评估 FURESTEM-OA 试剂盒注射剂的安全性并探索其功效。膝骨关节炎患者

纳入标准：

1. 19岁以上的成年男性和女性
2. 筛查时体重指数 (BMI) 低于 30 kg/m2 的人
3. 筛查时通过 MRI 检查，根据国际软骨修复协会 (ICRS) 评级系统分类为 ICRS 3 级或 4 级的人
4. 筛查时根据美国风湿病学会（ACR）诊断标准诊断为膝骨关节炎的患者
5. 筛查时诊断为 Kellgren-Lawrence (K&L) 2-3 级膝骨关节炎 (OA) 的患者
6. 体格检查、血液学检查、血液化学检查或尿液检查结果无临床意义的异常者
7. 经过12周以上的保守治疗（药物治疗、物理治疗等）后症状（疼痛等）仍未改善的人
8. 筛选时疼痛视觉模拟评分 (VAS) 为 100 毫米或以上的患者*
9. 已听取并充分理解本次临床试验的详细说明，自愿决定参加并书面同意遵守注意事项者

排除标准：

1. 筛选前4周内参加过至少一项其他临床试验并接受药物（以最后一次给药日期为准），或接受临床试验医疗器械治疗者
2. 筛查时诊断为 Kellgren-Lawrence (K&L) 4 级膝骨关节炎 (OA) 的患者
3. 筛查时体检结果显示Ⅲ级（0级：无，Ⅰ级：0~5mm，Ⅱ级：5~10mm，Ⅲ级：>10mm）以上韧带不稳定者
4. 剥脱性骨软骨炎患者
5. 对研究产品 FURESTEM-OA Kit Inj 的成分有超敏反应或过敏的人。 （（FURESTEM-OA Inj.）（溶液 1）+（CAM Inj.）（溶液 2）的组合）

6. 在筛查时具有以下确诊病史或手术史/手术史的人：

   • 基线访视前 24 周内有目标膝关节手术史（包括关节镜检查）的患者（访视 2）
   • 接受过膝关节置换术的患者

7. 筛查时患有下列疾病之一的：

   • 患有活动性传染病（甲型/乙型/丙型肝炎（包括携带者）或艾滋病毒感染者，研究者认为这些受试者不适合参加本临床试验。 但是，疫苗接种检测呈阳性的人可以参加。）
   • 经研究者确定因患有严重慢性疾病（心血管疾病、代谢疾病、肾功能不全等，不包括已控制的高血压）而难以参加本临床试验者
   • 那些在研究产品的施用部位皮肤表面有皮肤病或感染的人
   • 其他部位剧烈疼痛可能影响膝关节症状判定的患者（例如多关节疼痛且其他部位（如髋关节）有严重骨关节炎症状的患者）
   • 患有其他关节疾病的患者，如类风湿性关节炎等炎症性关节疾病，或化脓性关节炎、痛风、复发性假痛风、关节骨折、肢端肥大症、威尔逊氏病、原发性骨软骨病等感染性关节疾病
   • 因黄褐斑、血色素沉着症等全身性疾病导致继发性骨关节炎的患者
   • 患有运动机能亢进或胶原蛋白基因异常等遗传性疾病的患者
   • 患有严重疼痛疾病的患者，例如苏德克萎缩症、佩吉特氏病或椎间盘突出症

8. 有下列任何一种用药/治疗史者：

   • 如果在基线访视（访视 2）前 14 天内服用草药（用于骨关节炎治疗）、葡萄糖胺、软骨素、抗炎药、贴剂和/或其他外用制剂（但是，参加临床试验可能会受到限制）。经过足够的洗脱期后才允许，对于葡萄糖胺和软骨素，保健功能食品只有从筛选前 4 周开始连续服用才可以参加临床试验）
   • 已通过关节内注射给药的患者 A. 筛查后 12 周内在目标关节腔内接受过透明质酸（HA）的患者 B. 筛查后 12 周内在目标关节腔内接受过类固醇的患者 C. 患者筛选后 4 周内全身使用类固醇的人（局部应用和吸入除外）
   • 基线访视（访视 2）前 14 天内曾接受过专科医生以缓解疼痛为目的的物理治疗或东方医学治疗（针灸、肿胀、艾灸等）的人
   • 在研究药物给药前14天内或在镇痛药半衰期的5倍时间内接受过镇痛药的患者。
   • 基线访视前 12 周内服用过免疫抑制药物（环孢素 A 或硫唑嘌呤），包括抗风湿药物（包括甲氨蝶呤或抗代谢药）的患者（访视 2）
   • 基线访视前 2 天内接受过麻醉的患者（访视 2）
   • 曾接受基因疗法或细胞疗法治疗膝关节的人

9. 筛选时实验室检测结果符合以下条件的人员：

   • 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 肾功能不全
   • AST或ALT测试结果超过正常范围上限的2.5倍

10. 患有恶性肿瘤的患者（但是，在以下情况下，可以允许参加临床试验。）

    • 完成肿瘤治疗至少 5 年后被诊断为完全缓解的患者
    • 如果基底细胞癌/鳞状细胞癌完全切除、甲状腺乳头状癌根治性切除或宫颈上皮癌成功治疗后已过去至少 1 年

11. 怀孕、哺乳或不同意采取适当避孕措施的育龄妇女和男性

    *激素避孕（皮贴、注射、口服避孕药等）、宫内节育器（环、含有激素的宫内系统）、为自己或配偶（或伴侣）进行绝育手术（输精管结扎、输卵管结扎等）、双重阻断（男性（避孕套）和女性（避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽）都必须使用避孕器具）等。

12. 筛查前一年内有酗酒和吸毒史的人
13. 因其他原因经研究者判断不适宜参加临床试验者