Le rôle des suppléments de cobamamide chez les patients souffrant de malnutrition
6 juillet 2023 mis à jour par: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
L'essai est mené pour observer l'efficacité des suppléments de cobamamide dans l'amélioration de l'état clinique des patients malnutris.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 70 ans
- Diagnostic de malnutrition basé sur les critères GLIM 2019
- Le participant accepte de se joindre à l'essai en signant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Malignité (ECOG IV) et occlusion intestinale
- Patients intolérants à la prise orale et en nutrition parentérale totale
- Trouble intestinal ayant causé une grave malabsorption
- Les patients qui refusent de participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Le patient reçoit du cobamamide 2 x 3000 mg pendant 28 jours.
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Le médicament contient du cobamamide / adénosylcobalamine à la dose de 3000 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Le patient reçoit un placebo 2 x 1 capsule pendant 28 jours.
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Le médicament ne contient aucune propriété ou substance pour le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'appétit
Délai: 28 jours
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Utilisation du questionnaire sur l'appétit du Council on Nutrition pour évaluer les changements d'appétit
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28 jours
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L'état nutritionnel
Délai: 28 jours
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Utilisation du formulaire d'évaluation globale subjective pour évaluer les changements de l'état nutritionnel
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28 jours
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Résultat de l'analyse de bioimpédance
Délai: 28 jours
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Changements dans la masse musculaire
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28 jours
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Vitamine B12 (1)
Délai: 28 jours
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Taux sérique de vitamine B12
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28 jours
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Vitamine B12 (2)
Délai: 28 jours
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Niveau d'acide méthylmalonique
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28 jours
|
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Pré-albumine
Délai: 28 jours
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Niveau de préalbumine
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28 jours
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Résultat de laboratoire (1)
Délai: 28 jours
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Taux sérique d'ureum et de créatinine
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28 jours
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Résultat de laboratoire (2)
Délai: 28 jours
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Niveau ALT et AST
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28 jours
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Résultat de laboratoire (3)
Délai: 28 jours
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Numération globulaire complète
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
13 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-10-1267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .