El papel de los suplementos de cobamamida en pacientes desnutridos
6 de julio de 2023 actualizado por: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
El ensayo se lleva a cabo para observar la eficacia de los suplementos de cobamamida para mejorar el estado clínico de los pacientes desnutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 70 años
- Diagnóstico de desnutrición basado en criterios GLIM 2019
- El participante acepta unirse al ensayo al firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna (ECOG IV) y obstrucción intestinal
- Pacientes que no toleran la ingesta oral y en nutrición parenteral total
- Trastorno intestinal que causó malabsorción severa
- Pacientes que se niegan a participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El paciente recibe cobamamida 2 x 3000 mg durante 28 días.
|
El medicamento contiene cobamamida / adenosilcobalamina con una dosis de 3000 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
El paciente recibe placebo 2 x 1 cápsula durante 28 días.
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El medicamento no contiene propiedades o sustancias para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de apetito
Periodo de tiempo: 28 días
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Uso del Cuestionario de Apetito del Consejo de Nutrición para evaluar los cambios en el apetito
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28 días
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 28 días
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Uso del formulario de Evaluación Global Subjetiva para evaluar los cambios en el estado nutricional
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28 días
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Resultado del análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en la masa muscular
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28 días
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Vitamina B12 (1)
Periodo de tiempo: 28 días
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Nivel sérico de B12
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28 días
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Vitamina B12 (2)
Periodo de tiempo: 28 días
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Nivel de ácido metilmalónico
|
28 días
|
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: 28 días
|
Nivel de prealbúmina
|
28 días
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Resultado de laboratorio (1)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Nivel sérico de urea y creatinina
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28 días
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Resultado de laboratorio (2)
Periodo de tiempo: 28 días
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Nivel ALT y AST
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28 días
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Resultado de laboratorio (3)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Hemograma completo
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-10-1267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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