Arvioi FURESTEM-OA Kit Inj:n turvallisuus ja tutki sen tehokkuus. potilailla, joilla on polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset yli 19-vuotiaat
2. Ne, joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa alle 30 kg/m2
3. Ne, jotka on luokiteltu ICRS-luokkaan 3 tai 4 kansainvälisen ruston korjausyhdistyksen (ICRS) luokitusjärjestelmän mukaan MRI-tutkimuksen perusteella seulonnan aikana
4. Ne, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) diagnoosikriteerien mukaan seulonnan aikana
5. Ne, joilla on diagnosoitu Kellgren-Lawrencen (K&L) asteen 2-3 polven nivelrikko (OA) seulonnan aikana
6. Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, hematologisen testin, veren kemiallisen testin tai virtsatutkimuksen tuloksissa
7. Ne, joiden oireet (kipu jne.) eivät parane konservatiivisesta hoidosta (lääkehoito, fysioterapia jne.) huolimatta vähintään 12 viikon ajan
8. Ne, joilla on 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä* kivusta seulonnan aikana 50 mm tai enemmän
9. Ne, jotka ovat kuulleet ja täysin ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen ja ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ja kirjallisesti suostuneet noudattamaan varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet vähintään yhteen muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja saaneet lääkkeitä (viimeisen antopäivämäärän perusteella) tai saaneet lääkinnällisten laitteiden hoitoa kliinisiä kokeita varten
2. Ne, joilla on diagnosoitu Kellgren-Lawrencen (K&L) asteen 4 polven nivelrikko (OA) seulonnan aikana
3. Ne, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset osoittivat asteen III (luokka 0: ei yhtään, luokka I: 0–5 mm, luokka II: 5–10 mm, luokka III: >10 mm) tai enemmän nivelsiteiden epävakautta.
4. Potilaat, joilla on dissecans osteochondritis
5. Ne, joilla on yliherkkyysreaktioita tai allergioita tutkimustuotteen FURESTEM-OA Kit Inj. (yhdistelmä (FURESTEM-OA Inj.)(liuos 1) + (CAM Inj.)(liuos 2))

6. Henkilöt, joilla on seuraava vahvistettu sairaushistoria tai leikkaushistoria / toimenpidehistoria seulonnan aikana:

   • Potilaat, joille on tehty toimenpide tai leikkaus (mukaan lukien artroskopia) kohdepolvessa 24 viikon aikana ennen peruskäyntiä (käynti 2)
   • Potilaat, joille on tehty polvinivelleikkaus

7. Ne, joilla on jokin seuraavista sairauksista seulonnan aikana:

   • Ne, joilla on aktiivinen tartuntatauti (hepatiitti A/B/C (mukaan lukien kantajat) tai HIV-infektio, joka tutkijan mielestä tekee näistä koehenkilöistä sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Ne, joiden rokotetesti on positiivinen, voivat kuitenkin osallistua.)
   • Henkilöt, joilla tutkija on todennut, että heillä on vaikeuksia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vakavan kroonisen sairauden (sydän- ja verisuonitauti, aineenvaihduntasairaus, munuaisten vajaatoiminta jne., hallittua verenpainetautia lukuun ottamatta) vuoksi
   • Henkilöt, joilla on ihosairaus tai infektio ihon pinnalla paikassa, jossa tutkimusvalmistetta annetaan
   • Potilaat, joilla on voimakasta kipua muilla alueilla, jotka voivat vaikuttaa polvinivelen oireiden määrittämiseen (esim. potilaat, joilla on moninivelkipu ja vakavia nivelrikon oireita muilla alueilla (kuten lonkkanivelessä))
   • Potilaat, joilla on muita nivelsairauksia, kuten tulehduksellisia nivelsairauksia, mukaan lukien nivelreuma, tai tarttuvia nivelsairauksia, kuten septinen niveltulehdus, kihti, uusiutuva pseudogout, nivelmurtuma, akromegalia, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondroosi
   • Potilaat, joilla on systeemisistä sairauksista, kuten okronoosista tai hemokromatoosista, johtuva sekundaarinen nivelrikko
   • Potilaat, joilla on geneettisiä sairauksia, kuten hyperkinesia tai kollageenigeenin poikkeavuuksia
   • Potilaat, joilla on vakavia kivuliaita tiloja, kuten Sudeckin atrofia, Pagetin tauti tai välilevytyrä

8. Henkilöt, joilla on jokin seuraavista lääkkeiden antamisesta/hoidosta:

   • Jos kasviperäisiä lääkkeitä (niveltulehduksen hoitoon), glukosamiinia, kondroitiinia, tulehduskipulääkkeitä, laastareita ja/tai muita ulkoisia valmisteita annettiin 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2) (kliiniseen tutkimukseen osallistuminen voi kuitenkin olla sallittu riittävän pesujakson jälkeen, ja glukosamiinin ja kondroitiinin osalta kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on mahdollista terveysvaikutteisten elintarvikkeiden osalta vain, jos niitä annetaan jatkuvasti 4 viikkoa ennen seulontaa)
   • Ne, joille on annettu lääkkeitä nivelensisäisenä injektiona A. Potilaat, jotka saivat hyaluronihappoa (HA) kohdenivelonteloon 12 viikon sisällä seulonnasta B. Potilaat, jotka saivat steroideja kohdenivelonteloon 12 viikon sisällä seulonnasta C. Potilaat jotka ovat käyttäneet systeemisesti steroideja 4 viikon sisällä seulonnasta (paitsi paikallinen käyttö ja inhalaatio)
   • Ne, jotka ovat tehneet erikoislääkärin toimesta fysioterapiaa tai itämaista lääketieteellistä hoitoa (akupunktio, turvotus, moksibustio jne.) kivun lievittämiseksi 14 vuorokauden aikana ennen peruskäyntiä (käynti 2)
   • Ne, joille on annettu kipulääkettä 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai 5 kertaa kipulääkkeen puoliintumisaikaa pidemmän ajanjakson sisällä.
   • Ne, joille on annettu immunosuppressiivista lääkettä (siklosporiini A tai atsatiopriini), mukaan lukien reumalääkkeet (mukaan lukien metotreksaatti tai antimetaboliitti) 12 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 2)
   • Ne, joille on annettu anestesia 2 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2)
   • Ne, jotka ovat saaneet geeniterapiaa tai sytoterapiaa polvinivelen hoitoon

9. Ne, jotka kuuluvat seuraavien laboratoriotestien tuloksiin seulonnan aikana:

   • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl munuaisten toimintahäiriö
   • AST- tai ALT-testin tulos on yli 2,5 kertaa normaalialueen yläraja

10. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (Seuraavissa tapauksissa osallistuminen kliiniseen tutkimukseen voidaan kuitenkin sallia.)

    • Ne, joilla on diagnosoitu täydellinen remissio vähintään 5 vuotta kasvaimen hoidon päättymisen jälkeen
    • Jos tyvisolukarsinooman/levyepiteelisyövän täydellisestä resektiosta, papillaarisen kilpirauhassyövän radikaalista resektiosta tai kohdunkaulan epiteelisyövän onnistuneesta hoidosta on kulunut vähintään 1 vuosi

11. Naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä

    *Hormonaalinen ehkäisy (iholaastari, injektio, ehkäisyvalmiste jne.), kohdunsisäiset laitteet (silmukka, hormonia sisältävä kohdunsisäinen järjestelmä), sterilointitoimenpiteet itselleen tai puolisolle (tai kumppanille) (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.), kaksoissulku (esim. sekä miesten (kondomi) että naisten (ehkäisykalvo, emättimen sieni tai kohdunkaulan korkki) on käytettävä ehkäisyvälinettä) jne.

12. Ne, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
13. Muista syistä ne, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin tutkijoiden arvion mukaan