FURESTEM-OAキット注射剤の安全性を評価し、有効性を探る変形性膝関節症患者における

包含基準:

1. 19歳以上の成人男女
2. 検診時の体格指数（BMI）が30kg/m2未満の方
3. 検診時のMRI検査により国際軟骨修復学会（ICRS）の評価システムでICRSグレード3または4に分類されたもの
4. スクリーニング時に米国リウマチ学会（ACR）の診断基準に従って変形性膝関節症と診断された方
5. スクリーニング時にケルグレン・ローレンス（K&L）グレード2～3の変形性膝関節症（OA）と診断された人
6. 健康診断、血液検査、血液化学検査、尿検査の結果に臨床的に重大な異常がない方
7. 12週間以上の保存療法（薬物療法、理学療法等）を行っても症状（痛み等）が改善しない方
8. スクリーニング時の痛みの100mm Visual Analogue Scale（VAS）スコア*が50mm以上の方
9. 本臨床試験の詳細な説明を聞いて十分に理解し、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した方

除外基準:

1. スクリーニング前4週間以内に他の臨床試験に少なくとも1回参加し、薬剤の投与（最終投与日を基準）または臨床試験に係る医療機器の治療を受けた方
2. スクリーニング時にケルグレン・ローレンス（K&L）グレード4の変形性膝関節症（OA）と診断された人
3. スクリーニング時、身体検査の結果、グレードIII（グレード0：なし、グレードI：0～5mm、グレードII：5～10mm、グレードIII：＞10mm）以上の靱帯不安定症を有する者
4. 離断性骨軟骨炎の患者
5. 治験薬「フューレスム-OAキット注」の成分に対して過敏症またはアレルギーのある方。 ((FURESTEM-OA注液)(1液)+(CAM注液)(2液)の組み合わせ)

6. 検査時に以下の既往歴または手術歴・処置歴が確認されている方。

   • -ベースライン訪問（訪問2）前24週間以内に対象となる膝に処置または手術（関節鏡検査を含む）の履歴がある患者
   • 膝関節置換術を受けた患者さん

7. 検査時に以下の疾患に罹患している方。

   • 活動性の感染症（A型/B型/C型肝炎（キャリアを含む）またはHIV感染症）を患っており、研究者の見解ではこれらの被験者はこの臨床試験に参加するのは不適当であると判断されている。 ただし、ワクチン接種により陽性反応が出た方は参加可能です。）
   • 重度の慢性疾患（心血管疾患、代謝性疾患、腎機能障害等、コントロールされている高血圧症を除く）により本治験への参加が困難と治験責任医師が判断した方
   • 治験薬投与部位の皮膚表面に皮膚疾患又は感染症を患っている人
   • 膝関節の症状の判断に影響を与える可能性のある他の部位に重度の痛みがある人（例：他の部位（股関節など）に重度の変形性関節症の症状を伴う多関節関節痛の患者）
   • 関節リウマチを含む炎症性関節疾患、または敗血症性関節炎、痛風、再発性偽痛風、関節骨折、先端巨大症、ウィルソン病、原発性骨軟骨症などの感染性関節疾患など、他の関節疾患を患っている患者
   • 黄褐色症やヘモクロマトーシスなどの全身疾患による続発性変形性関節症の患者
   • 運動亢進症やコラーゲン遺伝子異常などの遺伝性疾患のある患者
   • スーデック萎縮症、パジェット病、椎間板ヘルニアなどの重度の痛みを伴う症状のある患者

8. 以下の薬剤の投与・治療歴がある方。

   • ベースライン来院（来院2）前の14日以内に漢方薬（変形性関節症治療用）、グルコサミン、コンドロイチン、抗炎症薬、貼付剤、その他の外用剤を投与された場合（ただし、臨床試験への参加は許可されない場合があります）十分な洗い流し期間を経て、グルコサミン、コンドロイチンについては、健康機能食品についてはスクリーニングの4週間前から継続投与する場合に限り臨床試験への参加が可能）
   • 関節内注射による薬物投与を受けた患者 A. スクリーニング後 12 週間以内に対象関節腔にヒアルロン酸 (HA) を投与した患者 B. スクリーニング後 12 週間以内に対象関節腔にステロイドを投与した患者 C. 患者スクリーニング後4週間以内にステロイドを全身的に使用した人（局所塗布および吸入を除く）
   • ベースライン来院（来院2）前14日以内に、痛みの軽減を目的とした専門医による理学療法や東洋医学的治療（鍼、はり、灸等）を受けた方。
   • 治験薬投与前14日以内、または鎮痛剤の半減期の5倍の期間以内に鎮痛剤を投与されている者。
   • ベースライン来院（来院2）前12週間以内に抗リウマチ薬（メトトレキサートまたは代謝拮抗剤を含む）を含む免疫抑制薬（シクロスポリンAまたはアザチオプリン）を投与されている方
   • ベースライン来院（来院2）前2日以内に麻酔薬を投与されている方
   • 膝関節の治療で遺伝子治療や細胞治療を受けた方

9. 検診時の臨床検査結果に該当する方。

   • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL 腎機能障害
   • ASTまたはALT検査結果が正常範囲の上限の2.5倍を超えている

10. 悪性腫瘍を有する患者（ただし、以下の場合には治験に参加できる場合があります。）

    • 腫瘍の治療終了後少なくとも5年以上経過し、完全寛解と診断された方
    • 基底細胞癌・扁平上皮癌の完全切除、甲状腺乳頭癌の根治的切除、または子宮頸部上皮癌の治療が成功してから1年以上経過している場合

11. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を行うことに同意していない、妊娠の可能性のある女性および男性

    *ホルモン避妊法（皮膚パッチ、注射、経口避妊薬など）、子宮内避妊具（ループ、ホルモンを含む子宮内システム）、自分または配偶者（またはパートナー）の不妊手術（精管切除術、卵管結紮術など）、ダブルブロック（男性（コンドーム）と女性（避妊ペッサリー、膣スポンジまたは子宮頸管キャップ）の両方が避妊具を使用しなければなりません）など。

12. 検査前1年以内にアルコールや薬物乱用歴のある方
13. その他、治験責任医師の判断により治験に参加することが不適当と判断された方