Rola suplementów kobamamidu u niedożywionych pacjentów
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Badanie ma na celu obserwację skuteczności suplementów kobamamidu w poprawie stanu klinicznego pacjentów niedożywionych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 70 lat
- Diagnoza niedożywienia na podstawie kryteriów GLIM 2019
- Uczestnik wyraża zgodę na przystąpienie do badania poprzez podpisanie zgody infomed.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe (ECOG IV) i niedrożność jelit
- Pacjenci, którzy nie tolerują przyjmowania doustnego i całkowitego żywienia pozajelitowego
- Zaburzenie jelit, które spowodowało ciężkie złe wchłanianie
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjent otrzymuje Cobamamide 2 x 3000 mg przez 28 dni.
|
Lek zawiera Cobamamide / Adenosylcobalamin w dawce 3000 mg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjent otrzymuje placebo 2 x 1 kapsułkę przez 28 dni.
|
Lek nie zawiera żadnych właściwości ani substancji leczniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykorzystanie kwestionariusza Rady ds. Żywienia do oceny zmian apetytu
|
28 dni
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykorzystanie formularza Subiektywnej Ogólnej Oceny do oceny zmian w stanie odżywienia
|
28 dni
|
|
Wynik analizy bioimpendancji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany w masie mięśniowej
|
28 dni
|
|
Witamina B12 (1)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom B12 w surowicy
|
28 dni
|
|
Witamina B12 (2)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom kwasu metylomalonowego
|
28 dni
|
|
Prealbumina
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom prealbuminy
|
28 dni
|
|
Wynik laboratoryjny (1)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom mocznika i kreatyniny w surowicy
|
28 dni
|
|
Wynik laboratoryjny (2)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom ALT i AST
|
28 dni
|
|
Wynik laboratoryjny (3)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pełna morfologia krwi
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-10-1267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .