Il ruolo degli integratori di cobamamide nei pazienti malnutriti
6 luglio 2023 aggiornato da: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Lo studio è condotto per osservare l'efficacia degli integratori di cobamamide nel migliorare lo stato clinico dei pazienti malnutriti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 70 anni
- Diagnosi di malnutrizione basata sui criteri GLIM 2019
- Il partecipante accetta di partecipare alla sperimentazione firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Neoplasie (ECOG IV) e occlusione intestinale
- Pazienti che non tollerano l'assunzione orale e in nutrizione parenterale totale
- Disturbo intestinale che ha causato grave malassorbimento
- Pazienti che si rifiutano di partecipare al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Al paziente viene somministrata Cobamamide 2 x 3000 mg per 28 giorni.
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Il farmaco contiene Cobamamide / Adenosylcobalamin con una dose di 3000 mg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Al paziente viene somministrato un placebo 2 x 1 capsula per 28 giorni.
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Il farmaco non contiene proprietà o sostanze per il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di appetito
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzando il Council on Nutrition Appetite Questionnaire per valutare i cambiamenti dell'appetito
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28 giorni
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzando il modulo di valutazione globale soggettiva per valutare i cambiamenti nello stato nutrizionale
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28 giorni
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Risultato dell'analisi di bioimpedenza
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cambiamenti nella massa muscolare
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28 giorni
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Vitamina B12 (1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livello sierico B12
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28 giorni
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Vitamina B12 (2)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livello di acido metilmalonico
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28 giorni
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Pre-albumina
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livello di prealbumina
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28 giorni
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Risultato di laboratorio (1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ureum sierico e livello di creatinina
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28 giorni
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Risultato di laboratorio (2)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livello ALT e AST
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28 giorni
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Risultato di laboratorio (3)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Emocromo completo
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-10-1267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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