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接受 OUD Bup Tx 的患者的健康保险不稳定

2024年10月15日 更新者:Kaiser Permanente

接受丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的患者的健康保险不稳定

这项多中心观察性队列研究的目标是将电子健康记录 (EHR) 与新颖的数据源联系起来,以检查保险的不稳定性及其与接受阿片类药物使用障碍 (MOUD) 治疗的成年患者的全因死亡率和过量死亡率的关系跨越四个卫生系统。 它旨在回答的主要问题是:

  • 目标 1. 使用概率算法将接受 MOUD 的一组患者与国家死亡指数进行数据链接,以匹配记录,以确定与治疗和保险状况相关的事实和死亡原因。
  • 目标 2:检查保险的不稳定性和相关的患者特征、健康计划和 MOUD 治疗特征。
  • 目标 3:评估保险不稳定与死亡风险的关联,包括全因死亡率以及与药物和酒精相关的过量死亡率。
  • 目标 4:将一个研究中心的患者数据与所有付款人索赔数据和刑事司法数据联系起来,以探索与退出健康计划相关的结果。

研究人员将接受 MOUD 的成年患者与没有阿片类药物使用障碍史的一般人群进行比较,并具有可比的人口统计数据(年龄、种族、民族和性别相匹配),以观察接受 MOUD 治疗的患者是否更频繁地经历保险不稳定,并且是否有更高的风险。与一般人群相比的死亡风险。

研究概览

详细说明

在当前阿片类药物流行的情况下,阿片类药物使用障碍(OUD)的发病率有所增加,而阿片类药物使用障碍(MOUD)的药物治疗仍未得到充分利用。 虽然长期 MOUD 通常与改善健康和死亡率结果相关,但维持持续的健康保险覆盖范围是持续获得治疗的重大挑战。 由于就业不稳定和公共保险资格的可变性,OUD 患者可能容易遭受保险不稳定的影响,从而导致计划频繁变更和严重的承保缺口。 当前 COVID-19 大流行带来的经济危机可能会导致更大的保险承保不稳定和损失,这将使 OUD 患者更加脆弱。 高风险的护理转变和治疗的严重中断,包括停止 OUD 治疗、复发、用药过量和死亡的风险增加。 此外,少数种族/族裔更容易受到保险不稳定的影响,可能会导致成瘾治疗获得和保留方面的差异。 尽管保险不稳定可能会对 OUD 治疗的连续性造成重大障碍,但由于在从卫生系统退出后获取和评估患者结果的挑战,目前对其健康和死亡率影响的了解有限。

为了解决这一知识差距,这项临床试验网络 (CTN) 研究将在一项多中心队列研究中,利用四个不同卫生系统的数据,探讨接受丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的患者的健康保险不稳定与死亡风险之间的关联参与 CTN 卫生系统节点:Kaiser Permanente (KP) 科罗拉多州 (KPCO)、KP 北加州 (KPNC)、KP 南加州 (KPSC) 和亨利·福特卫生系统 (HFHS)。

该研究的结果可以为确保治疗连续性并促进易受保险不稳定影响的患者福祉的策略提供参考,从利用保险导航器到在入组过渡期间建立 MOUD 过渡处方标准,以及制定解决覆盖范围差距的政策,例如保险使用阿片类药物结算基金为 OUD 患者提供补贴。 此外,由于 EHR 数据对于实用试验越来越重要,这项研究还将通过确定数据源和方法来推进干预研究,以解决因失访而导致的偏差,这是临床试验中普遍关注的问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27257

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Kaiser Permanente Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们预计 4 个卫生系统的大约 37,000 名年轻成人和成年患者(16 岁及以上)的综合研究人群,他们在 2012 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间接受过 MOUD。

描述

以下药物的证据将用于确定治疗:(a) 舌下含服丁丙诺啡,以及 (b) 纳曲酮(注射缓释 (XR) 或口服;口服纳曲酮也包括在内,因为它可能在过渡到 XR 纳曲酮之前开处方) ) 有或没有来自药房配药(KPCO、KPNC、KPSC)或订单(HFH)数据的 OUD 诊断; (c) 使用美沙酮治疗,同时从有执照的成瘾治疗中心诊断出 OUD。 虽然丁丙诺啡是办公室环境中 OUD 最常用的处方药物,但我们还将研究美沙酮和纳曲酮治疗 OUD 的方法。 丁丙诺啡和纳曲酮经 FDA 批准用于治疗 16 岁及以上的患者。 为了了解上述主要研究人群与其他人群相比保险不稳定和死亡风险的相对负担,我们将保险不稳定和死亡风险与两个对照人群进行比较:(1) 与研究规模大致相当的一般人群样本人口(约 37,000)并与人口统计数据相匹配;(2)具有 OUD 诊断但没有接受 MOUD 证据的个体人口。 对于后者人口,我们预计人口约为 170,000 人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
入组患者
在积极 MOUD 治疗期间加入健康计划的患者。
不干预
退出的患者
在积极 MOUD 治疗期间退出健康计划的患者。
不干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:2012年1月1日 - 2022年12月31日
国家死亡指数 (NDI) 的死亡和死因数据将作为结果的主要数据来源。 结果将在从治疗开始到退出卫生系统后一年的随访中确定。
2012年1月1日 - 2022年12月31日
药物和酒精相关的过量死亡率
大体时间:2012年1月1日 - 2022年12月31日
国家死亡指数 (NDI) 的死亡和死因数据将作为结果的主要数据来源。 结果将在从治疗开始到退出卫生系统后一年的随访中确定。
2012年1月1日 - 2022年12月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物相关过量
大体时间:2012年1月1日 - 2022年12月31日
国家死亡指数 (NDI) 的死亡和死因数据将作为结果的主要数据来源。 结果将在从治疗开始到退出卫生系统后一年的随访中确定。
2012年1月1日 - 2022年12月31日
自残/自杀死亡率
大体时间:2012年1月1日 - 2022年12月31日
国家死亡指数 (NDI) 的死亡和死因数据将作为结果的主要数据来源。 结果将在从治疗开始到退出卫生系统后一年的随访中确定。
2012年1月1日 - 2022年12月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason M Glanz, PhD、Kaiser Permanente
  • 首席研究员:Anh P Nguyen, PhD、Kaiser Permanente
  • 首席研究员:Ingrid A Binswanger, MD、Kaiser Permanente

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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