Evalúe la seguridad y explore la eficacia de FURESTEM-OA Kit Inj. en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Adultos hombres y mujeres mayores de 19 años
2. Aquellos con un índice de masa corporal (IMC) de menos de 30 kg/m2 en la selección
3. Aquellos clasificados como ICRS grado 3 o 4 según el sistema de clasificación de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) a través de un examen de resonancia magnética en el momento de la selección
4. Aquellos diagnosticados con osteoartritis de rodilla según los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en el momento de la selección.
5. Aquellos diagnosticados con osteoartritis de rodilla (OA) grado 2-3 de Kellgren-Lawrence (K&L) en el momento de la selección
6. Aquellos que no tienen anomalías clínicamente significativas en los resultados del examen físico, prueba hematológica, prueba de química sanguínea o prueba de orina.
7. Aquellos cuyos síntomas (dolor, etc.) no mejoran a pesar de la terapia conservadora (terapia con medicamentos, fisioterapia, etc.) durante al menos 12 semanas
8. Aquellos con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm* para el dolor en el momento de la evaluación de 50 mm o más
9. Quienes hayan escuchado y comprendido completamente la descripción detallada de este ensayo clínico y hayan decidido participar voluntariamente y accedido por escrito a cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que hayan participado en al menos otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y hayan recibido medicamentos (según la última fecha de administración) o hayan recibido tratamiento con dispositivos médicos para ensayos clínicos.
2. Aquellos diagnosticados con osteoartritis de rodilla (OA) grado 4 de Kellgren-Lawrence (K&L) en el momento de la selección
3. En el momento de la selección, aquellos cuyos resultados del examen físico muestren grado III (grado 0: ninguno, grado I: 0~5 mm, grado II: 5~10 mm, grado III: >10 mm) o más inestabilidad de ligamentos
4. Pacientes con osteocondritis disecante
5. Aquellos con reacciones de hipersensibilidad o alergias a los componentes del producto en investigación, FURESTEM-OA Kit Inj. (combinación de (FURESTEM-OA Iny.)(solución 1) + (CAM Iny.)(solución 2))

6. Aquellos con el siguiente historial médico confirmado o historial quirúrgico/procedimiento en el momento de la selección:

   • Pacientes con antecedentes de procedimiento o cirugía (incluida la artroscopia) en la rodilla objetivo dentro de las 24 semanas anteriores a la visita inicial (Visita 2)
   • Pacientes que se han sometido a un reemplazo de la articulación de la rodilla

7. Aquellos con alguna de las siguientes enfermedades en el momento de la selección:

   • Aquellos con enfermedades infecciosas activas (hepatitis A/B/C (incluidos los portadores) o infección por VIH que, en opinión del investigador, hacen que esos sujetos no sean aptos para participar en este ensayo clínico. No obstante, podrán participar quienes den positivo por vacunación.)
   • Aquellos que el investigador haya determinado que tienen dificultades para participar en este ensayo clínico debido a una enfermedad crónica grave (enfermedad cardiovascular, enfermedad metabólica, disfunción renal, etc., excluyendo la hipertensión controlada)
   • Aquellos con una enfermedad o infección de la piel en la superficie de la piel en el sitio donde se administrará el producto en investigación.
   • Aquellos con dolor severo en otras áreas que pueden afectar la determinación de los síntomas en la articulación de la rodilla (p. ej., pacientes con dolor en las articulaciones poliarticulares con síntomas severos de osteoartritis en otras áreas (como la articulación de la cadera))
   • Pacientes con otras enfermedades articulares, como enfermedades articulares inflamatorias, incluida la artritis reumatoide, o enfermedades articulares infecciosas, como artritis séptica, gota, pseudogota recurrente, fractura articular, acromegalia, enfermedad de Wilson, osteocondrosis primaria.
   • Pacientes con artrosis secundaria por enfermedades sistémicas como ocronosis o hemocromatosis
   • Pacientes con enfermedades genéticas como hipercinesia o anomalías en los genes del colágeno.
   • Pacientes con afecciones dolorosas graves, como atrofia de Sudeck, enfermedad de Paget o hernia de disco espinal

8. Aquellos con cualquiera de los siguientes antecedentes de administración/tratamiento de drogas:

   • Si se administraron medicamentos a base de hierbas (para el tratamiento de la osteoartritis), glucosamina, condroitina, medicamentos antiinflamatorios, parches y/u otras preparaciones externas dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial (Visita 2) (Sin embargo, la participación en el ensayo clínico puede ser permitido después de un período de lavado suficiente, y para la glucosamina y la condroitina, la participación en ensayos clínicos para alimentos funcionales para la salud solo es posible si se administran continuamente desde 4 semanas antes de la selección)
   • Aquellos que recibieron medicamentos a través de una inyección intraarticular A. Pacientes que recibieron ácido hialurónico (HA) en la cavidad articular objetivo dentro de las 12 semanas posteriores a la selección B. Pacientes que recibieron esteroides en la cavidad articular objetivo dentro de las 12 semanas posteriores a la selección C. Pacientes que usaron esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección (excepto para aplicación tópica e inhalación)
   • Quienes hayan realizado fisioterapia o tratamiento médico oriental (acupuntura, tumefacción, moxibustión, etc.) por un especialista con el fin de aliviar el dolor en los 14 días previos a la visita basal (Visita 2)
   • Aquellos que hayan recibido un analgésico dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación, o dentro de un período de tiempo 5 veces la vida media del analgésico.
   • Quienes hayan recibido un fármaco inmunosupresor (ciclosporina A o azatioprina), incluido un fármaco antirreumático (incluido metotrexato o antimetabolito) en las 12 semanas anteriores a la visita inicial (visita 2)
   • Aquellos a quienes se les administró un anestésico dentro de los 2 días anteriores a la visita inicial (Visita 2)
   • Aquellos que han recibido terapia génica o citoterapia para el tratamiento de la articulación de la rodilla.

9. Aquellos que se encuentran dentro de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en el momento de la selección:

   • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL disfunción renal
   • El resultado de la prueba AST o ALT es más de 2,5 veces el límite superior del rango normal

10. Pacientes con un tumor maligno (Sin embargo, en los siguientes casos, se puede permitir la participación en el ensayo clínico).

    • Aquellos que hayan sido diagnosticados con remisión completa al menos 5 años después de completar el tratamiento para el tumor.
    • Si ha transcurrido al menos 1 año desde la resección completa de un carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas, resección radical de cáncer papilar de tiroides o tratamiento exitoso de cáncer epitelial cervical

11. Mujeres y hombres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no están de acuerdo en realizar la anticoncepción adecuada

    * Anticoncepción hormonal (parche cutáneo, inyección, anticonceptivo oral, etc.), dispositivos intrauterinos (asa, sistema intrauterino que contiene hormonas), procedimiento de esterilización para uno mismo o el cónyuge (o pareja) (vasectomía, ligadura de trompas, etc.), doble bloqueo ( tanto masculino (preservativo) como femenino (diafragma anticonceptivo, esponja vaginal o capuchón cervical) deben usar un dispositivo anticonceptivo), etc.

12. Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol y drogas dentro del año anterior a la selección.
13. Por otras razones, aquellos que se consideren inapropiados para participar en ensayos clínicos según el juicio de los investigadores.