Avalie a segurança e explore a eficácia do kit FURESTEM-OA Inj. em pacientes com osteoartrite de joelho

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com mais de 19 anos de idade
2. Aqueles com um índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2 na triagem
3. Aqueles classificados como ICRS grau 3 ou 4 de acordo com o sistema de classificação da International Cartilage Repair Society (ICRS) por meio de exame de ressonância magnética no momento da triagem
4. Aqueles diagnosticados com osteoartrite de joelho de acordo com os critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology (ACR) no momento da triagem
5. Aqueles diagnosticados com osteoartrite (OA) de joelho grau 2-3 de Kellgren-Lawrence (K&L) no momento da triagem
6. Aqueles que não apresentam anormalidades clinicamente significativas nos resultados do exame físico, teste hematológico, teste químico do sangue ou teste de urina
7. Aqueles cujos sintomas (dor, etc.) não melhoram apesar da terapia conservadora (terapia medicamentosa, fisioterapia, etc.) por pelo menos 12 semanas
8. Aqueles com pontuação de 100 mm na Escala Visual Analógica (VAS)* para dor no momento da triagem de 50 mm ou mais
9. Aqueles que ouviram e entenderam completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico e decidiram voluntariamente participar e concordaram por escrito em cumprir as precauções

Critério de exclusão:

1. Aqueles que participaram de pelo menos um outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da triagem e receberam medicamentos (com base na última data de administração) ou receberam tratamento com dispositivo médico para ensaios clínicos
2. Aqueles diagnosticados com osteoartrite (OA) de joelho grau 4 de Kellgren-Lawrence (K&L) no momento da triagem
3. No momento da triagem, aqueles com resultados do exame físico mostrando grau III (grau 0: nenhum, grau I: 0~5 mm, grau II: 5~10 mm, grau III: >10 mm) ou mais instabilidade ligamentar
4. Pacientes com osteocondrite dissecante
5. Aqueles com reações de hipersensibilidade ou alergias aos componentes do produto experimental, FURESTEM-OA Kit Inj. (combinação de (FURESTEM-OA Inj.)(solução 1) + (CAM Inj.)(solução 2))

6. Aqueles com o seguinte histórico médico confirmado ou histórico cirúrgico/histórico de procedimentos no momento da triagem:

   • Pacientes com histórico de procedimento ou cirurgia (incluindo artroscopia) no joelho alvo dentro de 24 semanas antes da visita inicial (Visita 2)
   • Pacientes que foram submetidos a uma substituição da articulação do joelho

7. Aqueles com qualquer uma das seguintes doenças no momento da triagem:

   • Aqueles com doença infecciosa ativa (hepatite A/B/C (incluindo portadores) ou infecção por HIV que, na opinião do investigador, tornem esses indivíduos inaptos para participar deste ensaio clínico. No entanto, aqueles que testarem positivo pela vacinação podem participar.)
   • Aqueles que foram determinados pelo investigador como tendo dificuldade em participar deste ensaio clínico devido a uma doença crônica grave (doença cardiovascular, doença metabólica, disfunção renal, etc., excluindo hipertensão controlada)
   • Aqueles com doença de pele ou infecção na superfície da pele no local onde o produto experimental será administrado
   • Aqueles com dor intensa em outras áreas que podem afetar a determinação dos sintomas na articulação do joelho (por exemplo, pacientes com dor nas articulações poliarticulares com sintomas graves de osteoartrite em outras áreas (como a articulação do quadril))
   • Pacientes com outras doenças articulares, como doenças articulares inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, ou doenças articulares infecciosas, como artrite séptica, gota, pseudogota recorrente, fratura articular, acromegalia, doença de Wilson, osteocondrose primária
   • Pacientes com osteoartrite secundária devido a doenças sistêmicas, como ocronose ou hemocromatose
   • Pacientes com doenças genéticas, como hipercinesia ou anormalidades no gene do colágeno
   • Pacientes com condições dolorosas graves, como atrofia de Sudeck, doença de Paget ou hérnia de disco espinhal

8. Aqueles com qualquer um dos seguintes históricos de administração/tratamento de medicamentos:

   • Se drogas fitoterápicas (para tratamento de osteoartrite), glucosamina, condroitina, drogas anti-inflamatórias, adesivos e/ou outras preparações externas foram administradas dentro de 14 dias antes da visita inicial (Visita 2) (No entanto, a participação no ensaio clínico pode ser permitido após um período de wash-out suficiente, e para glucosamina e condroitina, a participação em ensaios clínicos é possível para alimentos funcionais saudáveis ​​somente se administrado continuamente a partir de 4 semanas antes da triagem)
   • Aqueles que receberam medicamentos por meio de injeção intra-articular A. Pacientes que receberam ácido hialurônico (AH) na cavidade articular alvo dentro de 12 semanas após a triagem B. Pacientes que receberam esteróides na cavidade articular alvo dentro de 12 semanas após a triagem C. Pacientes que usaram esteróides sistemicamente dentro de 4 semanas após a triagem (exceto para aplicação tópica e inalação)
   • Aqueles que realizaram fisioterapia ou tratamento médico oriental (acupuntura, inchaço, moxabustão, etc.) por um especialista com a finalidade de aliviar a dor nos 14 dias anteriores à consulta inicial (consulta 2)
   • Aqueles que receberam um analgésico dentro de 14 dias antes da administração do produto experimental, ou dentro de um período de tempo 5 vezes a meia-vida do analgésico.
   • Aqueles que receberam um medicamento imunossupressor (ciclosporina A ou azatioprina), incluindo medicamento antirreumático (incluindo metotrexato ou antimetabólito) nas 12 semanas anteriores à consulta inicial (consulta 2)
   • Aqueles que receberam um anestésico 2 dias antes da visita inicial (Visita 2)
   • Aqueles que tiveram terapia genética ou citoterapia para tratamento da articulação do joelho

9. Aqueles que se enquadram nos seguintes resultados de testes laboratoriais no momento da triagem:

   • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL disfunção renal
   • O resultado do teste AST ou ALT é mais de 2,5 vezes o limite superior da faixa normal

10. Pacientes com tumor maligno (No entanto, nos seguintes casos, a participação no ensaio clínico pode ser permitida.)

    • Aqueles que foram diagnosticados com remissão completa pelo menos 5 anos após a conclusão do tratamento para o tumor
    • Se pelo menos 1 ano se passou desde a ressecção completa de um carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular, ressecção radical de câncer papilífero de tireoide ou tratamento bem-sucedido de câncer epitelial cervical

11. Mulheres e homens com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não concordem em realizar métodos contraceptivos adequados

    *Contracepção hormonal (adesivo cutâneo, injeção, contraceptivo oral, etc.), dispositivos intrauterinos (alça, sistema intrauterino contendo hormônio), procedimento de esterilização para si ou cônjuge (ou parceiro) (vasectomia, laqueadura tubária, etc.), bloqueio duplo ( tanto masculino (preservativo) como feminino (diafragma contraceptivo, esponja vaginal ou capuz cervical) devem usar um dispositivo contraceptivo), etc.

12. Aqueles com história de abuso de álcool e drogas dentro de um ano antes da triagem
13. Por outras razões, aqueles considerados inadequados para participar de ensaios clínicos de acordo com o julgamento dos investigadores