Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instabiliteit van de ziektekostenverzekering bij patiënten die Bup Tx ontvangen voor OUD

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Instabiliteit van de ziektekostenverzekering bij patiënten die buprenorfine krijgen voor een stoornis in het gebruik van opioïden

Het doel van deze multi-site observationele cohortstudie is om elektronische medische dossiers (EPD) te koppelen aan nieuwe gegevensbronnen om de instabiliteit van verzekeringen en de associatie ervan met mortaliteit door alle oorzaken en overdosis te onderzoeken bij volwassen patiënten die medicijnen kregen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) in vier gezondheidsstelsels. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Doel 1. Voer gegevenskoppeling uit van een cohort patiënten die MOUD hebben ontvangen met de National Death Index met behulp van een probabilistisch algoritme voor het matchen van records om feit en doodsoorzaak vast te stellen in relatie tot behandeling en verzekeringsstatus.
  • Doel 2: Onderzoek de instabiliteit van de verzekering en de bijbehorende kenmerken van de patiënt, het gezondheidsplan en de behandelingskenmerken van MOUD.
  • Doel 3: Beoordeel het verband tussen verzekeringsinstabiliteit en overlijdensrisico, inclusief sterfte door alle oorzaken en sterfte door een overdosis drugs en alcohol.
  • Doel 4: Patiëntgegevens van één studiesite koppelen aan gegevens over claims van alle betalers en strafrechtelijke gegevens om de resultaten te onderzoeken die verband houden met uitschrijving van zorgverzekeringen.

Onderzoekers zullen volwassen patiënten die MOUD kregen, vergelijken met een algemene populatie die geen voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis heeft met vergelijkbare demografische gegevens (gematcht op leeftijd, ras, etniciteit en geslacht) om te zien of patiënten die MOUD kregen vaker verzekeringsinstabiliteit ervaren en hogere sterfterisico in vergelijking met de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Te midden van de huidige opioïdenepidemie is de incidentie van opioïdengebruiksstoornis (OUD) toegenomen en blijven op medicijnen gebaseerde behandelingen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) onderbenut. Hoewel MOUD op de lange termijn over het algemeen wordt geassocieerd met verbeterde gezondheids- en sterfteresultaten, is het handhaven van een continue dekking van de ziektekostenverzekering een grote uitdaging voor duurzame toegang tot behandeling. Patiënten met OUD zijn waarschijnlijk vatbaar voor instabiliteit van de verzekering als gevolg van vluchtige werkgelegenheid en variabele geschiktheid voor openbare verzekeringen, wat resulteert in frequente planwijzigingen en kritieke dekkingstekorten. De economische crisis die gepaard gaat met de huidige COVID-19-pandemie kan leiden tot grotere instabiliteit en verliezen van de verzekeringsdekking, waardoor patiënten met OUD nog kwetsbaarder worden. Zorgovergangen met een hoog risico en aanzienlijke verstoring van de behandeling, waaronder stopzetting van de OUD-behandeling, verhoogd risico op terugval, overdosering en mortaliteit. Verder kan een verhoogde kwetsbaarheid voor verzekeringsinstabiliteit onder raciale/etnische minderheden bijdragen aan waargenomen verschillen in toegang tot en retentie voor verslavingszorg. Ondanks het feit dat verzekeringsinstabiliteit aanzienlijke belemmeringen kan vormen voor de continuïteit van de OUD-behandeling, is de huidige kennis over de gevolgen voor de gezondheid en de mortaliteit beperkt vanwege de uitdaging om de resultaten van de patiënt vast te leggen en te evalueren na uitschrijving uit de zorgstelsels.

Om deze kenniskloof aan te pakken, zal dit onderzoek van het Clinical Trials Network (CTN) het verband onderzoeken tussen de instabiliteit van de ziektekostenverzekering en het sterfterisico bij patiënten die een behandeling met buprenorfine ondergaan voor een opioïdengebruiksstoornis in een multi-site cohortstudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit vier verschillende gezondheidsstelsels. die deelnemen aan het CTN Health Systems Node: Kaiser Permanente (KP) Colorado (KPCO), KP Northern California (KPNC), KP Southern California (KPSC) en Henry Ford Health System (HFHS).

