Evaluer sikkerheden og udforsk effektiviteten af ​​FURESTEM-OA Kit Inj. hos patienter med knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder over 19 år
2. Dem med et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 30 kg/m2 ved screening
3. Dem, der er klassificeret som ICRS grad 3 eller 4 i henhold til International Cartilage Repair Society (ICRS) ratingsystem gennem MR-undersøgelse på tidspunktet for screening
4. Dem diagnosticeret med knæartrose i henhold til diagnosekriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) på tidspunktet for screening
5. Dem diagnosticeret med Kellgren-Lawrence (K&L) grad 2-3 knæartrose (OA) på tidspunktet for screening
6. De, der ikke har klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af fysisk undersøgelse, hæmatologisk test, blodkemitest eller urintest
7. Dem, hvis symptomer (smerte osv.) ikke forbedres på trods af konservativ terapi (medikamentel terapi, fysioterapi osv.) i mindst 12 uger
8. Dem med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) score* for smerte på screeningstidspunktet på 50 mm eller mere
9. De, der har hørt og fuldt ud forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg og frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt indvilliget i at overholde forholdsreglerne

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har deltaget i mindst ét ​​andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screening og modtaget lægemidler (baseret på sidste administrationsdato), eller modtaget medicinsk udstyrsbehandling til kliniske forsøg
2. Dem diagnosticeret med Kellgren-Lawrence (K&L) grad 4 knæartrose (OA) på tidspunktet for screening
3. På screeningstidspunktet, dem med resultaterne af den fysiske undersøgelse, der viser grad III (grad 0: ingen, grad I: 0~5 mm, grad II: 5~10 mm, grad III: >10 mm) eller mere ligamentinstabilitet
4. Patienter med osteochondritis dissecans
5. Dem med overfølsomhedsreaktioner eller allergier over for komponenter i forsøgsproduktet, FURESTEM-OA Kit Inj. (kombination af (FURESTEM-OA Inj.)(opløsning 1) + (CAM Inj.)(opløsning 2))

6. Dem med følgende bekræftede sygehistorie eller kirurgisk historie/procedurehistorie på screeningstidspunktet:

   • Patienter med en historie med procedure eller operation (inklusive artroskopi) på målknæet inden for 24 uger før baseline-besøget (besøg 2)
   • Patienter, der har gennemgået en udskiftning af knæleddet

7. Dem med en af ​​følgende sygdomme på tidspunktet for screeningen:

   • Dem med aktiv infektionssygdom (hepatitis A/B/C (inklusive bærere) eller HIV-infektion, som efter investigatorens mening gør disse forsøgspersoner uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg. Dog kan de, der tester positivt ved vaccination, deltage.)
   • De, der er blevet fastslået af investigator som har svært ved at deltage i dette kliniske forsøg på grund af en alvorlig kronisk sygdom (kardiovaskulær sygdom, metabolisk sygdom, nyreinsufficiens osv., ekskl. kontrolleret hypertension)
   • Dem med en hudsygdom eller infektion på hudoverfladen på det sted, hvor forsøgsproduktet skal administreres
   • Dem med stærke smerter i andre områder, der kan påvirke bestemmelsen af ​​symptomer i knæleddet (f.eks. patienter med polyartikulære ledsmerter med svære slidgigtsymptomer i andre områder (såsom hofteleddet))
   • Patienter med andre ledsygdomme, såsom inflammatoriske ledsygdomme, herunder leddegigt, eller infektionssygdomme i led, såsom septisk arthritis, gigt, tilbagevendende pseudogout, ledbrud, akromegali, Wilsons sygdom, primær osteochondrose
   • Patienter med sekundær slidgigt på grund af systemiske sygdomme som ochronose eller hæmokromatose
   • Patienter med genetiske sygdomme såsom hyperkinesi eller kollagengenabnormiteter
   • Patienter med svære smertefulde tilstande såsom Sudecks atrofi, Pagets sygdom eller spinal diskusprolaps

8. Dem med nogen af ​​følgende lægemiddeladministration/behandlingshistorie:

   • Hvis naturlægemidler (til slidgigtbehandling), glucosamin, chondroitin, antiinflammatoriske lægemidler, plastre og/eller andre eksterne præparater blev administreret inden for 14 dage før baseline-besøget (besøg 2) (Deltagelse i det kliniske forsøg kan dog være tilladt efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode, og for glucosamin og chondroitin er deltagelse i kliniske forsøg kun mulig for sundhedsfunktionelle fødevarer, hvis de administreres kontinuerligt fra 4 uger før screening)
   • Dem, der har fået medicin gennem intraartikulær injektion A. Patienter, der modtog hyaluronsyre (HA) i målledhulen inden for 12 uger efter screening B. Patienter, der modtog steroider i målledhulen inden for 12 uger efter screening C. Patienter som systemisk brugte steroider inden for 4 uger efter screening (bortset fra topisk påføring og inhalation)
   • De, der har udført fysioterapi eller orientalsk medicinsk behandling (akupunktur, hævelse, moxibustion osv.) af en specialist med det formål at lindre smerter inden for 14 dage før baseline-besøget (besøg 2)
   • De, der har fået et analgetikum inden for 14 dage før administration af forsøgsproduktet, eller inden for en tidsperiode på 5 gange halveringstiden af ​​smertestillende midlet.
   • De, der har fået et immunsuppressivt lægemiddel (cyclosporin A eller azathioprin), inklusive antirheumatisk lægemiddel (inklusive methotrexat eller antimetabolit) inden for 12 uger før baseline-besøget (besøg 2)
   • De, der er blevet bedøvet inden for 2 dage før baseline-besøget (besøg 2)
   • Dem, der har fået genterapi eller cytoterapi til behandling af knæleddet

9. De, der falder ind under følgende laboratorietestresultater på screeningstidspunktet:

   • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL nyreinsufficiens
   • AST- eller ALT-testresultatet er mere end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet

10. Patienter med en ondartet tumor (I de følgende tilfælde kan deltagelse i det kliniske forsøg dog tillades.)

    • Dem, der er blevet diagnosticeret med fuldstændig remission mindst 5 år efter afsluttet behandling for tumoren
    • Hvis der er gået mindst 1 år siden fuldstændig resektion af et basalcellekarcinom/pladecellecarcinom, radikal resektion af papillær skjoldbruskkirtelkræft eller vellykket behandling af livmoderhalsepitelkræft

11. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke er enige om at udføre passende prævention

    *Hormonal prævention (kutan plaster, injektion, oral prævention osv.), intrauterine anordninger (løkke, intrauterint system indeholdende hormon), steriliseringsprocedure for sig selv eller ægtefælle (eller partner) (vasektomi, tubal ligering osv.), dobbeltblokering ( både mænd (kondom) og kvinder (præventionsmiddel mellemgulv, vaginal svamp eller cervikal hætte) skal bruge en præventionsanordning) osv.

12. Dem med en historie med alkohol- og stofmisbrug inden for et år før screening
13. Af andre årsager anses de, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg i henhold til efterforskernes vurdering