Cobamamidtilskuds rolle hos underernærede patienter
6. juli 2023 opdateret af: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Forsøget er udført for at observere effektiviteten af cobamamidtilskud til at forbedre den kliniske tilstand underernærede patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 70 år
- Diagnose af underernæring baseret på 2019 GLIM kriterier
- Deltageren accepterer at deltage i prøveperioden ved at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet (ECOG IV) og tarmobstruktion
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere oralt indtag og i total parenteral ernæring
- Tarmsygdom, der forårsagede alvorlig malabsorbtion
- Patienter, der nægter at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienten får Cobamamid 2 x 3000 mg i 28 dage.
|
Lægemidlet indeholder Cobamamid / Adenosylcobalamin med en dosis på 3000 mg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienten får placebo 2 x 1 kapsel i 28 dage.
|
Lægemidlet indeholder ingen egenskaber eller stoffer til behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af appetit
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af Council on Nutrition Appetite Questionnaire til at evaluere appetitændringerne
|
28 dage
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af Subjective Global Assessment-formularen til at vurdere ændringerne i ernæringsstatus
|
28 dage
|
|
Resultat af bioimpendansanalyse
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i muskelmasse
|
28 dage
|
|
Vitamin B12 (1)
Tidsramme: 28 dage
|
Serum B12 niveau
|
28 dage
|
|
Vitamin B12 (2)
Tidsramme: 28 dage
|
Methylmalonsyre niveau
|
28 dage
|
|
Præ-albumin
Tidsramme: 28 dage
|
Præalbumin niveau
|
28 dage
|
|
Laboratorieresultat (1)
Tidsramme: 28 dage
|
Serum ureum og kreatinin niveau
|
28 dage
|
|
Laboratorieresultat (2)
Tidsramme: 28 dage
|
ALT og AST niveau
|
28 dage
|
|
Laboratorieresultat (3)
Tidsramme: 28 dage
|
Fuldstændig blodtælling
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-10-1267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .