Utvärdera säkerheten och utforska effektiviteten av FURESTEM-OA Kit Inj. hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor över 19 år
2. De med ett body mass index (BMI) på mindre än 30 kg/m2 vid screening
3. De klassificerade som ICRS grad 3 eller 4 enligt International Cartilage Repair Society (ICRS) klassificeringssystem genom MRI-undersökning vid tidpunkten för screening
4. De som diagnostiserats med knäartros enligt diagnoskriterierna från American College of Rheumatology (ACR) vid tidpunkten för screening
5. De som diagnostiserats med Kellgren-Lawrence (K&L) grad 2-3 knäartros (OA) vid tidpunkten för screening
6. De som inte har kliniskt signifikanta avvikelser i resultaten av fysisk undersökning, hematologiskt test, blodkemitest eller urintest
7. De vars symtom (smärta etc.) inte förbättras trots konservativ terapi (läkemedelsterapi, sjukgymnastik etc.) under minst 12 veckor
8. De med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) poäng* för smärta vid tidpunkten för screening på 50 mm eller mer
9. De som har hört och till fullo förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning och som frivilligt har beslutat att delta och skriftligen samtyckt till att följa försiktighetsåtgärderna

Exklusions kriterier:

1. De som har deltagit i minst en annan klinisk prövning inom 4 veckor före screening och fått läkemedel (baserat på sista administreringsdatum), eller fått medicinteknisk behandling för kliniska prövningar
2. De som diagnostiserats med Kellgren-Lawrence (K&L) grad 4 knäartros (OA) vid tidpunkten för screening
3. Vid tidpunkten för screening, de med resultaten från den fysiska undersökningen som visade grad III (grad 0: ingen, grad I: 0~5 mm, grad II: 5~10 mm, grad III: >10 mm) eller mer ligamentinstabilitet
4. Patienter med osteochondritis dissecans
5. De med överkänslighetsreaktioner eller allergier mot komponenter i undersökningsprodukten, FURESTEM-OA Kit Inj. (kombination av (FURESTEM-OA Inj.)(lösning 1) + (CAM Inj.)(lösning 2))

6. De med följande bekräftad medicinsk historia eller kirurgisk historia/ingreppshistoria vid tidpunkten för screening:

   • Patienter med en historia av ingrepp eller operation (inklusive artroskopi) på målknäet inom 24 veckor före baslinjebesöket (besök 2)
   • Patienter som genomgått en knäledsprotes

7. De med någon av följande sjukdomar vid tidpunkten för screening:

   • De med aktiv infektionssjukdom (hepatit A/B/C (inklusive bärare) eller HIV-infektion som enligt utredarens åsikt gör dessa försökspersoner olämpliga att delta i denna kliniska prövning. Däremot kan de som testar positivt genom vaccination delta.)
   • De som av utredaren har fastställts ha svårt att delta i denna kliniska prövning på grund av en allvarlig kronisk sjukdom (kardiovaskulär sjukdom, metabol sjukdom, njurdysfunktion etc., exklusive kontrollerad hypertoni)
   • De med en hudsjukdom eller infektion på hudytan på platsen där prövningsprodukten ska administreras
   • De med svår smärta i andra områden som kan påverka bestämningen av symtom i knäleden (t.ex. patienter med polyartikulär ledsmärta med svåra artrossymptom i andra områden (som höftleden))
   • Patienter med andra ledsjukdomar, såsom inflammatoriska ledsjukdomar inklusive reumatoid artrit, eller infektionssjukdomar som septisk artrit, gikt, återkommande pseudogout, ledfraktur, akromegali, Wilsons sjukdom, primär osteokondros
   • Patienter med sekundär artros på grund av systemiska sjukdomar som ochronos eller hemokromatos
   • Patienter med genetiska sjukdomar som hyperkinesi eller kollagengenavvikelser
   • Patienter med svåra smärtsamma tillstånd som Sudecks atrofi, Pagets sjukdom eller diskbråck i ryggraden

8. De med någon av följande läkemedelsadministrering/behandlingshistoria:

   • Om växtbaserade läkemedel (för artrosbehandling), glukosamin, kondroitin, antiinflammatoriska läkemedel, plåster och/eller andra externa preparat administrerades inom 14 dagar före baslinjebesöket (besök 2) (Dock kan deltagande i den kliniska prövningen vara tillåtet efter en tillräcklig uttvättningsperiod, och för glukosamin och kondroitin, är deltagande i kliniska prövningar endast möjligt för hälsofunktionella livsmedel om de administreras kontinuerligt från 4 veckor före screening)
   • De som har fått läkemedel genom intraartikulär injektion A. Patienter som fått hyaluronsyra (HA) i målledshålan inom 12 veckor efter screening B. Patienter som fått steroider i målledshålan inom 12 veckor efter screening C. Patienter som systemiskt använde steroider inom 4 veckor efter screening (förutom lokal applicering och inhalation)
   • De som har utfört sjukgymnastik eller orientalisk medicinsk behandling (akupunktur, svullnad, moxibustion, etc.) av en specialist i syfte att lindra smärta inom 14 dagar före baslinjebesöket (besök 2)
   • De som har fått ett analgetikum inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukten, eller inom en tidsperiod som är 5 gånger halveringstiden för analgetikum.
   • De som har fått ett immunsuppressivt läkemedel (ciklosporin A eller azatioprin) inklusive antireumatiskt läkemedel (inklusive metotrexat eller antimetabolit) inom 12 veckor före baslinjebesöket (besök 2)
   • De som har fått bedövningsmedel inom 2 dagar före baslinjebesöket (besök 2)
   • De som har genomgått genterapi eller cytoterapi för behandling av knäleden

9. De som faller under följande laboratorietestresultat vid tidpunkten för screening:

   • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL nedsatt njurfunktion
   • AST- eller ALT-testresultatet är mer än 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet

10. Patienter med en malign tumör (I följande fall kan dock deltagande i den kliniska prövningen tillåtas.)

    • De som har diagnostiserats med fullständig remission minst 5 år efter avslutad behandling för tumören
    • Om det har gått minst 1 år sedan fullständig resektion av basalcellscancer/skivepitelcancer, radikal resektion av papillär sköldkörtelcancer eller framgångsrik behandling av livmoderhalscancer

11. Kvinnor och män i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte går med på att använda lämplig preventivmedel

    *Hormonell preventivmetod (kutant plåster, injektion, oralt preventivmedel, etc.), intrauterina anordningar (ögla, intrauterint system som innehåller hormon), steriliseringsprocedur för sig själv eller make (eller partner) (vasektomi, tubal ligering, etc.), dubbel blockering ( både män (kondom) och kvinnor (preventivmedelsdiafragma, slidsvamp eller halshatt) måste använda preventivmedel) etc.

12. De med en historia av alkohol- och drogmissbruk inom ett år före screening
13. Av andra skäl, de som anses olämpliga att delta i kliniska prövningar enligt utredarnas bedömning