De rol van Cobamamide-supplementen bij ondervoede patiënten
6 juli 2023 bijgewerkt door: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
De proef wordt uitgevoerd om de effectiviteit van cobamamide-supplementen te observeren bij het verbeteren van de klinische toestand van ondervoede patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 70 jaar oud
- Diagnose van ondervoeding op basis van de GLIM-criteria van 2019
- Deelnemer stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit (ECOG IV) en darmobstructie
- Patiënten die orale inname en totale parenterale voeding niet kunnen verdragen
- Darmaandoening die ernstige malabsorptie veroorzaakte
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De patiënt krijgt Cobamamide 2 x 3000 mg gedurende 28 dagen.
|
Het medicijn bevat Cobamamide / Adenosylcobalamine met een dosis van 3000 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De patiënt krijgt placebo 2 x 1 capsule gedurende 28 dagen.
|
Het medicijn bevat geen eigenschappen of stoffen voor behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van eetlust
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Council on Nutrition Appetite Questionnaire gebruiken om de eetlustveranderingen te evalueren
|
28 dagen
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik het Subjective Global Assessment-formulier om de veranderingen in de voedingsstatus te beoordelen
|
28 dagen
|
|
Resultaat bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in spiermassa
|
28 dagen
|
|
Vitamine B12 (1)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Serum B12-niveau
|
28 dagen
|
|
Vitamine B12 (2)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Methylmalonzuur niveau
|
28 dagen
|
|
Pre-albumine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Prealbumine-niveau
|
28 dagen
|
|
Laboratoriumuitslag (1)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Serumureum- en creatininegehalte
|
28 dagen
|
|
Laboratoriumuitslag (2)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ALT- en AST-niveau
|
28 dagen
|
|
Laboratoriumuitslag (3)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Volledige bloedtelling
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-10-1267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .