Kobamamidtillskottens roll hos undernärda patienter
6 juli 2023 uppdaterad av: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Försöket genomförs för att observera effektiviteten av kobamamidtillskott för att förbättra det kliniska tillståndet av undernärda patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 70 år gammal
- Diagnos av undernäring baserad på 2019 års GLIM-kriterier
- Deltagaren samtycker till att gå med i testperioden genom att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Malignitet (ECOG IV) och tarmobstruktion
- Patienter som inte kan tolerera oralt intag och i total parenteral näring
- Tarmstörning som orsakade allvarlig malabsorbtion
- Patienter som vägrar att gå med i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienten ges Cobamamide 2 x 3000 mg under 28 dagar.
|
Läkemedlet innehåller Cobamamid / Adenosylcobalamin med en dos på 3000 mg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienten får placebo 2 x 1 kapsel under 28 dagar.
|
Läkemedlet innehåller inga egenskaper eller substanser för behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aptit
Tidsram: 28 dagar
|
Använder Council on Nutrition Appetite Questionnaire för att utvärdera aptitförändringarna
|
28 dagar
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 28 dagar
|
Använda formuläret Subjective Global Assessment för att bedöma förändringarna i näringsstatus
|
28 dagar
|
|
Resultat av bioimpendansanalys
Tidsram: 28 dagar
|
Förändringar i muskelmassa
|
28 dagar
|
|
Vitamin B12 (1)
Tidsram: 28 dagar
|
Serum B12 nivå
|
28 dagar
|
|
Vitamin B12 (2)
Tidsram: 28 dagar
|
Metylmalonsyranivå
|
28 dagar
|
|
Pre-albumin
Tidsram: 28 dagar
|
Prealbuminnivå
|
28 dagar
|
|
Laboratorieresultat (1)
Tidsram: 28 dagar
|
Serum ureum och kreatinin nivå
|
28 dagar
|
|
Laboratorieresultat (2)
Tidsram: 28 dagar
|
ALT och AST nivå
|
28 dagar
|
|
Laboratorieresultat (3)
Tidsram: 28 dagar
|
Komplett blodräkning
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-10-1267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .