Evaluer sikkerheten og utforsk effektiviteten til FURESTEM-OA Kit Inj. hos pasienter med kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner over 19 år
2. De med en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 30 kg/m2 ved screening
3. De som er klassifisert som ICRS grad 3 eller 4 i henhold til International Cartilage Repair Society (ICRS) rangeringssystem gjennom MR-undersøkelse på tidspunktet for screening
4. De som er diagnostisert med kneartrose i henhold til diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) på tidspunktet for screening
5. De diagnostisert med Kellgren-Lawrence (K&L) grad 2-3 kneartrose (OA) på tidspunktet for screening
6. De som ikke har klinisk signifikante abnormiteter i resultatene av fysisk undersøkelse, hematologisk test, blodkjemitest eller urintest
7. De hvis symptomer (smerte osv.) ikke blir bedre til tross for konservativ terapi (medikamentell behandling, fysioterapi osv.) i minst 12 uker
8. De med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) score* for smerte ved screeningtidspunktet på 50 mm eller mer
9. De som har hørt og fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien og frivillig har bestemt seg for å delta og skriftlig samtykket til å overholde forholdsreglene

Ekskluderingskriterier:

1. De som har deltatt i minst én annen klinisk studie innen 4 uker før screening og mottatt legemidler (basert på siste administrasjonsdato), eller mottatt medisinsk utstyrsbehandling for kliniske studier
2. De som ble diagnostisert med Kellgren-Lawrence (K&L) grad 4 kneartrose (OA) på tidspunktet for screening
3. På tidspunktet for screening, de med resultatene fra den fysiske undersøkelsen som viser grad III (grad 0: ingen, grad I: 0~5 mm, grad II: 5~10 mm, grad III: >10 mm) eller mer ligamentustabilitet
4. Pasienter med osteochondritis dissecans
5. De med overfølsomhetsreaksjoner eller allergier mot komponenter i undersøkelsesproduktet, FURESTEM-OA Kit Inj. (kombinasjon av (FURESTEM-OA Inj.)(løsning 1) + (CAM Inj.)(løsning 2))

6. De med følgende bekreftet sykehistorie eller kirurgisk historie/prosedyrehistorie på tidspunktet for screening:

   • Pasienter med en historie med prosedyre eller kirurgi (inkludert artroskopi) på målkneet innen 24 uker før baseline-besøket (besøk 2)
   • Pasienter som har gjennomgått en kneleddprotese

7. De med noen av følgende sykdommer på tidspunktet for screening:

   • De med aktiv infeksjonssykdom (hepatitt A/B/C (inkludert bærere) eller HIV-infeksjon som etter etterforskerens oppfatning gjør disse personene uegnet til å delta i denne kliniske studien. Imidlertid kan de som tester positivt ved vaksinasjon delta.)
   • De som har blitt fastslått av etterforskeren å ha problemer med å delta i denne kliniske studien på grunn av en alvorlig kronisk sykdom (kardiovaskulær sykdom, metabolsk sykdom, nyresvikt, etc., unntatt kontrollert hypertensjon)
   • De med en hudsykdom eller infeksjon på hudoverflaten på stedet der undersøkelsesproduktet skal administreres
   • De med sterke smerter i andre områder som kan påvirke bestemmelsen av symptomer i kneleddet (f.eks. pasienter med polyartikulære leddsmerter med alvorlige artrosesymptomer i andre områder (som hofteleddet))
   • Pasienter med andre leddsykdommer, slik som inflammatoriske leddsykdommer inkludert revmatoid artritt, eller smittsomme leddsykdommer som septisk leddgikt, gikt, tilbakevendende pseudogout, leddbrudd, akromegali, Wilsons sykdom, primær osteokondrose
   • Pasienter med sekundær artrose på grunn av systemiske sykdommer som ochronose eller hemokromatose
   • Pasienter med genetiske sykdommer som hyperkinesi eller unormale kollagengener
   • Pasienter med alvorlige smertefulle tilstander som Sudecks atrofi, Pagets sykdom eller ryggmargsplateprolaps

8. De med noen av følgende medikamentadministrasjon/behandlingshistorie:

   • Hvis urtemedisiner (for slitasjegiktbehandling), glukosamin, kondroitin, betennelsesdempende legemidler, plaster og/eller andre eksterne preparater ble administrert innen 14 dager før baseline-besøket (besøk 2) (Men deltakelse i den kliniske studien kan være tillatt etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode, og for glukosamin og kondroitin, er deltakelse i kliniske studier kun mulig for helsefunksjonelle matvarer dersom de administreres kontinuerlig fra 4 uker før screening)
   • De som har fått legemidler gjennom intraartikulær injeksjon A. Pasienter som fikk hyaluronsyre (HA) i målleddhulen innen 12 uker etter screening B. Pasienter som fikk steroider i målleddhulen innen 12 uker etter screening C. Pasienter som systemisk brukte steroider innen 4 uker etter screening (bortsett fra lokal applikasjon og inhalasjon)
   • De som har utført fysioterapi eller orientalsk medisinsk behandling (akupunktur, hevelse, moxibustion, etc.) av en spesialist med det formål å lindre smerte innen 14 dager før baseline-besøket (besøk 2)
   • De som har fått et analgetikum innen 14 dager før administrering av undersøkelsesproduktet, eller innen en tidsperiode på 5 ganger halveringstiden til smertestillende middel.
   • De som har fått et immunsuppressivt legemiddel (ciklosporin A eller azatioprin) inkludert antireumatisk legemiddel (inkludert metotreksat eller antimetabolitt) innen 12 uker før baseline-besøket (besøk 2)
   • De som har fått bedøvelse innen 2 dager før baseline-besøket (besøk 2)
   • De som har hatt genterapi eller cytoterapi for behandling av kneleddet

9. De som faller inn under følgende laboratorietestresultater på tidspunktet for screening:

   • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL nyresvikt
   • AST- eller ALT-testresultatet er mer enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet

10. Pasienter med en ondartet svulst (I de følgende tilfellene kan imidlertid deltakelse i den kliniske studien tillates.)

    • De som har fått diagnosen fullstendig remisjon minst 5 år etter avsluttet behandling for svulsten
    • Hvis det har gått minst 1 år siden fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom/plateepitelkarsinom, radikal reseksjon av papillær skjoldbruskkjertelkreft eller vellykket behandling av livmorhalsepitelkreft

11. Kvinner og menn i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke samtykker i å utføre passende prevensjon

    * Hormonell prevensjon (kutan plaster, injeksjon, oral prevensjon, etc.), intrauterine enheter (løkke, intrauterint system som inneholder hormon), steriliseringsprosedyre for seg selv eller ektefelle (eller partner) (vasektomi, tubal ligering, etc.), dobbel blokkering ( både menn (kondom) og kvinner (prevensjonsmembran, skjedesvamp eller cervikalhette) må bruke prevensjonsutstyr), etc.

12. De med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk innen ett år før screening
13. Av andre grunner, de som anses upassende til å delta i kliniske studier i henhold til etterforskernes skjønn