Bevindingen van de studie kunnen strategieën ondersteunen om de continuïteit van de behandeling te waarborgen en het welzijn te bevorderen van patiënten die kwetsbaar zijn voor verzekeringsinstabiliteit, van het gebruik van verzekeringsnavigators tot het vaststellen van normen voor overbruggingsvoorschriften van MOUD tijdens inschrijvingsovergangen, en het ontwikkelen van beleid om dekkingstekorten aan te pakken, zoals verzekeringen subsidies voor mensen met OUD die gebruikmaken van fondsen voor opioïdenafwikkeling. Aangezien EPD-gegevens steeds belangrijker worden voor pragmatische onderzoeken, zal deze studie bovendien het interventieonderzoek bevorderen door gegevensbronnen en methoden te identificeren om vertekening van verlies tot follow-up aan te pakken, een veel voorkomende zorg in klinische onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We verwachten een gecombineerde onderzoekspopulatie van ongeveer 37.000 jongvolwassen en volwassen patiënten (16 jaar en ouder) in de 4 gezondheidsstelsels, die MOUD hebben gekregen tussen 1 januari 2012 en 31 december 2022.

Beschrijving

Bewijs van de volgende medicijnen zal worden gebruikt om de behandeling te identificeren: (a) sublinguaal buprenorfine en (b) naltrexon (injecteerbare verlengde afgifte (XR) of oraal; oraal naltrexon is inbegrepen omdat het kan worden voorgeschreven voorafgaand aan de overgang naar XR naltrexon ) met of zonder OUD-diagnose uit apotheekafgifte- (KPCO, KPNC, KPSC) of bestelgegevens (HFH); en (c) behandeling met methadon met gelijktijdige diagnose OUD van een erkende verslavingszorg. Hoewel buprenorfine het meest voorgeschreven medicijn is voor OUD in kantooromgevingen, zullen we ook de behandeling met methadon en naltrexon voor OUD onderzoeken. Buprenorfine en naltrexon zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder. Om de relatieve lasten van verzekeringsinstabiliteit en sterfterisico's in de bovenstaande hoofdonderzoekspopulatie te begrijpen in vergelijking met andere populaties, zullen we verzekeringsinstabiliteit en sterfterisico's vergelijken met twee controlepopulaties: (1) een steekproef van een algemene populatie die ongeveer even groot is als de studie bevolking (~ 37.000) en gematcht op demografische gegevens en (2) een populatie van individuen met een OUD-diagnose maar geen bewijs van het ontvangen van MOUD. Voor die laatste populatie verwachten we een populatie van ongeveer 170.000 individuen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten ingeschreven
Patiënten die zijn ingeschreven voor een zorgverzekering tijdens een actieve MOUD-behandeling.
Geen tussenkomst
Patiënten die zich hebben uitgeschreven
Patiënten die zich tijdens een actieve MOUD-behandeling hebben uitgeschreven voor zorgplannen.
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 januari 2012 - 31 december 2022
Gegevens over overlijden en doodsoorzaak van de National Death Index (NDI) zullen dienen als de primaire gegevensbron voor uitkomsten. Het resultaat zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up vanaf het begin van de behandeling en tot een jaar na uitschrijving uit het gezondheidssysteem.
1 januari 2012 - 31 december 2022
Sterfte door drugs- en alcoholgerelateerde overdoses
Tijdsspanne: 1 januari 2012 - 31 december 2022
Gegevens over overlijden en doodsoorzaak van de National Death Index (NDI) zullen dienen als de primaire gegevensbron voor uitkomsten. Het resultaat zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up vanaf het begin van de behandeling en tot een jaar na uitschrijving uit het gezondheidssysteem.
1 januari 2012 - 31 december 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerde overdosis
Tijdsspanne: 1 januari 2012 - 31 december 2022
Gegevens over overlijden en doodsoorzaak van de National Death Index (NDI) zullen dienen als de primaire gegevensbron voor uitkomsten. Het resultaat zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up vanaf het begin van de behandeling en tot een jaar na uitschrijving uit het gezondheidssysteem.
1 januari 2012 - 31 december 2022
Zelfbeschadiging / zelfmoordsterfte
Tijdsspanne: 1 januari 2012 - 31 december 2022
Gegevens over overlijden en doodsoorzaak van de National Death Index (NDI) zullen dienen als de primaire gegevensbron voor uitkomsten. Het resultaat zal worden geïdentificeerd tijdens de follow-up vanaf het begin van de behandeling en tot een jaar na uitschrijving uit het gezondheidssysteem.
1 januari 2012 - 31 december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Glanz, PhD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Anh P Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Ingrid A Binswanger, MD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren