Оцените безопасность и изучите эффективность FURESTEM-OA Kit Inj. у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет
2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2 на момент скрининга
3. Те, кто классифицируется как класс ICRS 3 или 4 в соответствии с рейтинговой системой Международного общества восстановления хряща (ICRS) посредством МРТ-обследования во время скрининга.
4. Те, у кого диагностирован остеоартроз коленного сустава в соответствии с критериями диагноза Американского колледжа ревматологов (ACR) во время скрининга.
5. Те, у кого на момент скрининга диагностирован остеоартрит коленного сустава (ОА) 2-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу (K&L)
6. Те, у кого нет клинически значимых отклонений в результатах физического осмотра, гематологического анализа, биохимического анализа крови или анализа мочи.
7. Те, у кого симптомы (боль и т. д.) не улучшаются, несмотря на консервативную терапию (медикаментозную терапию, физиотерапию и т. д.) в течение как минимум 12 недель.
8. Те, у кого 100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает* боль во время скрининга 50 мм или более
9. Тем, кто прослушал и полностью понял подробное описание этого клинического исследования, добровольно решил участвовать и дал письменное согласие на соблюдение мер предосторожности.

Критерий исключения:

1. Те, кто участвовал по крайней мере в одном другом клиническом испытании в течение 4 недель до скрининга и получал лекарства (на основе даты последнего приема) или получал лечение медицинскими устройствами для клинических испытаний.
2. Те, у кого на момент скрининга диагностирован остеоартрит коленного сустава (ОА) 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу (K&L)
3. Во время скрининга те, у кого результаты физического осмотра показывают нестабильность связок III степени (степень 0: нет, степень I: 0–5 мм, степень II: 5–10 мм, степень III:> 10 мм) или выше.
4. Пациенты с рассекающим остеохондритом
5. Людям с реакциями гиперчувствительности или аллергией на компоненты исследуемого продукта FURESTEM-OA Kit Inj. (комбинация (FURESTEM-OA Inj.) (раствор 1) + (CAM Inj.) (раствор 2))

6. Лица со следующим подтвержденным медицинским анамнезом или хирургическим анамнезом/анамнезом процедур на момент скрининга:

   • Пациенты с процедурами или операциями (включая артроскопию) на целевом колене в анамнезе в течение 24 недель до исходного визита (посещение 2).
   • Пациенты, перенесшие замену коленного сустава

7. Лица с любым из следующих заболеваний на момент скрининга:

   • Лица с активным инфекционным заболеванием (гепатитом A/B/C (включая носителей) или ВИЧ-инфекцией, которые, по мнению исследователя, делают этих субъектов непригодными для участия в этом клиническом испытании. Тем не менее, те, у кого положительный результат вакцинации, могут участвовать.)
   • Те, кто был определен исследователем как испытывающий трудности с участием в этом клиническом исследовании из-за тяжелого хронического заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения обмена веществ, почечная дисфункция и т. д., за исключением контролируемой гипертензии)
   • Лица с кожным заболеванием или инфекцией на поверхности кожи в месте введения исследуемого продукта.
   • Пациенты с сильной болью в других областях, которые могут повлиять на определение симптомов в коленном суставе (например, пациенты с полиартикулярной болью в суставах с выраженными симптомами остеоартрита в других областях (например, в тазобедренном суставе))
   • Пациенты с другими заболеваниями суставов, такими как воспалительные заболевания суставов, включая ревматоидный артрит, или инфекционные заболевания суставов, такие как септический артрит, подагра, рецидивирующая псевдоподагра, переломы суставов, акромегалия, болезнь Вильсона, первичный остеохондроз
   • Пациенты с вторичным остеоартритом вследствие системных заболеваний, таких как охроноз или гемохроматоз.
   • Пациенты с генетическими заболеваниями, такими как гиперкинезия или аномалии генов коллагена
   • Пациенты с тяжелыми болезненными состояниями, такими как атрофия Зудека, болезнь Педжета или грыжа межпозвонкового диска.

8. Те, у кого есть какой-либо из следующих приемов лекарств/лечения в анамнезе:

   • Если лекарственные травы (для лечения остеоартрита), глюкозамин, хондроитин, противовоспалительные препараты, пластыри и/или другие наружные препараты применялись в течение 14 дней до исходного визита (посещение 2) (однако участие в клиническом исследовании может быть разрешено после достаточного периода вымывания, а для глюкозамина и хондроитина участие в клинических испытаниях здоровых функциональных пищевых продуктов возможно только при непрерывном введении в течение 4 недель до скрининга)
   • Пациенты, которым вводили препараты внутрисуставно A. Пациенты, которым вводили гиалуроновую кислоту (ГК) в полость целевого сустава в течение 12 недель после скрининга B. Пациенты, получавшие стероиды в полость целевого сустава в течение 12 недель после скрининга C. Пациенты которые систематически использовали стероиды в течение 4 недель после скрининга (за исключением местного применения и ингаляций)
   • Те, кто выполнял физиотерапию или восточное лечение (иглоукалывание, отек, прижигание и т. д.) специалистом с целью облегчения боли в течение 14 дней до исходного визита (посещение 2).
   • Те, кому дали анальгетик в течение 14 дней до введения исследуемого продукта или в течение периода времени, в 5 раз превышающего период полувыведения анальгетика.
   • Те, кто принимал иммунодепрессанты (циклоспорин А или азатиоприн), включая противоревматические препараты (включая метотрексат или антиметаболиты) в течение 12 недель до исходного визита (посещение 2).
   • Те, кому вводили анестетик в течение 2 дней до исходного визита (посещение 2)
   • Те, у кого была генная терапия или цитотерапия для лечения коленного сустава

9. Те, кто подпадает под следующие результаты лабораторных анализов на момент скрининга:

   • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл Почечная дисфункция
   • Результат теста АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона

10. Пациенты со злокачественной опухолью (Однако в следующих случаях участие в клиническом исследовании может быть разрешено.)

    • Те, у кого была диагностирована полная ремиссия не менее чем через 5 лет после завершения лечения опухоли.
    • Если прошло не менее 1 года после полной резекции базально-клеточной карциномы/плоскоклеточной карциномы, радикальной резекции папиллярного рака щитовидной железы или успешного лечения эпителиального рака шейки матки

11. Женщины и мужчины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не соглашаются использовать соответствующие средства контрацепции.

    *Гормональная контрацепция (кожный пластырь, инъекция, оральный контрацептив и т. д.), внутриматочные средства (петля, внутриматочная система, содержащая гормон), процедура стерилизации себя или супруга (или партнера) (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.), двойная блокада ( как мужчина (презерватив), так и женщина (противозачаточная диафрагма, вагинальная губка или цервикальный колпачок) должны использовать противозачаточные средства) и т. д.

12. Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем и наркотиками в течение одного года до скрининга
13. По иным причинам лица, считающиеся нецелесообразными для участия в клинических испытаниях по мнению исследователей