden voor pragmatische onderzoeken, zal deze studie bovendien het interventieonderzoek bevorderen door gegevensbronnen en methoden te identificeren om vertekening van verlies tot follow-up aan te pakken, een veel voorkomende zorg in klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten ingeschreven
Patiënten die zijn ingeschreven voor een zorgverzekering tijdens een actieve MOUD-behandeling.
|
Geen tussenkomst
|
|
Patiënten die zich hebben uitgeschreven
Patiënten die zich tijdens een actieve MOUD-behandeling hebben uitgeschreven voor zorgplannen.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Gegevens over overlijden en doodsoorzaak van de National Death Index (NDI) zullen dienen als de primaire gegevensbron voor uitkomsten.
Het resultaat zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up vanaf het begin van de behandeling en tot een jaar na uitschrijving uit het gezondheidssysteem.
|
1 januari 2012 - 31 december 2022
|
|
Sterfte door drugs- en alcoholgerelateerde overdoses
Tijdsspanne: 1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Gegevens over overlijden en doodsoorzaak van de National Death Index (NDI) zullen dienen als de primaire gegevensbron voor uitkomsten.
Het resultaat zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up vanaf het begin van de behandeling en tot een jaar na uitschrijving uit het gezondheidssysteem.
|
1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde-gerelateerde overdosis
Tijdsspanne: 1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Gegevens over overlijden en doodsoorzaak van de National Death Index (NDI) zullen dienen als de primaire gegevensbron voor uitkomsten.
Het resultaat zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up vanaf het begin van de behandeling en tot een jaar na uitschrijving uit het gezondheidssysteem.
|
1 januari 2012 - 31 december 2022
|
|
Zelfbeschadiging / zelfmoordsterfte
Tijdsspanne: 1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Gegevens over overlijden en doodsoorzaak van de National Death Index (NDI) zullen dienen als de primaire gegevensbron voor uitkomsten.
Het resultaat zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up vanaf het begin van de behandeling en tot een jaar na uitschrijving uit het gezondheidssysteem.
|
1 januari 2012 - 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
- Hoofdonderzoeker: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
- Hoofdonderzoeker: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3UG1DA040314-08S4 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CTN-0141 (Andere identificatie: NIDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .