Vyhodnoťte bezpečnost a prozkoumejte účinnost FURESTEM-OA Kit Inj. u pacientů s osteoartrózou kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy starší 19 let
2. Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30 kg/m2 při screeningu
3. Ti, kteří jsou klasifikováni jako ICRS stupeň 3 nebo 4 podle systému hodnocení International Cartilage Repair Society (ICRS) prostřednictvím vyšetření MRI v době screeningu
4. Ti, u kterých byla v době screeningu diagnostikována osteoartróza kolena podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR)
5. Osoby s diagnózou Kellgren-Lawrence (K&L) stupeň 2-3 osteoartrózy kolena (OA) v době screeningu
6. Ti, kteří nemají klinicky významné abnormality ve výsledcích fyzikálního vyšetření, hematologického testu, krevního chemického testu nebo testu moči
7. Těm, jejichž symptomy (bolest atd.) se nezlepšují ani přes konzervativní terapii (léková terapie, fyzikální terapie atd.) po dobu alespoň 12 týdnů
8. Ti, kteří mají 100 mm skóre vizuální analogové stupnice (VAS)* pro bolest v době screeningu 50 mm nebo více
9. Ti, kteří slyšeli a plně pochopili podrobný popis této klinické studie a dobrovolně se rozhodli zúčastnit a písemně souhlasili s dodržováním opatření

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří se během 4 týdnů před screeningem účastnili alespoň jednoho dalšího klinického hodnocení a dostávali léky (na základě data posledního podání) nebo byli léčeni zdravotnickým prostředkem pro klinické studie
2. Ti, u kterých byla v době screeningu diagnostikována Kellgren-Lawrence (K&L) stupeň 4 osteoartrózy kolena (OA)
3. V době screeningu ti, u nichž výsledky fyzikálního vyšetření vykazovaly stupeň III (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0~5 mm, stupeň II: 5~10 mm, stupeň III: >10 mm) nebo vyšší instabilitu vazů
4. Pacienti s osteochondritis dissecans
5. Osoby s reakcemi přecitlivělosti nebo alergiemi na složky hodnoceného přípravku FURESTEM-OA Kit Inj. (kombinace (FURESTEM-OA Inj.)(roztok 1) + (CAM Inj.)(roztok 2))

6. Osoby s následující potvrzenou lékařskou anamnézou nebo anamnézou chirurgického zákroku/procedury v době screeningu:

   • Pacienti s anamnézou zákroku nebo operace (včetně artroskopie) na cílovém koleni během 24 týdnů před základní návštěvou (návštěva 2)
   • Pacienti, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu

7. Osoby s některou z následujících nemocí v době screeningu:

   • Osoby s aktivním infekčním onemocněním (hepatitida A/B/C (včetně přenašečů) nebo infekce HIV, které podle názoru zkoušejícího činí tyto subjekty nezpůsobilými k účasti na tomto klinickém hodnocení. Mohou se však zúčastnit ti, kteří mají pozitivní test očkování.)
   • Ti, u kterých výzkumník určil, že mají potíže s účastí v této klinické studii z důvodu závažného chronického onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, metabolické onemocnění, renální dysfunkce atd., s výjimkou kontrolované hypertenze)
   • Osoby s kožním onemocněním nebo infekcí na povrchu kůže v místě, kde má být hodnocený přípravek podán
   • Pacienti se silnou bolestí v jiných oblastech, které mohou ovlivnit určení příznaků v kolenním kloubu (např. pacienti s polyartikulární bolestí kloubů se závažnými příznaky osteoartrózy v jiných oblastech (jako je kyčelní kloub))
   • Pacienti s jinými onemocněními kloubů, jako jsou zánětlivá onemocnění kloubů včetně revmatoidní artritidy, nebo infekční onemocnění kloubů, jako je septická artritida, dna, recidivující pseudogout, zlomenina kloubu, akromegalie, Wilsonova choroba, primární osteochondróza
   • Pacienti se sekundární osteoartrózou v důsledku systémových onemocnění, jako je ochronóza nebo hemochromatóza
   • Pacienti s genetickými onemocněními, jako je hyperkineze nebo abnormality kolagenového genu
   • Pacienti se závažnými bolestivými stavy, jako je Sudeckova atrofie, Pagetova choroba nebo herniace míšní ploténky

8. Osoby s některou z následujících historií podávání/léčby drog:

   • Pokud byly rostlinné léky (pro léčbu osteoartrózy), glukosamin, chondroitin, protizánětlivé léky, náplasti a/nebo jiné externí přípravky podány během 14 dnů před základní návštěvou (návštěva 2) (Účast v klinické studii však může být povoleno po dostatečném vymývacím období a u glukosaminu a chondroitinu je účast v klinických studiích u zdravotně funkčních potravin možná pouze při nepřetržitém podávání od 4 týdnů před screeningem)
   • Ti, kterým byly podávány léky intraartikulární injekcí A. Pacienti, kteří dostali kyselinu hyaluronovou (HA) do cílové kloubní dutiny do 12 týdnů od screeningu B. Pacienti, kteří dostali steroidy do cílové kloubní dutiny do 12 týdnů od screeningu C. Pacienti kteří systémově užívali steroidy do 4 týdnů od screeningu (s výjimkou topické aplikace a inhalace)
   • Ti, kteří prováděli fyzioterapii nebo orientální lékařské ošetření (akupunktura, otoky, moxování atd.) specialistou za účelem zmírnění bolesti během 14 dnů před základní návštěvou (návštěva 2)
   • Ti, kterým bylo podáno analgetikum během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo během časového období 5násobku poločasu analgetika.
   • Ti, kterým byl podán imunosupresivní lék (cyklosporin A nebo azathioprin) včetně antirevmatik (včetně metotrexátu nebo antimetabolitu) během 12 týdnů před základní návštěvou (návštěva 2)
   • Ti, kterým bylo podáno anestetikum během 2 dnů před základní návštěvou (návštěva 2)
   • Ti, kteří podstoupili genovou terapii nebo cytoterapii pro léčbu kolenního kloubu

9. Ti, kteří v době screeningu spadají pod následující výsledky laboratorních testů:

   • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl renální dysfunkce
   • Výsledek testu AST nebo ALT je více než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí

10. Pacienti se zhoubným nádorem (V následujících případech však může být účast v klinické studii povolena.)

    • Ti, u kterých byla diagnostikována úplná remise alespoň 5 let po dokončení léčby nádoru
    • Pokud uplynul alespoň 1 rok od kompletní resekce bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu, radikální resekce papilárního karcinomu štítné žlázy nebo úspěšné léčby karcinomu cervikálního epitelu

11. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce

    *Hormonální antikoncepce (kutánní náplast, injekce, perorální antikoncepce atd.), nitroděložní tělíska (klička, nitroděložní systém obsahující hormon), sterilizační procedura pro sebe nebo manžela (nebo partnera) (vasektomie, podvázání vejcovodů atd.), dvojitá blokáda ( muži (kondom) i ženy (antikoncepční bránice, vaginální houba nebo cervikální čepice) musí používat antikoncepční prostředek) atd.

12. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu a drog do jednoho roku před screeningem
13. Z jiných důvodů ti, kteří byli podle úsudku zkoušejících považováni za nevhodné k účasti na klinických studiích