Role kobamamidových doplňků u podvyživených pacientů
6. července 2023 aktualizováno: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Zkouška se provádí za účelem sledování účinnosti doplňků kobamamidu při zlepšování klinického stavu podvyživených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 70 let
- Diagnostika podvýživy na základě kritérií GLIM 2019
- Účastník souhlasí s připojením ke zkoušce podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Malignita (ECOG IV) a střevní obstrukce
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat perorální příjem a v celkové parenterální výživě
- Porucha střev, která způsobila těžkou malabsorpci
- Pacienti, kteří se odmítnou připojit ke studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacientovi je podáván Cobamamid 2 x 3000 mg po dobu 28 dnů.
|
Lék obsahuje kobamamid / adenosylkobalamin v dávce 3000 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacientovi je podáváno placebo 2 x 1 kapsle po dobu 28 dnů.
|
Droga neobsahuje žádné vlastnosti ani látky pro léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 28 dní
|
Použití dotazníku Rady pro výživu k vyhodnocení změn chuti k jídlu
|
28 dní
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 28 dní
|
Použití formuláře Subjective Global Assessment k posouzení změn stavu výživy
|
28 dní
|
|
Výsledek analýzy bioimpendance
Časové okno: 28 dní
|
Změny svalové hmoty
|
28 dní
|
|
Vitamín B12 (1)
Časové okno: 28 dní
|
Hladina B12 v séru
|
28 dní
|
|
Vitamín B12 (2)
Časové okno: 28 dní
|
Hladina kyseliny methylmalonové
|
28 dní
|
|
Předalbumin
Časové okno: 28 dní
|
Úroveň prealbuminu
|
28 dní
|
|
Laboratorní výsledek (1)
Časové okno: 28 dní
|
Hladina urea a kreatininu v séru
|
28 dní
|
|
Laboratorní výsledek (2)
Časové okno: 28 dní
|
Úroveň ALT a AST
|
28 dní
|
|
Laboratorní výsledek (3)
Časové okno: 28 dní
|
Kompletní krevní obraz
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-10-1267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .