Evalueer de veiligheid en onderzoek de werkzaamheid van FURESTEM-OA Kit Inj. bij patiënten met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar
2. Degenen met een body mass index (BMI) van minder dan 30 kg/m2 bij screening
3. Degenen die zijn geclassificeerd als ICRS-graad 3 of 4 volgens het beoordelingssysteem van de International Cartilage Repair Society (ICRS) door middel van MRI-onderzoek op het moment van screening
4. Degenen met de diagnose knieartrose volgens de diagnosecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) op het moment van screening
5. Degenen met de diagnose Kellgren-Lawrence (K&L) graad 2-3 knieartrose (OA) op het moment van screening
6. Degenen die geen klinisch significante afwijkingen hebben in de resultaten van lichamelijk onderzoek, hematologische test, bloedchemietest of urinetest
7. Degenen bij wie de symptomen (pijn, enz.) Niet verbeteren ondanks conservatieve therapie (medicamenteuze therapie, fysiotherapie, enz.) gedurende ten minste 12 weken
8. Degenen met een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)-score* voor pijn op het moment van screening van 50 mm of meer
9. Degenen die de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie hebben gehoord en volledig hebben begrepen en vrijwillig hebben besloten deel te nemen en er schriftelijk mee hebben ingestemd de voorzorgsmaatregelen na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die binnen 4 weken vóór de screening hebben deelgenomen aan ten minste één andere klinische studie en medicijnen hebben gekregen (op basis van de laatste toedieningsdatum) of een behandeling met medische hulpmiddelen hebben gekregen voor klinische onderzoeken
2. Degenen met de diagnose Kellgren-Lawrence (K&L) graad 4 knieartrose (OA) op het moment van screening
3. Op het moment van screening, degenen met de resultaten van het lichamelijk onderzoek die graad III (graad 0: geen, graad I: 0~5 mm, graad II: 5~10 mm, graad III: >10 mm) of meer ligamentinstabiliteit vertonen
4. Patiënten met osteochondritis dissecans
5. Degenen met overgevoeligheidsreacties of allergieën voor componenten van het onderzoeksproduct, FURESTEM-OA Kit Inj. (combinatie van (FURESTEM-OA Inj.)(oplossing 1) + (CAM Inj.)(oplossing 2))

6. Degenen met de volgende bevestigde medische geschiedenis of chirurgische geschiedenis / proceduregeschiedenis op het moment van screening:

   • Patiënten met een voorgeschiedenis van procedures of operaties (inclusief artroscopie) aan de doelknie binnen 24 weken voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2)
   • Patiënten die een kniegewrichtsvervanging hebben ondergaan

7. Degenen met een van de volgende ziekten op het moment van screening:

   • Degenen met een actieve infectieziekte (hepatitis A/B/C (inclusief dragers) of HIV-infectie die naar de mening van de onderzoeker deze proefpersonen ongeschikt maken om deel te nemen aan deze klinische studie. Degenen die positief testen door vaccinatie mogen echter deelnemen.)
   • Degenen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze moeite hebben om deel te nemen aan deze klinische studie vanwege een ernstige chronische ziekte (cardiovasculaire ziekte, stofwisselingsziekte, nierdisfunctie, enz., uitgezonderd gecontroleerde hypertensie)
   • Degenen met een huidziekte of infectie op het huidoppervlak op de plaats waar het onderzoeksproduct moet worden toegediend
   • Degenen met ernstige pijn in andere gebieden die de bepaling van symptomen in het kniegewricht kunnen beïnvloeden (bijv. Patiënten met poly-articulaire gewrichtspijn met ernstige artrosesymptomen in andere gebieden (zoals het heupgewricht))
   • Patiënten met andere gewrichtsaandoeningen, zoals inflammatoire gewrichtsaandoeningen waaronder reumatoïde artritis, of infectieuze gewrichtsaandoeningen zoals septische artritis, jicht, recidiverende pseudogout, gewrichtsfractuur, acromegalie, de ziekte van Wilson, primaire osteochondrose
   • Patiënten met secundaire artrose als gevolg van systemische ziekten zoals ochronose of hemochromatose
   • Patiënten met genetische ziekten zoals hyperkinesie of collageengenafwijkingen
   • Patiënten met ernstige pijnlijke aandoeningen zoals atrofie van Sudeck, de ziekte van Paget of hernia van de wervelkolom

8. Degenen met een van de volgende medicijntoediening / behandelingsgeschiedenis:

   • Als kruidengeneesmiddelen (voor de behandeling van artrose), glucosamine, chondroïtine, ontstekingsremmende geneesmiddelen, pleisters en/of andere uitwendige preparaten werden toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (Bezoek 2) (Deelname aan de klinische studie kan echter toegestaan ​​na een voldoende wash-out periode, en voor glucosamine en chondroïtine is deelname aan klinische proeven voor gezondheidsfunctionele voeding alleen mogelijk bij continue toediening vanaf 4 weken voor screening)
   • Degenen die medicijnen hebben gekregen via intra-articulaire injectie A. Patiënten die binnen 12 weken na screening hyaluronzuur (HA) in de doelgewrichtsholte hebben gekregen B. Patiënten die steroïden hebben gekregen in de doelgewrichtsholte binnen 12 weken na screening C. Patiënten die systemisch steroïden gebruikten binnen 4 weken na screening (behalve voor lokale toepassing en inhalatie)
   • Degenen die fysiotherapie of oosterse medische behandelingen (acupunctuur, zwelling, moxibustie, enz.) Door een specialist hebben ondergaan om pijn te verlichten binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2)
   • Degenen die een analgeticum hebben gekregen binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct, of binnen een tijdsperiode van 5 keer de halfwaardetijd van het analgeticum.
   • Degenen die een immunosuppressivum (cyclosporine A of azathioprine) hebben gekregen, waaronder antireumatische geneesmiddelen (inclusief methotrexaat of antimetaboliet) binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2)
   • Degenen die binnen 2 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een verdoving hebben gekregen (bezoek 2)
   • Degenen die gentherapie of cytotherapie hebben gehad voor de behandeling van het kniegewricht

9. Degenen die op het moment van screening onder de volgende laboratoriumtestresultaten vallen:

   • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL nierdisfunctie
   • AST- of ALT-testresultaat is meer dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik

10. Patiënten met een kwaadaardige tumor (In de volgende gevallen kan deelname aan de klinische proef echter worden toegestaan.)

    • Degenen bij wie de diagnose volledige remissie is gesteld ten minste 5 jaar na voltooiing van de behandeling van de tumor
    • Als er ten minste 1 jaar is verstreken sinds volledige resectie van een basaalcelcarcinoom/plaveiselcelcarcinoom, radicale resectie van papillaire schildklierkanker of succesvolle behandeling van baarmoederhalskanker

11. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het toepassen van geschikte anticonceptie

    * Hormonale anticonceptie (cutane pleister, injectie, orale anticonceptie, enz.), intra-uteriene apparaten (lus, intra-uterien systeem dat hormoon bevat), sterilisatieprocedure voor zichzelf of echtgenoot (of partner) (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.), dubbele blokkering ( zowel mannen (condoom) als vrouwen (anticonceptie-membraan, vaginale spons of pessarium) moeten een anticonceptiemiddel gebruiken), enz.

12. Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
13. Om andere redenen, degenen die volgens het oordeel van de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische onderzoeken