Évaluer la sécurité et explorer l'efficacité du kit FURESTEM-OA Inj. chez les patients atteints d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans
2. Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2 lors du dépistage
3. Ceux classés ICRS grade 3 ou 4 selon le système de notation de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) par examen IRM au moment du dépistage
4. Ceux qui ont reçu un diagnostic d'arthrose du genou selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR) au moment du dépistage
5. Personnes diagnostiquées avec une arthrose du genou (OA) de grade 2-3 de Kellgren-Lawrence (K&L) au moment du dépistage
6. Ceux qui ne présentent pas d'anomalies cliniquement significatives dans les résultats d'un examen physique, d'un test hématologique, d'un test de chimie sanguine ou d'un test d'urine
7. Ceux dont les symptômes (douleur, etc.) ne s'améliorent pas malgré un traitement conservateur (thérapie médicamenteuse, kinésithérapie, etc.) pendant au moins 12 semaines
8. Ceux avec un score* d'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la douleur au moment du dépistage de 50 mm ou plus
9. Ceux qui ont entendu et parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique et ont volontairement décidé d'y participer et se sont engagés par écrit à respecter les précautions

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont participé à au moins un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage et ont reçu des médicaments (en fonction de la dernière date d'administration) ou ont reçu un traitement par dispositif médical pour les essais cliniques
2. Personnes diagnostiquées avec une arthrose du genou (OA) de grade 4 de Kellgren-Lawrence (K&L) au moment du dépistage
3. Au moment du dépistage, ceux dont les résultats de l'examen physique montrent une instabilité ligamentaire de grade III (grade 0 : aucun, grade I : 0~5 mm, grade II : 5~10 mm, grade III : >10 mm) ou plus
4. Patients atteints d'ostéochondrite disséquante
5. Ceux qui ont des réactions d'hypersensibilité ou des allergies aux composants du produit expérimental, FURESTEM-OA Kit Inj. (combinaison de (FURESTEM-OA Inj.)(solution 1) + (CAM Inj.)(solution 2))

6. Ceux qui ont les antécédents médicaux confirmés suivants ou les antécédents chirurgicaux / antécédents de procédure au moment du dépistage :

   • Patients ayant des antécédents de procédure ou de chirurgie (y compris une arthroscopie) sur le genou cible dans les 24 semaines précédant la visite de référence (visite 2)
   • Patients ayant subi une arthroplastie du genou

7. Les personnes atteintes de l'une des maladies suivantes au moment du dépistage :

   • Ceux qui ont une maladie infectieuse active (hépatite A/B/C (y compris les porteurs) ou une infection par le VIH qui, de l'avis de l'investigateur, rend ces sujets inaptes à participer à cet essai clinique. Cependant, ceux dont le test de vaccination est positif peuvent participer.)
   • Ceux qui ont été déterminés par l'investigateur comme ayant des difficultés à participer à cet essai clinique en raison d'une maladie chronique sévère (maladie cardiovasculaire, maladie métabolique, dysfonctionnement rénal, etc., à l'exclusion de l'hypertension contrôlée)
   • Ceux qui ont une maladie de la peau ou une infection à la surface de la peau au site où le produit expérimental doit être administré
   • Ceux qui souffrent de douleurs intenses dans d'autres zones qui peuvent affecter la détermination des symptômes dans l'articulation du genou (par exemple, les patients souffrant de douleurs articulaires polyarticulaires avec des symptômes d'arthrose sévère dans d'autres zones (comme l'articulation de la hanche))
   • Patients atteints d'autres maladies articulaires, telles que des maladies articulaires inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde, ou des maladies articulaires infectieuses telles que l'arthrite septique, la goutte, la pseudogoutte récurrente, une fracture articulaire, l'acromégalie, la maladie de Wilson, l'ostéochondrose primaire
   • Patients souffrant d'arthrose secondaire due à des maladies systémiques telles que l'ochronose ou l'hémochromatose
   • Patients atteints de maladies génétiques telles que l'hyperkinésie ou des anomalies du gène du collagène
   • Patients souffrant d'affections douloureuses sévères telles que l'atrophie de Sudeck, la maladie de Paget ou une hernie discale vertébrale

8. Ceux qui ont l'un des antécédents d'administration de médicaments / de traitement suivants :

   • Si des médicaments à base de plantes (pour le traitement de l'arthrose), de la glucosamine, de la chondroïtine, des anti-inflammatoires, des patchs et/ou d'autres préparations externes ont été administrés dans les 14 jours précédant la visite de référence (visite 2) (Cependant, la participation à l'essai clinique peut être autorisé après une période de sevrage suffisante, et pour la glucosamine et la chondroïtine, la participation à des essais cliniques n'est possible pour les aliments fonctionnels santé que s'ils sont administrés en continu à partir de 4 semaines avant le dépistage)
   • Ceux qui ont reçu des médicaments par injection intra-articulaire A. Patients ayant reçu de l'acide hyaluronique (HA) dans la cavité articulaire cible dans les 12 semaines suivant le dépistage B. Patients ayant reçu des stéroïdes dans la cavité articulaire cible dans les 12 semaines suivant le dépistage C. Patients qui ont utilisé des stéroïdes de manière systémique dans les 4 semaines suivant le dépistage (sauf pour l'application topique et l'inhalation)
   • Ceux qui ont effectué une thérapie physique ou un traitement médical oriental (acupuncture, gonflement, moxibustion, etc.) par un spécialiste dans le but de soulager la douleur dans les 14 jours précédant la visite de référence (Visite 2)
   • Ceux qui ont reçu un analgésique dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental, ou dans un délai de 5 fois la demi-vie de l'analgésique.
   • Ceux qui ont reçu un médicament immunosuppresseur (cyclosporine A ou azathioprine), y compris un médicament antirhumatismal (y compris le méthotrexate ou un antimétabolite) dans les 12 semaines précédant la visite de référence (visite 2)
   • Ceux qui ont reçu une anesthésie dans les 2 jours précédant la visite de référence (visite 2)
   • Ceux qui ont eu une thérapie génique ou une cytothérapie pour le traitement de l'articulation du genou

9. Ceux qui relèvent des résultats des tests de laboratoire suivants au moment du dépistage :

   • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL dysfonction rénale
   • Le résultat du test AST ou ALT est supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale

10. Patients atteints d'une tumeur maligne (Cependant, dans les cas suivants, la participation à l'essai clinique peut être autorisée.)

    • Ceux qui ont reçu un diagnostic de rémission complète au moins 5 ans après la fin du traitement de la tumeur
    • Si au moins 1 an s'est écoulé depuis la résection complète d'un carcinome basocellulaire/carcinome épidermoïde, la résection radicale d'un cancer papillaire de la thyroïde ou le traitement réussi d'un cancer de l'épithélium cervical

11. Femmes et hommes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne sont pas d'accord pour pratiquer une contraception appropriée

    *Contraception hormonale (timbre cutané, injection, contraceptif oral, etc.), dispositifs intra-utérins (anse, système intra-utérin contenant des hormones), procédure de stérilisation pour soi-même ou son conjoint (ou partenaire) (vasectomie, ligature des trompes, etc.), double blocage ( l'homme (préservatif) et la femme (diaphragme contraceptif, éponge vaginale ou cape cervicale) doivent utiliser un dispositif contraceptif), etc.

12. Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool et de drogues dans l'année précédant le dépistage
13. Pour d'autres raisons, ceux jugés inappropriés pour participer à des essais cliniques selon le jugement des investigateurs