Valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia del kit FURESTEM-OA Inj. nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età superiore ai 19 anni
2. Quelli con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2 allo screening
3. Quelli classificati come ICRS di grado 3 o 4 secondo il sistema di classificazione ICRS (International Cartilage Repair Society) attraverso l'esame MRI al momento dello screening
4. Quelli con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) al momento dello screening
5. Quelli con diagnosi di osteoartrite del ginocchio (OA) di grado 2-3 di Kellgren-Lawrence (K&L) al momento dello screening
6. Coloro che non presentano anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame fisico, del test ematologico, del test ematochimico o del test delle urine
7. Coloro i cui sintomi (dolore, ecc.) non migliorano nonostante la terapia conservativa (terapia farmacologica, fisioterapia, ecc.) per almeno 12 settimane
8. Quelli con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 100 mm* per il dolore al momento dello screening di 50 mm o più
9. Coloro che hanno ascoltato e compreso appieno la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica e hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno accettato per iscritto di rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno partecipato ad almeno un altro studio clinico entro 4 settimane prima dello screening e hanno ricevuto farmaci (in base all'ultima data di somministrazione) o hanno ricevuto un trattamento con dispositivo medico per studi clinici
2. Quelli con diagnosi di osteoartrite del ginocchio (OA) di grado 4 di Kellgren-Lawrence (K&L) al momento dello screening
3. Al momento dello screening, coloro i cui risultati dell'esame fisico mostrano un grado III (grado 0: nessuno, grado I: 0~5 mm, grado II: 5~10 mm, grado III: >10 mm) o più instabilità legamentosa
4. Pazienti con osteocondrite dissecante
5. Quelli con reazioni di ipersensibilità o allergie ai componenti del prodotto sperimentale, FURESTEM-OA Kit Inj. (combinazione di (FURESTEM-OA Inj.)(soluzione 1) + (CAM Inj.)(soluzione 2))

6. Quelli con la seguente storia medica confermata o anamnesi chirurgica/anamnesi procedurale al momento dello screening:

   • Pazienti con una storia di procedure o interventi chirurgici (compresa l'artroscopia) sul ginocchio bersaglio nelle 24 settimane precedenti la visita di riferimento (Visita 2)
   • Pazienti che hanno subito una sostituzione dell'articolazione del ginocchio

7. Quelli con una delle seguenti malattie al momento dello screening:

   • - Quelli con malattia infettiva attiva (epatite A/B/C (compresi i portatori) o infezione da HIV che, a parere dello sperimentatore, rendono tali soggetti non idonei a partecipare a questo studio clinico. Tuttavia, possono partecipare coloro che risultano positivi alla vaccinazione.)
   • Coloro che sono stati determinati dallo sperimentatore come avere difficoltà a partecipare a questo studio clinico a causa di una grave malattia cronica (malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, disfunzione renale, ecc., esclusa l'ipertensione controllata)
   • Quelli con una malattia della pelle o un'infezione sulla superficie della pelle nel sito in cui deve essere somministrato il prodotto sperimentale
   • Quelli con forte dolore in altre aree che possono influenzare la determinazione dei sintomi nell'articolazione del ginocchio (ad esempio, pazienti con dolore articolare poliarticolare con gravi sintomi di osteoartrite in altre aree (come l'articolazione dell'anca))
   • Pazienti con altre malattie articolari, come malattie articolari infiammatorie inclusa l'artrite reumatoide o malattie articolari infettive come artrite settica, gotta, pseudogotta ricorrente, frattura articolare, acromegalia, malattia di Wilson, osteocondrosi primaria
   • Pazienti con artrosi secondaria dovuta a malattie sistemiche come ocronosi o emocromatosi
   • Pazienti con malattie genetiche come ipercinesia o anomalie del gene del collagene
   • Pazienti con gravi condizioni dolorose come l'atrofia di Sudeck, la malattia di Paget o l'ernia del disco spinale

8. Quelli con una delle seguenti anamnesi di somministrazione/trattamento del farmaco:

   • Se farmaci a base di erbe (per il trattamento dell'osteoartrite), glucosamina, condroitina, farmaci antinfiammatori, cerotti e/o altri preparati esterni sono stati somministrati entro 14 giorni prima della visita di riferimento (Visita 2) (Tuttavia, la partecipazione alla sperimentazione clinica può essere consentito dopo un sufficiente periodo di wash-out, e per glucosamina e condroitina, la partecipazione a sperimentazioni cliniche è possibile per gli alimenti funzionali alla salute solo se somministrati in modo continuativo da 4 settimane prima dello screening)
   • Coloro a cui sono stati somministrati farmaci tramite iniezione intra-articolare A. Pazienti che hanno ricevuto acido ialuronico (HA) nella cavità articolare bersaglio entro 12 settimane dallo screening B. Pazienti che hanno ricevuto steroidi nella cavità articolare bersaglio entro 12 settimane dallo screening C. Pazienti che hanno utilizzato sistematicamente steroidi entro 4 settimane dallo screening (ad eccezione dell'applicazione topica e dell'inalazione)
   • Coloro che hanno eseguito la terapia fisica o il trattamento medico orientale (agopuntura, gonfiore, moxibustione, ecc.) da uno specialista allo scopo di alleviare il dolore nei 14 giorni precedenti la visita di base (Visita 2)
   • Coloro a cui è stato somministrato un analgesico entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o entro un periodo di tempo 5 volte superiore all'emivita dell'analgesico.
   • Coloro a cui è stato somministrato un farmaco immunosoppressore (ciclosporina A o azatioprina) incluso un farmaco antireumatico (incluso metotrexato o antimetabolita) entro 12 settimane prima della visita di base (Visita 2)
   • Coloro a cui è stato somministrato un anestetico entro 2 giorni prima della visita di base (Visita 2)
   • Coloro che hanno avuto la terapia genica o la citoterapia per il trattamento dell'articolazione del ginocchio

9. Coloro che rientrano nei seguenti risultati dei test di laboratorio al momento dello screening:

   • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL disfunzione renale
   • Il risultato del test AST o ALT è più di 2,5 volte il limite superiore del range normale

10. Pazienti con un tumore maligno (Tuttavia, nei seguenti casi, la partecipazione alla sperimentazione clinica può essere consentita.)

    • Coloro a cui è stata diagnosticata la remissione completa almeno 5 anni dopo il completamento del trattamento per il tumore
    • Se è trascorso almeno 1 anno dalla resezione completa di un carcinoma basocellulare/carcinoma a cellule squamose, resezione radicale del carcinoma papillare della tiroide o trattamento riuscito del carcinoma epiteliale cervicale

11. Donne e uomini in età fertile che sono incinte, che allattano o che non accettano di eseguire un'appropriata contraccezione

    * Contraccezione ormonale (cerotto cutaneo, iniezione, contraccettivo orale, ecc.), dispositivi intrauterini (ansa, sistema intrauterino contenente ormone), procedura di sterilizzazione per se stessi o per il coniuge (o partner) (vasectomia, legatura delle tube, ecc.), doppio blocco ( sia maschile (preservativo) che femminile (diaframma contraccettivo, spugna vaginale o cappuccio cervicale) devono utilizzare un dispositivo contraccettivo), ecc.

12. Quelli con una storia di abuso di alcol e droghe entro un anno prima dello screening
13. Per altri motivi, quelli ritenuti inadeguati a partecipare a sperimentazioni cliniche secondo il giudizio degli investigatori