Rollen til cobamamid-tilskudd hos underernærte pasienter
6. juli 2023 oppdatert av: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Forsøket er utført for å observere effektiviteten til kobamamidtilskudd for å forbedre den kliniske tilstanden underernærte pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 70 år
- Diagnose av underernæring basert på 2019 GLIM-kriterier
- Deltakeren godtar å bli med i prøveversjonen ved å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet (ECOG IV) og tarmobstruksjon
- Pasienter som ikke kan tolerere oralt inntak og i total parenteral ernæring
- Tarmlidelse som forårsaket alvorlig malabsorbsjon
- Pasienter som nekter å bli med i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienten får Cobamamid 2 x 3000 mg i 28 dager.
|
Legemidlet inneholder Cobamamid / Adenosylcobalamin med en dose på 3000 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienten får placebo 2 x 1 kapsel i 28 dager.
|
Legemidlet inneholder ingen egenskaper eller stoffer for behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av appetitt
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk av Council on Nutrition Appetitt Questionnaire for å evaluere appetittendringene
|
28 dager
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 28 dager
|
Bruke Subjective Global Assessment-skjemaet for å vurdere endringene i ernæringsstatus
|
28 dager
|
|
Resultat av bioimpendansanalyse
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i muskelmasse
|
28 dager
|
|
Vitamin B12 (1)
Tidsramme: 28 dager
|
Serum B12 nivå
|
28 dager
|
|
Vitamin B12 (2)
Tidsramme: 28 dager
|
Metylmalonsyrenivå
|
28 dager
|
|
Pre-albumin
Tidsramme: 28 dager
|
Prealbuminnivå
|
28 dager
|
|
Laboratorieresultat (1)
Tidsramme: 28 dager
|
Serum ureum og kreatinin nivå
|
28 dager
|
|
Laboratorieresultat (2)
Tidsramme: 28 dager
|
ALT og AST nivå
|
28 dager
|
|
Laboratorieresultat (3)
Tidsramme: 28 dager
|
Fullstendig blodtelling
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-10-1267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .