栄養失調患者におけるコバマミドサプリメントの役割
2023年7月6日 更新者：Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
この試験は、臨床状態の栄養失調患者の改善におけるコバマミドサプリメントの有効性を観察するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 2019 GLIM 基準に基づく栄養失調の診断
- 参加者はインフォームドコンセントに署名することで治験に参加することに同意します。
除外基準:
- 悪性腫瘍 (ECOG IV) および腸閉塞
- 経口摂取および完全非経口栄養に耐えられない患者
- 重度の吸収不良を引き起こした腸疾患
- 治験への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者にはコバマミド 2 x 3000 mg が 28 日間投与されます。
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この薬には、3000 mgの用量のコバミド/アデノシルコバラミンが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者にはプラセボ 2×1 カプセルが 28 日間投与されます。
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この薬には治療のための特性や物質は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲の変化
時間枠：28日
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栄養評議会の食欲アンケートを使用して食欲の変化を評価する
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28日
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栄養状態
時間枠：28日
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主観的全体評価フォームを使用して栄養状態の変化を評価する
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28日
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生体インピーダンス解析結果
時間枠：28日
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筋肉量の変化
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28日
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ビタミンB12 (1)
時間枠：28日
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血清B12レベル
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28日
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ビタミンB12 (2)
時間枠：28日
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メチルマロン酸レベル
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28日
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プレアルブミン
時間枠：28日
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プレアルブミンレベル
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28日
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検査結果(1)
時間枠：28日
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血清尿素およびクレアチニンレベル
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28日
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検査結果(2)
時間枠：28日
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ALTとASTレベル
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28日
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検査結果(3)
時間枠：28日
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全血球計算
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。