Bewerten Sie die Sicherheit und untersuchen Sie die Wirksamkeit von FURESTEM-OA Kit Inj. bei Patienten mit Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen über 19 Jahre
2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
3. Diejenigen, die gemäß dem Bewertungssystem der International Cartilage Repair Society (ICRS) durch MRT-Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings als ICRS-Grad 3 oder 4 eingestuft wurden
4. Personen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Knie-Arthrose gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde
5. Personen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Knie-Arthrose (OA) Grad 2–3 nach Kellgren-Lawrence (K&L) diagnostiziert wurde
6. Diejenigen, die keine klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, des hämatologischen Tests, des Blutchemietests oder des Urintests aufweisen
7. Diejenigen, deren Symptome (Schmerzen etc.) trotz konservativer Therapie (medikamentöse Therapie, Physiotherapie etc.) für mindestens 12 Wochen nicht besser werden
8. Personen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm weisen zum Zeitpunkt des Screenings einen Schmerzwert von 50 mm oder mehr auf*
9. Diejenigen, die die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben und sich freiwillig zur Teilnahme entschieden haben und sich schriftlich bereit erklärt haben, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an mindestens einer anderen klinischen Studie teilgenommen und Medikamente (basierend auf dem letzten Verabreichungsdatum) oder eine medizinische Gerätebehandlung für klinische Studien erhalten haben
2. Personen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Knie-Arthrose (OA) Grad 4 nach Kellgren-Lawrence (K&L) diagnostiziert wurde
3. Zum Zeitpunkt des Screenings diejenigen, deren Ergebnisse der körperlichen Untersuchung eine Bandinstabilität vom Grad III (Grad 0: keine, Grad I: 0–5 mm, Grad II: 5–10 mm, Grad III: >10 mm) oder mehr zeigten
4. Patienten mit Osteochondrosis dissecans
5. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien gegen Bestandteile des Prüfpräparats FURESTEM-OA Kit Inj. (Kombination aus (FURESTEM-OA Inj.)(Lösung 1) + (CAM Inj.)(Lösung 2))

6. Personen mit der folgenden bestätigten Krankengeschichte oder chirurgischen Vorgeschichte/Eingriffsgeschichte zum Zeitpunkt des Screenings:

   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Eingriffen oder Operationen (einschließlich Arthroskopie) am Zielknie innerhalb von 24 Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 2)
   • Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterzogen haben

7. Personen mit einer der folgenden Krankheiten zum Zeitpunkt des Screenings:

   • Personen mit einer aktiven Infektionskrankheit (Hepatitis A/B/C (einschließlich Träger) oder einer HIV-Infektion, die diese Probanden nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erweisen. Teilnehmen dürfen jedoch diejenigen, die durch eine Impfung positiv getestet wurden.)
   • Diejenigen, bei denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie aufgrund einer schweren chronischen Erkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Stoffwechselerkrankung, Nierenfunktionsstörung usw., ausgenommen kontrollierte Hypertonie) Schwierigkeiten haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
   • Personen mit einer Hauterkrankung oder Infektion auf der Hautoberfläche an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht werden soll
   • Personen mit starken Schmerzen in anderen Bereichen, die die Bestimmung von Symptomen im Kniegelenk beeinträchtigen können (z. B. Patienten mit polyartikulären Gelenkschmerzen mit schweren Arthrosesymptomen in anderen Bereichen (z. B. dem Hüftgelenk))
   • Patienten mit anderen Gelenkerkrankungen wie entzündlichen Gelenkerkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis oder infektiösen Gelenkerkrankungen wie septischer Arthritis, Gicht, rezidivierender Pseudogicht, Gelenkfraktur, Akromegalie, Morbus Wilson und primärer Osteochondrose
   • Patienten mit sekundärer Arthrose aufgrund systemischer Erkrankungen wie Ochronose oder Hämochromatose
   • Patienten mit genetischen Erkrankungen wie Hyperkinesie oder Kollagen-Genanomalien
   • Patienten mit schweren schmerzhaften Erkrankungen wie Sudeck-Atrophie, Morbus Paget oder Bandscheibenvorfall

8. Personen mit einer der folgenden Arzneimittelverabreichungen/Behandlungsvorgeschichten:

   • Wenn pflanzliche Medikamente (zur Arthrosebehandlung), Glucosamin, Chondroitin, entzündungshemmende Medikamente, Pflaster und/oder andere äußerliche Präparate innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) verabreicht wurden (die Teilnahme an der klinischen Studie kann jedoch ausgeschlossen sein). nach einer ausreichenden Auswaschphase erlaubt, und für Glucosamin und Chondroitin ist die Teilnahme an klinischen Studien für Health Functional Foods nur bei kontinuierlicher Verabreichung ab 4 Wochen vor dem Screening möglich)
   • Diejenigen, denen Medikamente durch intraartikuläre Injektion verabreicht wurden. A. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening Hyaluronsäure (HA) in der Zielgelenkhöhle erhalten haben. B. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening Steroide in der Zielgelenkhöhle erhalten haben. C. Patienten die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening systematisch Steroide verwendeten (außer bei topischer Anwendung und Inhalation)
   • Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) eine Physiotherapie oder orientalische medizinische Behandlung (Akupunktur, Schwellung, Moxibustion usw.) durch einen Spezialisten zur Schmerzlinderung durchgeführt haben
   • Diejenigen, denen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder innerhalb eines Zeitraums, der fünfmal so lang ist wie die Halbwertszeit des Analgetikums, ein Analgetikum verabreicht wurde.
   • Diejenigen, denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) ein Immunsuppressivum (Cyclosporin A oder Azathioprin) einschließlich Antirheumatika (einschließlich Methotrexat oder Antimetabolit) verabreicht wurde.
   • Diejenigen, denen innerhalb von 2 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) ein Anästhetikum verabreicht wurde
   • Diejenigen, die eine Gentherapie oder Zytotherapie zur Behandlung des Kniegelenks erhalten haben

9. Diejenigen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Labortestergebnisse vorliegen:

   • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL Nierenfunktionsstörung
   • Das AST- oder ALT-Testergebnis liegt um mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs

10. Patienten mit einem bösartigen Tumor (In den folgenden Fällen kann die Teilnahme an der klinischen Studie jedoch zulässig sein.)

    • Diejenigen, bei denen mindestens 5 Jahre nach Abschluss der Tumorbehandlung eine vollständige Remission diagnostiziert wurde
    • Wenn seit der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms/Plattenepithelkarzinoms, der radikalen Resektion eines papillären Schilddrüsenkarzinoms oder der erfolgreichen Behandlung eines Gebärmutterhalsepithelkarzinoms mindestens 1 Jahr vergangen ist

11. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen

    *Hormonale Empfängnisverhütung (Hautpflaster, Injektion, orale Kontrazeptiva usw.), Intrauterinpessaren (Schlinge, hormonhaltiges Intrauterinsystem), Sterilisationsverfahren für sich selbst oder den Ehepartner (oder Partner) (Vasektomie, Tubenligatur usw.), Doppelblockade ( Sowohl Männer (Kondom) als auch Frauen (Verhütungsdiaphragma, Vaginalschwamm oder Gebärmutterhalskappe) müssen ein Verhütungsmittel verwenden) usw.

12. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
13. Aus anderen Gründen gelten diejenigen, die nach Einschätzung der Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien gelten