Oceń bezpieczeństwo i zbadaj skuteczność zestawu FURESTEM-OA Kit Inj. u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 19 roku życia
2. Osoby z indeksem masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego
3. Osoby sklasyfikowane jako ICRS stopnia 3 lub 4 zgodnie z systemem oceny International Cartilage Repair Society (ICRS) poprzez badanie MRI w czasie badania przesiewowego
4. Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami rozpoznania American College of Rheumatology (ACR) w czasie badania przesiewowego
5. Osoby, u których w czasie badania przesiewowego zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) stopnia 2-3 według Kellgrena-Lawrence'a (K&L)
6. Ci, którzy nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego, badania hematologicznego, badania biochemicznego krwi lub badania moczu
7. Ci, u których objawy (ból itp.) nie ustępują pomimo leczenia zachowawczego (lekoterapia, fizjoterapia itp.) przez co najmniej 12 tygodni
8. Osoby z wynikiem* 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)* dla bólu w czasie badania przesiewowego wynoszącego 50 mm lub więcej
9. Osoby, które wysłuchały i w pełni zrozumiały szczegółowy opis tego badania klinicznego i dobrowolnie zdecydowały się wziąć w nim udział i wyraziły pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które brały udział w co najmniej jednym innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i otrzymywały leki (na podstawie daty ostatniego podania) lub otrzymały leczenie za pomocą urządzeń medycznych na potrzeby badań klinicznych
2. Osoby, u których w czasie badania przesiewowego zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) stopnia 4. Kellgrena-Lawrence'a (K&L)
3. W czasie badania przesiewowego osoby, u których wyniki badania przedmiotowego wykazały stopień III (stopień 0: brak, stopień I: 0~5 mm, stopień II: 5~10 mm, stopień III: >10 mm) lub wyższy stopień niestabilności więzadeł
4. Pacjenci z osteochondritis dissecans
5. Osobom z reakcjami nadwrażliwości lub alergiami na składniki badanego produktu FURESTEM-OA Kit Inj. (kombinacja (FURESTEM-OA Inj.)(roztwór 1) + (CAM Inj.)(roztwór 2))

6. Osoby z następującą potwierdzoną historią medyczną lub historią chirurgiczną / historią zabiegów w czasie badania przesiewowego:

   • Pacjenci z historią zabiegów lub operacji (w tym artroskopii) na docelowym kolanie w ciągu 24 tygodni przed wizytą wyjściową (Wizyta 2)
   • Pacjenci, którzy przeszli wymianę stawu kolanowego

7. Osoby z którąkolwiek z następujących chorób w czasie badania przesiewowego:

   • Osoby z czynną chorobą zakaźną (wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C (w tym nosiciele) lub zakażenie wirusem HIV, które w opinii badacza czynią tych pacjentów niezdolnymi do udziału w tym badaniu klinicznym. Jednak ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na szczepienie, mogą wziąć udział.)
   • Osoby, które zostały określone przez badacza jako mające trudności z uczestnictwem w tym badaniu klinicznym z powodu ciężkiej choroby przewlekłej (choroba sercowo-naczyniowa, choroba metaboliczna, dysfunkcja nerek itp., z wyłączeniem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego)
   • Osoby z chorobą skóry lub infekcją na powierzchni skóry w miejscu podania badanego produktu
   • Pacjenci z silnym bólem w innych obszarach, który może wpływać na określenie objawów w stawie kolanowym (np. Pacjenci z wielostawowym bólem stawów z ciężkimi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w innych obszarach (takich jak staw biodrowy))
   • Pacjenci z innymi chorobami stawów, takimi jak zapalne choroby stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów lub zakaźne choroby stawów, takie jak septyczne zapalenie stawów, dna moczanowa, nawracająca rzekoma dna moczanowa, złamania stawów, akromegalia, choroba Wilsona, pierwotna osteochondroza
   • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów spowodowaną chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak ochronoza lub hemochromatoza
   • Pacjenci z chorobami genetycznymi, takimi jak hiperkinezja lub nieprawidłowości genów kolagenu
   • Pacjenci z ciężkimi bolesnymi stanami, takimi jak zanik Sudecka, choroba Pageta lub przepuklina krążka międzykręgowego

8. Osoby z którąkolwiek z poniższych historii przyjmowania/leczenia leków:

   • Jeśli w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (Wizyta 2) podano leki ziołowe (stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów), glukozaminę, chondroitynę, leki przeciwzapalne, plastry i/lub inne preparaty zewnętrzne (Jednak udział w badaniu klinicznym może być dozwolony po wystarczającym okresie wypłukiwania, a dla glukozaminy i chondroityny udział w badaniach klinicznych jest możliwy dla żywności funkcjonalnej zdrowotnej tylko w przypadku ciągłego podawania od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym)
   • Pacjenci, którym podano leki w iniekcji dostawowej A. Pacjenci, którzy otrzymywali kwas hialuronowy (HA) do docelowej jamy stawu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego B. Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy do docelowej jamy stawu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego C. Pacjenci którzy stosowali steroidy ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (z wyjątkiem stosowania miejscowego i inhalacji)
   • Ci, którzy w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową wykonali fizjoterapię lub zabiegi medycyny orientalnej (akupunktura, opuchlizna, ignitacja itp.) przez specjalistę w celu złagodzenia bólu (Wizyta 2)
   • Osoby, którym podano środek przeciwbólowy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania środka przeciwbólowego.
   • Ci, którym podano lek immunosupresyjny (cyklosporynę A lub azatioprynę), w tym lek przeciwreumatyczny (w tym metotreksat lub antymetabolit) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
   • Ci, którym podano środek znieczulający w ciągu 2 dni przed wizytą wyjściową (Wizyta 2)
   • Ci, którzy przeszli terapię genową lub cytoterapię w leczeniu stawu kolanowego

9. Ci, którzy podlegają następującym wynikom badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego:

   • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl Zaburzenia czynności nerek
   • Wynik testu AST lub ALT jest ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy

10. Pacjenci z nowotworem złośliwym (Jednakże w następujących przypadkach udział w badaniu klinicznym może być dopuszczony.)

    • Ci, u których zdiagnozowano całkowitą remisję co najmniej 5 lat po zakończeniu leczenia guza
    • Jeżeli minął co najmniej 1 rok od całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego, radykalnej resekcji raka brodawkowatego tarczycy lub skutecznego leczenia raka nabłonka szyjki macicy

11. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

    *Antykoncepcja hormonalna (plastry, zastrzyki, antykoncepcja doustna itp.), wkładki wewnątrzmaciczne (pętla, system wewnątrzmaciczny zawierający hormony), zabieg sterylizacji własnej lub współmałżonka (lub partnera) (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.), podwójna blokada ( zarówno mężczyzna (prezerwatywa), jak i kobieta (membrana antykoncepcyjna, gąbka dopochwowa lub kapturek naszyjkowy) muszą stosować środki antykoncepcyjne) itp.

12. Osoby z historią nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
13. Z innych powodów osoby uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych zgodnie z oceną badaczy