FURESTEM-OA Kit Inj.의 안전성 평가 및 효능 탐색 무릎 골관절염 환자

포함 기준:

1. 만 19세 이상의 성인 남녀
2. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 미만인 자
3. 스크리닝 시 MRI 검사를 통해 ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 체계에 따라 ICRS grade 3 또는 4로 분류된 자
4. 스크리닝 당시 미국류마티스학회(ACR)의 진단기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단된 자
5. 스크리닝 당시 K&L(Kellgren-Lawrence) 등급 2-3 무릎 골관절염(OA) 진단을 받은 자
6. 신체검사, 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 없는 자
7. 12주 이상의 보존적 치료(약물요법, 물리치료 등)에도 증상(통증 등)이 호전되지 않는 자
8. 50mm 이상의 스크리닝 시 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수*가 100mm인 자
9. 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 듣고 충분히 이해하였으며, 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 서면으로 동의한 자

제외 기준:

1. 스크리닝 전 4주 이내에 1회 이상의 다른 임상시험에 참여하여 약물을 투여받았거나(최종 투여일 기준) 임상시험을 위한 의료기기 치료를 받은 자
2. 스크리닝 당시 K&L(Kellgren-Lawrence) 4등급 무릎 골관절염(OA) 진단을 받은 자
3. 검진 당시 신체검사 결과 3등급(0등급: 없음, 1등급: 0~5mm, 2등급: 5~10mm, 3등급: >10mm) 이상의 인대 불안정성을 보이는 자
4. osteochondritis dissecans 환자
5. 연구 제품인 FURESTEM-OA Kit Inj.의 성분에 과민 반응 또는 알레르기가 있는 자. ((FURESTEM-OA주)(1액) + (CAM주)(2액)의 조합)

6. 스크리닝 시 다음과 같이 확정된 병력 또는 수술/시술 이력이 있는 자 :

   • 기준선 내원(방문 2) 전 24주 이내에 대상 무릎에 시술 또는 수술(관절경 포함) 이력이 있는 환자
   • 무릎 인공관절 치환술을 받은 환자

7. 검진 당시 다음의 질병이 있는 자

   • 활동성 감염성 질환(A/B/C형 간염(보균자 포함) 또는 HIV 감염이 있어 조사관의 의견에 따라 대상이 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 자. 단, 예방 접종 양성 판정을 받은 분은 참가 가능합니다.)
   • 중증의 만성질환(심혈관질환, 대사질환, 신기능장애 등, 조절성 고혈압 제외)으로 본 임상시험 참여가 어렵다고 연구자가 판단한 자
   • 시험약을 투여할 부위의 피부질환 또는 피부표면에 감염이 있는 자
   • 무릎 관절의 증상 판정에 영향을 줄 수 있는 다른 부위의 심한 통증이 있는 자(예: 다른 부위(고관절 등)에 심한 골관절염 증상이 있는 다관절 통증 환자)
   • 류마티스관절염을 포함한 염증성 관절질환과 같은 다른 관절질환이나 패혈성관절염, 통풍, 재발성 가성통풍, 관절골절, 말단비대증, 윌슨씨병, 원발성 골연골증 등의 감염성 관절질환이 있는 환자
   • 흑색증 또는 혈색소침착증 등의 전신질환으로 인한 속발성 골관절염 환자
   • 과운동증, 교원질 유전자 이상 등의 유전질환이 있는 환자
   • Sudeck's atrophy, Paget's disease, 척추 추간판 탈출증과 같은 심한 통증이 있는 환자

8. 다음의 약물 투여/치료 이력이 있는 자:

   • 베이스라인 방문(Visit 2) 이전 14일 이내에 한약(골관절염 치료용), 글루코사민, 콘드로이틴, 소염제, 패치제 및/또는 기타 외용제를 투여한 경우(단, 임상시험 참여는 충분한 휴약기간을 거친 후 허용하며, 글루코사민, 콘드로이틴은 스크리닝 전 4주부터 지속적으로 투여하는 경우에만 건강기능식품 임상시험 참여 가능)
   • 관절강 내 주사를 통해 약물을 투여받은 자 가. 스크리닝 12주 이내에 표적 관절강에 히알루론산(HA)을 투여한 환자 나. 스크리닝 12주 이내에 표적 관절강에 스테로이드를 투여한 환자 다. 스크리닝 4주 이내에 스테로이드를 전신적으로 사용한 자(국소 적용 및 흡입 제외)
   • 기준 내원(Visit 2) 전 14일 이내에 통증 완화를 목적으로 전문의의 물리치료 또는 한방치료(침, 부기, 뜸 등)를 시행한 자
   • 시험약 투여 전 14일 이내 또는 진통제 반감기의 5배 기간 이내에 진통제를 투여받은 자.
   • 베이스라인 내원(Visit 2) 전 12주 이내에 항류마티스제(메토트렉세이트 또는 항대사제 포함)를 포함한 면역억제제(사이클로스포린 A 또는 아자티오프린)를 투여받은 자
   • 기준선 방문(Visit 2) 전 2일 이내에 마취를 한 자
   • 무릎 관절의 치료를 위해 유전자 치료 또는 세포 치료를 받은 적이 있는 자

9. 검진 당시 다음의 실험실 검사 결과에 해당하는 자

   • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 신기능 장애
   • AST 또는 ALT 검사결과 정상범위 상한치의 2.5배 이상

10. 악성종양 환자(다만, 다음의 경우 임상시험 참여가 허용될 수 있음)

    • 종양에 대한 치료 종료 후 최소 5년 이상 완전관해 진단을 받은 자
    • 기저세포암/편평세포암의 완전절제, 갑상선 유두암의 근치절제 또는 자궁경부상피암의 성공적인 치료 후 1년 이상 경과한 경우

11. 임신, 수유 중이거나 적절한 피임을 수행하는 데 동의하지 않는 가임 여성 및 남성

    *호르몬피임법(피부패치, 주사, 경구피임약 등), 자궁내장치(루프, 호르몬을 함유한 자궁내장치), 본인 또는 배우자(또는 배우자)의 불임시술(정관수술, 난관결찰 등), 이중차단( 남성(콘돔)과 여성(피임용 다이어프램, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡) 모두 피임 기구를 사용해야 함) 등

12. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 및 약물 남용 이력이 있는 자
13. 기타 이유로 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 자